mRESVIA Injektionsdispersion in einer Fertigspritze
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - mRESVIA
mRESVIA ist indiziert für die aktive Immunisierung von Erwachsenen ab 18 Jahren zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD)
Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von mRESVIA ist eine Einzeldosis von 0,5 ml.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von mRESVIA bei Kindern und Jugendlichen (von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr) ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Nur zur intramuskulären Injektion.
mRESVIA ist vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms zu verabreichen. Die Injektion ist in standardmäßiger aseptischer Technik zu verabreichen.
Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal injiziert werden.
Der Impfstoff ist nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze zu vermischen.
Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung sowie zu besonderen Anforderungen bezüglich der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
Für den Fall einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Anaphylaxie, nach Verabreichung des Impfstoffs sollten immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung bereitstehen.
Angstbedingte Reaktionen
Angstbedingte Reaktionen einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingter Reaktionen können im Zusammenhang mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Spritze auftreten. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch eine Ohnmacht zu vermeiden.
Gleichzeitige Erkrankung
Die Impfung sollte bei Personen mit einer akuten Infektion oder einer fieberhaften Erkrankung verschoben werden. Das Vorliegen einer leichten Infektion wie z. B. einer Erkältung sollte jedoch nicht zum Aufschieben der Impfung führen.
Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Wie andere intramuskuläre Injektionen ist auch dieser Impfstoff bei Personen, die Antikoagulanzien anwenden, sowie bei Personen mit Thrombozytopenie oder jeglichen Blutgerinnungsstörungen (wie Hämophilie) mit Vorsicht anzuwenden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
Immungeschwächte Personen
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität von mRESVIA bei immungeschwächten Personen vor. Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem könnte die Immunantwort auf diesen Impfstoff vermindert sein.
Limitierungen der Impfstoffeffektivität
Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass die Impfung mit mRESVIA nicht allen geimpften Personen Impfschutz verleiht.
Sonstige Bestandteile – Natrium
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5-ml-Dosis, d. h. er ist nahezu
„natriumfrei“.
Anwendung zusammen mit anderen Impfstoffen
mRESVIA kann gleichzeitig verabreicht werden mit:
-
saisonalen Grippeimpfstoffen, entweder standarddosierten Grippeimpfstoffen oder Hochdosis-Grippeimpfstoffen (nicht adjuvantiert)
-
COVID-19-mRNA-Impfstoff
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von mRESVIA bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zu mRESVIA ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von mRESVIA während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob mRESVIA in die Muttermilch übergeht. Fertilität
Es liegen keine beim Menschen gewonnenen Daten zu Auswirkungen von mRESVIA auf die Fertilität vor.
Tierexperimentelle Studien zu mRESVIA ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei der Frau. Zur Beurteilung der Reproduktionstoxizität beim Mann liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 5.3).
mRESVIA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Einige der in Abschnitt 4.8 aufgeführten Wirkungen (z. B. Ermüdung, Schwindelgefühl) können jedoch vorübergehende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das nachstehend dargestellte Sicherheitsprofil und die Angaben zur Häufigkeit der Nebenwirkungen basieren auf Daten aus zwei klinischen Studien: Studie 1 bei Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren (n = 18 245) und Studie 2 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (n = 502).
Personen ab 60 Jahren
In Studie 1, in die Personen ab 60 Jahren aufgenommen wurden, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (55,9 %), Ermüdung (30,8 %), Kopfschmerz
(26,7 %), Myalgie (25,6 %) und Arthralgie (21,7 %). Die meisten der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen setzten innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Injektion ein und klangen innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem Auftreten wieder ab. Die Mehrheit der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen war von geringer Schwere.
Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren
In Studie 2, in die Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD aufgenommen wurden, waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (73,9 %), Ermüdung (36,9 %), Kopfschmerz (33,3 %), Myalgie (28,9 %) und Arthralgie (22,7 %). Die meisten der strukturiert erfassten lokalen und systemischen Nebenwirkungen setzten innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Injektion ein und hielten im Median 2 Tage an.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die gemeldeten Nebenwirkungen sind mit den folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben (Tabelle 1).
Tabelle 1: Nebenwirkungen nach Verabreichung von mRESVIA
| MedDRA-Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Sehr häufig | Lymphadenopathie* |
| Erkrankungen des Immunsystems | Gelegentlich | Überempfindlichkeit |
| Erkrankungen des Nervensystems | Sehr häufig | Kopfschmerz |
| Gelegentlich | Schwindelgefühl | |
| Selten | Periphere Gesichtsnervenlähmung (z. B. Bell-Parese)† | |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Sehr häufig | Übelkeit/Erbrechen‡ |
| MedDRA-Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Selten | Urtikaria§ |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen | Sehr häufig | MyalgieArthralgie |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Sehr häufig | Schmerzen an der InjektionsstelleErmüdung Schüttelfrost |
| Häufig | FieberErythem an der InjektionsstelleSchwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle | |
| Selten | Jucken an der Injektionsstelle |
* Lymphadenopathie wurde erhoben als „Schwellung axillär (Achselgegend) oder ipsilateraler Druckschmerz auf der Körperseite der Injektion“.
† In Studie 1 hatte eine Person in der Impfstoffgruppe als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eine an Tag 5 aufgetretene Gesichtslähmung. Innerhalb des Risikozeitfensters von 42 Tagen nach der Injektion wurde eine Bell-Parese und/oder Gesichtslähmung bei 2 Teilnehmenden in der mRESVIA-Gruppe und
2 Teilnehmenden in der Placebogruppe gemeldet. Bei allen 4 Teilnehmenden lagen Risikofaktoren für eine Bell-Parese vor. In Studie 2 hatte eine Person, bei der multiple zugrunde liegende Gesundheitsstörungen als mögliche Einflussfaktoren vorlagen und die eine niedrigere Dosis des Prüfimpfstoffs erhalten hatte, als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eine an Tag 43 aufgetretene Bell-Parese.
‡ Bei Personen ab 60 Jahren (Studie 1) als „häufig“ gemeldet.
§ Urtikaria wurde sowohl mit akutem Auftreten (innerhalb weniger Tage nach der Impfung) als auch mit verzögertem Auftreten (bis zu etwa zwei Wochen nach der Impfung) beobachtet und kann in der Dauer sowohl akut als auch chronisch (≥ 6 Wochen) sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Eine Überdosierung mit mRESVIA ist aufgrund der Einzeldosis-Darreichungsform unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.2).
Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf jegliche Anzeichen und Symptome von unerwünschten Reaktionen oder Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Pharmakologische Eigenschaften - mRESVIA
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Andere virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX05 Wirkmechanismus
mRESVIA ist ein mRNA-basierter Impfstoff, der für das durch Veränderungen der Aminosäuresequenz in der Präfusionskonformation stabilisierte membranständige RSV-A-Glykoprotein F kodiert. Das RSV-A-Präfusions-Glykoprotein ist antigenisch kreuzreaktiv mit dem RSV-B-Präfusions-Glykoprotein. Das Präfusions-Glykoprotein F ist die Zielstruktur neutralisierender Antikörper, die Schutz vor RSV-assoziierten Atemwegserkrankungen vermitteln.
mRESVIA stimuliert die Bildung neutralisierender Antikörper gegen RSV-A und RSV-B sowie die Induktion antigenspezifischer zellulärer Immunantworten.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Studie 1 – Personen ab 60 Jahren
Studie 1 (EudraCT-Nummer 2021-005026-20) ist eine noch nicht abgeschlossene, randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Pivot-Studie der Phase 2/3, die in 22 Ländern in Zentral-und Lateinamerika, Afrika, dem asiatisch-pazifischen Raum, Nordamerika und Europa durchgeführt wurde. Die Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis mRESVIA zur Prävention einer RSV-bedingten LRTD bei Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren mit oder ohne Grunderkrankung.
Die Population für die primäre Wirksamkeitsanalyse (Per-Protocol-Wirksamkeitsset) umfasste
35 088 Teilnehmende, die entweder mRESVIA (n = 17 572) oder Placebo (n = 17 516) erhielten. Von allen Teilnehmenden waren 50,9 % männlich; als ethnische Abstammung gaben 63,5 % kaukasisch an, 12,2 % schwarz oder afroamerikanisch und 8,7 % asiatisch; und 34,6 % waren hispanischer/lateinamerikanischer Herkunft. Das mediane Alter betrug 67 Jahre (Bereich: 60–96Jahre), wobei 63,5 % 60–69 Jahre alt waren, 30,9 % 70–79 und 5,5 % ≥ 80 Jahre. Bei insgesamt 6,9 % lagen im Prüfplan definierte Risikofaktoren für LRTD vor [Herzinsuffizienz und/oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)] und bei 29,3 % ≥ 1 der Komorbiditäten von Interesse. Insgesamt 21,8 % wurden nach der Edmonton Frail Scale als „vulnerabel“ oder
„gebrechlich“ eingestuft.
Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Prävention einer ersten Episode von RSV-LRTD mit
≥ 2 und mit ≥ 3 Symptomen im Zeitraum von 14 Tagen bis 12 Monaten nach der Injektion. Eine RSV-LRTD war definiert als durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigte RSV-Infektion und radiologische Befunde einer Pneumonie oder erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung von ≥ 2 vorab definierten Symptomen für ≥ 24 Stunden, darunter Kurzatmigkeit, Husten und/oder Fieber, Giemen, Sputumproduktion, Tachypnoe, Hypoxämie und pleuritischer Thoraxschmerz.
Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte wurden erreicht (die Untergrenze des alpha-adjustierten Konfidenzintervalls [KI] der Impfstoffwirksamkeit [IW] war > 20 %); die IW betrug 83,7 %
(95,88%-KI: 66,0 %; 92,2 %) gegen eine RSV-LRTD mit ≥ 2 Symptomen und 82,4 % (96,36%-KI: 34,8 %; 95,3 %) gegen eine RSV-LRTD mit ≥ 3 Symptomen. Diese Analysen wurden nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,7 Monaten durchgeführt.
Eine zusätzliche Wirksamkeitsanalyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 8,6 Monaten (Bereich: 0,5 bis 17,7 Monate) durchgeführt. Eine Einzeldosis mRESVIA erfüllte
ebenfalls das Kriterium, das in der primären Analyse hinsichtlich der Prävention einer RSV-LRTD mit
≥ 2 Symptomen festgelegt worden war (siehe Tabelle 2). Die Impfstoffwirksamkeit gegen eine RSV-
LRTD mit ≥ 3 Symptomen betrug 63,0 % (95%-KI: 37,3 %; 78,2 %; Teilnehmerzahl in der mRESVIA-Gruppe: n = 19 / N = 18 112; in der Placebogruppe: n = 51 / N = 18 045).
Zum Zeitpunkt der zusätzlichen Analyse stimmten Punktschätzer der IW in den Subgruppenanalysen nach Lebensalter, Komorbidität und Gebrechlichkeit grundsätzlich mit der IW in der Gesamtpopulation auf Grundlage des PP-Wirksamkeitssets überein (Tabelle 2).
Tabelle 2: Zusätzliche Analyse der Impfstoffwirksamkeit (IW) von mRESVIA zur Prävention einer ersten Episode einer RSV-LRTD (mit 2 oder mehr Symptomen) im Zeitraum von 14 Tagen bis 12 Monaten nach der Injektion nach Subgruppen (Per-Protocol-Wirksamkeitsset)
| Subgruppe | mRESVIAFälle, n/N* | Placebo Fälle, n/N* | IW, % (95%-KI) |
| Gesamt | 47/18 112 | 127/18 045 | 63,3 (48,7; 73,7) |
| Altersgruppe | |||
| 60 bis 69 Jahre | 31/11 219 | 77/11 170 | 60,1 (39,5; 73,7) |
| 70 bis 79 Jahre | 10/5 464 | 45/5 439 | 78,0 (56,3; 88,9) |
| ≥ 80 Jahre | 6/1 429 | 5/1 436 | n. z.† |
| Komorbiditäten‡ | |||
| Keine (0) | 31/12 751 | 76/12 796 | 59,5 (38,5; 73,4) |
| Eine oder mehrere (≥ 1) | 16/5 361 | 51/5 249 | 69,3 (46,1; 82,5) |
| Gebrechlichkeitsstatus | |||
| Fit (0–3) | 37/13 417 | 104/13 274 | 65,0 (49,0; 75,9) |
| Vulnerabel/Gebrechlich (≥ 4) | 9/3 817 | 17/3 884 | 46,5 (-20,0; 76,2) |
* Bezogen auf die Zahl der Teilnehmenden in der jeweiligen Subgruppe.
† n. z. = nicht zutreffend aufgrund der geringen Gesamt-Fallzahl in dieser Gruppe
‡ Zu den Komorbiditäten in dieser Analyse zählten chronische kardiopulmonale Erkrankungen einschließlich Herzinsuffizienz, COPD, Asthma und chronischen Atemwegserkrankungen sowie Diabetes, fortgeschrittene Leber- und fortgeschrittene Nierenerkrankung.
Da Kurzatmigkeit mit schwereren RSV-Erkrankungen assoziiert ist, wurde eine explorative Analyse durchgeführt. Insgesamt 54 Fälle von RSV-LRTD mit Kurzatmigkeit traten auf: 43 in der Placebogruppe und 11 in der mRESVIA-Gruppe.
Studie 2 – Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren
Studie 2 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3 zur Beurteilung der Immunogenität und Sicherheit von mRESVIA bei Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD. Die klinische Studie wurde in den USA, Kanada und dem Vereinigten Königreich durchgeführt.
In die Studie konnten Personen aufgenommen werden, bei denen mindestens eine der Gesundheitsstörungen vorlag, die das Risiko für das Auftreten einer RSV-LRTD erhöhen. Von den 494 Teilnehmenden im Per-Protocol(PP)-Set lag bei 59,7 % Diabetes mellitus (DM) vor, bei 38,1 %
persistierendes Asthma, bei 20,9 % koronare Herzkrankheit (KHK), bei 10,1 % chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), bei 8,9 % Herzinsuffizienz und bei etwa 2,4 % eine andere chronische Atemwegserkrankung außer COPD. Zusätzlich hatten 63,6 % der Teilnehmenden einen BMI von
30 kg/m² oder mehr, was auf eine signifikante Prävalenz von Adipositas in der Studienpopulation hinweist. Das mediane Alter betrug 53 Jahre (Bereich: 19–59 Jahre). Als ethnische Abstammung gaben die meisten Teilnehmenden kaukasisch an (80,2 %), 53,6 % waren weiblichen Geschlechts, und 27,5 % der Teilnehmenden waren hispanischer/lateinamerikanischer Herkunft.
Die Wirksamkeit von mRESVIA in dieser Population wurde aus dem Vergleich der Titer RSV-neutralisierender Antikörper (nAk) an Tag 29 nach der Impfung mit den Titern in einer Teilmenge der Population von Studie 1 im Alter von ≥ 60 Jahren hergeleitet. Für die geometrischen Mittel der Titer (GMT) der nAk gegen RSV-A und RSV-B wurde Nichtunterlegenheit festgestellt [PP-Set von
Studie 2/Per-Protocol-Immunogenitäts (PPI)-Subset von Studie 1; Untergrenze des 2-seitigen 95%-KI des Quotienten der geometrischen Mittel (GMR) > 0,667].
Tabelle 3: Tag-29-nAk-GMT und -GMR (nAk gegen RSV-A und RSV-B) in Studie 2 (Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD) und Studie 1 (Personen ab 60 Jahren)
| mRESVIAStudie 2 – (PP-Set) (N = 494) | mRESVIAStudie 1 – (PPI-Set) (N = 1 515) | Studie 2 versusStudie 1 | ||||||
| nAk-Titer (IE/ml) | N1 | GMT,modell-basierta | 95%-KI | N1 | GMT,modell-basierta | 95%-KI | GMR,adjustiert | 95%-KI |
| RSV-A | 492 | 23 245 | 21 326;25 336 | 1 513 | 19 988 | 19 038;20 985 | 1,163 | 1,053;1,285 |
| RSV-B | 489 | 7 831 | 7 242;8 467 | 1 511 | 6 901 | 6 603;7 213 | 1,135 | 1,037;1,242 |
GMT = geometrisches Mittel der Titer; GMR = geometric mean ratio (Quotient der geometrischen Mittel); KI = Konfidenzintervall; LRTD = lower respiratory tract disease (Erkrankung der unteren Atemwege); nAk = neutralisierender Antikörper; PP = Per-Protocol-; PPI = Per-Protocol-Immunogenitäts-; RSV-A = Respiratorisches Synzytial-Virus, Subtyp A; RSV-B = Respiratorisches Synzytial-Virus, Subtyp B.
N1 = Anzahl der Teilnehmenden ohne fehlende Antikörperdaten bei Baseline (Tag 1) und an Tag 29.
a Die modellbasierten GMT werden mit einem Kovarianzanalyse (ANCOVA)-Modell geschätzt.
Die Immunantwort gegen RSV nach Impfung mit mRESVIA war in allen demographischen und klinischen Untergruppen, einschließlich Personen mit chronischen Erkrankungen oder erhöhtem BMI, einheitlich. Bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren wird ebenfalls eine vergleichbare Immunantwort und Impfstoffwirksamkeit erwartet.
Kinder und Jugendliche
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für mRESVIA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Pharmazeutische Angaben - mRESVIA
SM-102 (Heptadecan-9-yl-8-((2-hydroxyethyl)-(6-oxo-6-(undecyloxy)-hexyl)-amino)-octanoat) Cholesterin
1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC)
1,2-Dimyristoyl-rac-Glycero-3-Methoxypolyethylenglycol-2000 (DMG-PEG2000) Trometamol
Trometamolhydrochlorid Essigsäure Natriumacetat-Trihydrat Saccharose
Wasser für Injektionszwecke
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
1 Jahr bei -40 °C bis -15 °C.
Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 1 Jahr bleibt der Impfstoff den Stabilitätsdaten zufolge für 30 Tage stabil, wenn er bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt gelagert wird. Am Ende dieser 30 Tage ist der Impfstoff sofort zu verbrauchen oder zu entsorgen.
Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Nach dem Überführen des Impfstoffs in die Lagerung bei 2 °C bis 8 °C ist das neue Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C auf dem Umkarton zu vermerken.
Wenn der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten wird, ist er bei 2 °C bis 8 °C zu lagern. Das Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C muss bereits auf dem Umkarton vermerkt sein.
Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Handhabung der Fertigspritzen unter Umgebungslichtbedingungen erfolgen. Nach der Aufbewahrung bei 8 °C bis 25 °C nicht wieder im Kühlschrank lagern. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie innerhalb dieses Zeitraums nicht verwendet wurde.
Im Gefrierschrank lagern bei -40 °C bis -15 °C.
Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Zu den Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen siehe Abschnitt 6.3.
Transport der aufgetauten Fertigspritzen im flüssigen Zustand im Umkarton bei 2 °C bis 8 °C
Wenn ein Transport bei -40 °C bis -15 °C nicht möglich ist, unterstützen die vorliegenden Daten den Transport einer oder mehrerer aufgetauter Fertigspritzen im flüssigen Zustand bei 2 °C bis 8 °C (innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 30 Tagen).
Nach dem Auftauen und Transport im flüssigen Zustand bei 2 °C bis 8 °C dürfen die Fertigspritzen nicht wieder eingefroren und bis zur Verwendung bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden (siehe Abschnitt 6.3).
0,5 ml Dispersion in einer Fertigspritze (Polymer-Zylinder) mit Kolbenstopfen und Gummi-Verschlusskappe (ohne Nadel).
Die Fertigspritzen sind in einem Karton verpackt, der entweder eine Schale mit 1 oder
10 Fertigspritzen, 1 durchsichtigen Blister mit 1 Fertigspritze oder 5 durchsichtige Blister mit jeweils 2 Fertigspritzen enthält.
Packungsgrößen:
10 Fertigspritzen pro Karton 1 Fertigspritze pro Karton
Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dieser Impfstoff ist durch geschultes medizinisches Fachpersonal in aseptischer Technik zu verabreichen, um Sterilität zu gewährleisten.
Hinweise zur Handhabung von mRESVIA vor der Verwendung
Der Impfstoff ist nach dem Auftauen gebrauchsfertig. Den Inhalt nicht verdünnen.
Die Fertigspritze vor Gebrauch nicht schütteln.
Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie heruntergefallen ist oder beschädigt wurde oder das Sicherheitssiegel des Kartons beschädigt ist.
mRESVIA wird als Fertigspritze entweder im gefrorenen oder im aufgetauten Zustand versandt und geliefert (siehe Abschnitt 6.4). Wenn der Impfstoff gefroren ist, muss er vor Gebrauch vollständig aufgetaut werden. Jede Fertigspritze ist vor der Verwendung aufzutauen, entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur, gemäß den Anweisungen in Tabelle 4.
Einzelne Blister oder Fertigspritzen können unmittelbar vor Gebrauch aus ihrem Umkarton mit 1 oder 10 Fertigspritzen entnommen und entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur aufgetaut werden. Die restlichen Blister oder Spritzen müssen weiterhin in der Originalverpackung im Gefrierschrank oder Kühlschrank gelagert werden.
Tabelle 4: Bedingungen und Dauer des Auftauens je nach Packungsgröße und Temperatur vor Gebrauch
| Packungsgröße | Anweisungen für das Auftauen und Dauer | |||
| Auftautemperatur (im Kühlschrank) (°C) | Dauer des Auftauens (Minuten) | Auftautemperatur (bei Raumtemperatur)(°C) | Dauer des Auftauens (Minuten) | |
| Karton mit 1 Fertigspritze | 2 – 8 | 100 | 15 – 25 | 40 |
| Karton mit 10 Fertigspritzen | 2 – 8 | 160 | 15 – 25 | 80 |
| 1 Fertigspritze (aus dem Karton entnommen) | 2 – 8 | 100 | 15 – 25 | 40 |
-
Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
-
Wenn der Impfstoff bei Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) aufgetaut wurde, ist die Fertigspritze gebrauchsfertig. Spritzen, die bei Raumtemperatur aufgetaut wurden, nicht wieder im Kühlschrank lagern.
-
Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Handhabung der Fertigspritzen
unter Umgebungslichtbedingungen erfolgen. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie innerhalb dieses Zeitraums nicht verwendet wurde.
Verabreichung
-
Eine Fertigspritze aus dem Blister oder der Schale entnehmen.
-
Der Impfstoff ist vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbungen zu prüfen. mRESVIA ist eine weiße bis cremefarbene Dispersion und kann weiße oder durchsichtige produktassoziierte Partikel enthalten. Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er verfärbt ist oder Fremdpartikel enthält.
-
Die Spritze so halten, dass die Verschlusskappe nach oben zeigt, und die Verschlusskappe entfernen, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie sich löst. Die Verschlusskappe in einer langsamen, stetigen Bewegung entfernen. Nicht an der Verschlusskappe ziehen, während Sie sie abdrehen.
-
Der Impfstoff ist nach dem Entfernen der Verschlusskappe unverzüglich zu verabreichen.
-
Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.
-
Eine sterile Nadel geeigneter Größe für die intramuskuläre Injektion verwenden (21-Gauge-Nadel oder dünner).
-
Die Nadel anbringen, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis die Nadel fest auf der Fertigspritze sitzt.
-
Die gesamte Dosis intramuskulär verabreichen.
-
Die Fertigspritze nach Gebrauch entsorgen. Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.