Cefasel® 300 µg Injektionslösung
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Cefasel® 300
Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Ein Selenmangel kann auftreten bei:
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Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und Verwertungsstörungen),
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Fehl- und Mangelernährung (z. B. totale parenterale Ernährung)
Soweit nicht anders verordnet, wird 1-mal täglich 1 ml intravenös injiziert oder als intravenöse Infusion nach Verdünnung gegeben. Dies entspricht einer Tagesdosis von 300 µg Selen.
Der Ampulleninhalt wird intravenös injiziert oder als intravenöse Infusion nach Verdünnung gegeben. Die Verdünnung erfolgt mit ca. 500 – 1000 ml einer handelsüblichen, zur Infusion vorgesehenen Elektrolytlösung.
Über die zeitliche Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
Zur Therapiekontrolle ist die Selenbestimmung im Vollblut bzw. Serum sinnvoll. Für den einmaligen Verbrauch bestimmt, Rest nach Anwendung verwerfen.
Bei parenteraler Verabreichung als Zusatz zu Infusionslösungen muss sichergestellt sein, dass keine unspezifischen Ausfällungen auftreten. Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert nicht unter 7,0 absinkt und keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z. B. Vitamin C erfolgt, da dann eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Elementares Selen ist in wässrigen Medien nicht löslich und nicht bioverfügbar.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Cefasel® bei schwangeren Frauen vor. Die begrenzten Daten aus Tierstudien belegen lediglich eine Reproduktionstoxizität bei maternal toxischer Dosis. Unter der Voraussetzung, dass es im Falle eines nachgewiesenen Selenmangels angewendet wird, werden keine unerwünschten Wirkungen von Natriumselenit auf die Schwangerschaft oder das ungeborene Kind erwartet.
Stillzeit
Selen geht in die Muttermilch über. Es wird nicht erwartet, dass Dosen zur Korrektur des Selenmangels bei stillenden Frauen zu unerwünschten Wirkungen beim zu stillenden Säugling führen.
Cefasel® 300 µg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Cefasel® 300 µg, Injektionslösung, wurden bisher keine Nebenwirkungen beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Anzeichen einer aktuen Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Mattigkeit, Übelkeit, Diarrhoe und abdominale Schmerzen. Bei chronischer Überdosierung wurden Veränderungen des Nagel- und Haarwachstums sowie periphere Polyneuropathien beobachtet.
Absetzen der Medikation und wenn nötig, kann eine symptomatische Therapie erfolgen.
Pharmakologische Eigenschaften - Cefasel® 300
Selen hat verschiedene Funktionen im Organismus, die es in der Regel proteingebunden, in Form der Aminosäure Selenocystein, als integraler Bestandteil von selenhaltigen Proteinen, den sogenannten Selenoproteinen, ausübt. Die meisten klinischen und biochemischen Wirkungen von Selen können auf die Aktivität von Selenoproteinen zurückgeführt werden. Bis heute wurden mehr als 25 selenhaltige Proteine und Protein-Untereinheiten nachgewiesen. Dazu zählen Glutathionperoxidasen, Selenoprotein P, Deiodasen, Thioredoxin-Reduktasen oder die Methionin-Sulfoxid-Reduktase. Glutathionperoxidasen katalysieren z. B. die Reduktion von Hydroperoxiden und tragen dazu bei, Zellen vor oxidativer Schädigung zu schützen (z. B. die Schilddrüse während der Schilddrüsenhormonsynthese). Selenoprotein P stellt den größten Anteil des Selens im Plasma dar und fungiert u. a. als Selentransportprotein. Selenhaltige Dejodasen katalysieren u. a. die Konversion von Thyroxin (T4) zum aktiven Schilddrüsenhormon Trijodthyronin (T3).
Eine Selensubstitution resultiert entsprechend in einem Anstieg der Selenspiegel und der reduzierten Selenoprotein-Aktivitäten und aktiviert z. B. Reaktionen der Immunabwehr, insbesondere die unspezifischen, zellgebundenen und humoralen Reaktionen.
Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm resorbiert. Im Blut wird Selen hauptsächlich von den Erythrozyten aufgenommen und enzymatisch zu Selenwasserstoff reduziert. Selenwasserstoff dient als zentraler Selenpool und für den gezielten Einbau in Selenoproteine und für die Ausscheidung.
Überschüssiger Selenwasserstoff wird überwiegend in Selenozucker und/oder in Methylseleno-Verbindungen, wie das Dimethylselenid oder das Trimethylselenonium-Ion, verstoffwechselt. Die Ausscheidung erfolgt je nach Selenstatus und applizierter Dosis über die Fäzes, über den Urin oder über die Lunge.
Pharmazeutische Angaben - Cefasel® 300
Reduktionsmittel, wie z. B. Ascorbinsäure können Natriumselenit zu elementarem Selen reduzieren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Cefasel® 300 µg, Injektionslösung, als klare, farblose Flüssigkeit in einer Braunglas-Ampulle in einer Faltschachtel verpackt.
Originalpackungen mit 10 Ampullen zu 1 ml.
Anstaltspackungen mit 50, 100, 300 oder 500 Ampullen zu 1 ml.