Pascorbin® 7,5 g/50 ml
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Pascorbin® 7,5 g/50 ml
Therapie von klinischen Vitamin C-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben oder oral substituiert werden können.
Methämoglobinämie im Kindesalter.
Art der Anwendung:
Pascorbin® ist zur peripher-venösen Injektion vorgesehen.
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet, täglich 5 ml langsam intravenös injizieren, bis zu 50 ml Injektionslösung als Zusatz zur Infusion.
Vitamin-C-Substitution bei parenteraler Ernährung:
Zur Prophylaxe eines Vitamin C-Mangels bei längerer parenteraler Ernährung erhalten
-
Erwachsene intravenös 100 bis 500 mg Ascorbinsäure pro Tag (entsprechend 0,7 ml bis 3,3 ml Pascorbin®).
-
Kinder intravenös 5 bis 7 mg Ascor-binsäure/kg KG pro Tag.
Methämoglobinämie im Kindesalter:
Es werden einmalig 500 bis 1000 mg Ascorbinsäure (entsprechend 3,3 ml bis 6,6 ml Pascorbin®) intravenös injiziert.
Bei Bedarf ist die Gabe mit gleicher Dosierung zu wiederholen.
Eine Dosis von 100 mg/kg KG pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Dauer der AnwendungDie Gabe erfolgt langsam intravenös.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Bild und den labor-diagnostischen Parametern.
Pascorbin® sollte nicht angewendet werden bei Oxalat-Urolithiasis und Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämo-chromatose, Sideroblastische Anämie).
Kinder-
Bei Kindern unter 12 Jahren soll im Rahmen der parenteralen Ernährung eine
i. v.-Gabe von 5-7 mg Ascorbinsäure/kg KG pro Tag nicht überschritten werden.
-
Im Rahmen der Therapie der Methämo-globinämie im Kindesalter sollte eine Menge von 100 mg Ascorbinsäure/kg KG täglich nicht überschritten werden.
Intravenöse Injektion hoher Dosen von Pascorbin® kann durch Ausfällung von Calciumoxalatkristallen in der Niere zu akutem Nierenversagen aufgrund von Nierensteinen führen. Dies wurde schon bei Dosen von 1,5-2,5 g beobachtet. Patienten mit bereits bestehender Niereninsuffizienz sind hierfür besonders gefährdet. Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr (ca. 1½ bis 2 l pro Tag) sollte geachtet werden. Bei Patienten mit rezidivierender Nierenstein-bildung daher die tägliche Vitamin C-Dosis
100 bis 200 mg nicht überschreiten. Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) sollten nicht mehr als täglich 50 bis 100 mg erhalten.
Eine Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 4,2 mmol (97,2 mg) Natrium und eine Injektionsflasche mit 50 ml Injektions-lösung enthält 42,3 mmol (972 mg) Natrium. Bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.
Bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel wurden unter hohen Dosen von Vitamin C (4 g täglich) in Einzelfällen z. T. schwere Hämolysen beobachtet. Eine Überschreitung der Dosierung von 100 - 500 mg Ascorbin-säure täglich ist daher zu vermeiden.
Bei Patienten mit bekannten Atem-wegsbeschwerden (wie z. B. obstruktive und restriktive Bronchial- und Pulmonal-erkrankungen) kann es in Einzelfällen bei Behandlung mit hohen Dosen (ab 7,5 g) von Pascorbin® zu akuten Dyspnoen kommen. Es wird daher empfohlen bei diesen Patienten die Behandlung mit niedrigeren Dosierungen zu beginnen.
Pascorbin® kann andere Arzneimittel (aufgrund des hohen Redoxpotentials) chemisch verändern; die Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln muss daher bei
gleichzeitiger Gabe im Einzelfall überprüft werden.
Ascorbinsäure beeinflusst möglicherweise die Wirkung von Antikoagulantien.
Die gleichzeitige Einnahme von Ascorbin-säure und Fluphenazin führt zu einer verminderten Fluphenazinplasmakonzen-tration, die gleichzeitige Anwendung von Ascorbinsäure und Acetylsalicylsäure zu einer verminderten Acetylsalicylsäureaus-scheidung und zu einer erhöhten Ascorbin-säureausscheidung im Urin. Salicylate inhibieren die Ascorbinsäureaufnahme in die Leukozyten und Thrombozyten.
Bei einer Chemotherapie sollte die An-wendung von höheren Dosen Vitamin C zeitversetzt erfolgen (je nach Halbwertszeit des Chemotherapeutikums 1-3 Tage), da klinische Daten über mögliche Interaktionen fehlen.
In der Schwangerschaft und Stillzeit soll eine Menge von 100 bis 500 mg Ascorbinsäure täglich nicht überschritten werden. Ascorbinsäure wird in die Muttermilch sezerniert und passiert die Plazentaschranke.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10 ) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten wurden respiratorische und cutane Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Sehr selten können hohe Dosen von Ascorbinsäure gastrointestinale Störungen hervorrufen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
In Einzelfällen können kurzfristig Kreis-laufstörungen (z. B. Schwindel, Übelkeit, Sehstörungen) auftreten. Bei akuten Infekten wurden in sehr seltenen Fällen Reaktionen wie Schüttelfrost und Temperaturanstieg beobachtet.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Pascorbin®
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Pascorbin® 7,5 g/50 ml
ATC-Code: A11GA01
Ascorbinsäure ist ein essentieller Wirkstoff für den Menschen. Ascorbinsäure und die sich im Organismus hieraus bildende Dehydroascorbinsäure bilden ein Redox-system von großer physiologischer Bedeutung.
Vitamin C wirkt aufgrund seines Redox-potentials als Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme (Kollagenbildung, Cate-cholaminsynthese, Hydroxylierung von Steroiden, Tyrosin und körperfremden Sub-stanzen, Biosynthese von Carnitin, Regeneration von Tetrahydrofolsäure sowie Alpha-Amidierung von Peptiden, z. B. ACTH und Gastrin).
Ferner beeinträchtigt ein Mangel an Vitamin C Reaktionen der Immunabwehr, insbesondere die Chemotaxis, die Komplementaktivierung und die Interferon-produktion. Die molekularbiologischen Funktionen von Vitamin C sind noch nicht vollständig geklärt.
Ascorbinsäure verbessert durch die Reduktion von Ferri-Ionen und durch Bildung von Eisenchelaten die Resorption von Eisensalzen. Sie blockiert die durch Sauerstoffradikale ausgelösten Kettenreaktionen in wässrigen Körperkompartimenten. Die antioxidativen Funktionen stehen in enger biochemischer Wechselwirkung mit denjenigen von Vitamin E, Vitamin A und Carotinoiden. Eine Verminderung potentiell kanzerogener Stoffe im Gastrointestinaltrakt durch Ascorbinsäure ist noch nicht ausreichend belegt.
Ascorbinsäure wird im proximalen Dünn-darm konzentrationsabhängig resorbiert. Mit steigender Einzeldosis sinkt die Biover-fügbarkeit auf 60 bis 75 % nach 1 g, auf ca. 40 % nach 3 g bis hinunter auf ca. 16 % nach 12 g. Der nicht resorbierte Anteil wird von der Dickdarmflora überwiegend zu CO2 und organischen Säuren abgebaut.
Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40 bis 50 mg/Tag bei Plasmakonzentrationen von 0,8 bis 1,0 mg/dl erreicht. Der tägliche Gesamt-Turnover beträgt etwa 1 mg/kg KG.
Bei extrem hohen oralen Dosen werden nach ca. 3 Stunden kurzfristig Plasmakonzen-trationen bis zu 4,2 mg/dl erreicht.
Unter diesen Bedingungen wird Ascorbin-säure zu über 80 % unverändert im Urin ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt im Mittel 2,9 Stunden. Die renale Ausscheidung erfolgt durch glomeruläre Filtration und anschließende Rückabsorption im proximalen Tubulus. Obere Grenzkonzentra-tionen bei gesunden Erwachsenen sind bei Männern 1,34 +/- 0,21 mg und bei Frauen 1,46 +/- 0,22 mg Ascorbinsäure /dl Plasma. Der Gesamtkörpergehalt an Ascorbinsäure beträgt nach hoher Zufuhr von etwa 180 mg täglich mindestens 1,5 g. Ascorbinsäure reichert sich in Hypophyse, Nebennieren, Augenlinsen und weißen Blutkörperchen an.
Pharmazeutische Angaben - Pascorbin® 7,5 g/50 ml
Sonstige Bestandteile: Natriumhydrogen-carbonat, Wasser für Injektionszwecke.
Ascorbinsäure hat ein starkes Redox-potential. Die chemische Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Arznei-mitteln muss deswegen im Einzelfall überprüft werden.
2 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Ampullen bzw. Injektionsflaschen nicht über 25°C lagern!
Vor Licht geschützt aufbewahren.
Die konservierungsmittelfreie Injektions-lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Anbruch der Ampulle bzw. Injektionsflasche erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Originalpackung mit
5 Ampullen 5 ml
10 Ampullen 5 ml Klinikpackungen mit
100 Ampullen 5 ml
1000 Ampullen 5 ml
Originalpackung mit
1 Durchstechflasche 50 ml Bündelpackung mit
20 Durchstechflaschen 50 ml
60 Durchstechflaschen 50 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.