Canephron® Uno überzogene Tabletten

Canephron Uno ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung und zur Ergänzung spezifischer Maßnahmen bei leichten Beschwerden (wie häufigem Wasserlassen, Brennen beim Wasserlassen und verstärktem Harndrang) im Rahmen von entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege; zur Durchspülung der Harnwege zur Verminderung der Ablagerung von Nierengrieß.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Dosierung

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 überzogene Tablette

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Kinder

Canephron Uno sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Eine Einzeldosis von Canephron Uno sollte 3mal täglich (morgens, mittags, abends) eingenommen werden.

Überzogene Tablette unzerkaut – am besten mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) – einnehmen.

Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Dauer der Anwendung

Dem Patienten wird in der Packungsbeilage geraten, einen Arzt aufzusuchen, wenn sich die

Beschwerden verschlimmern oder nach etwa 3 Tagen keine Besserung eintritt. Das Arzneimittel darf nicht länger als 2 Wochen in Selbstmedikation angewendet werden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Apiaceen (Umbelliferen, z.B. Anis, Fenchel), gegen Anethol (Bestandteil von ätherischen Ölen) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Peptisches Ulcus

Eine Durchspülungstherapie darf nicht erfolgen bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion und/oder wenn eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wurde.

Bei anhaltendem Fieber, Schmerzen im Unterbauch, Krämpfen, Blut im Urin, Beschwerden beim Wasserlassen und akuter Harnverhaltung ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel, Galactose-Intoleranz oder Lactase-Mangel sollten Canephron Uno nicht einnehmen.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Erkrankungen des Harntrakts bei Kindern bedürfen der ärztlichen Behandlung (sie müssen von einem Arzt diagnostiziert, behandelt und überwacht werden). Canephron Uno soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Klinische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft

Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 -1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Canephron Uno hin.

Verfügbare tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Falls notwendig, kann eine Anwendung von Canephron Uno während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn der behandelnde Arzt dies für erforderlich hält.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Canephron Uno oder seine Wirkstoffe/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Canephron Uno soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität beim Menschen vor. In tierexperimentellen Studien wurden keine Effekte auf die weibliche und männliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Untersuchungen mit Canephron Uno zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsödem).

Die Patientin/der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass, wenn diese oder andere Nebenwirkungen beobachtet werden, das Präparat sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Behandlung von Überdosierungen: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.