Morgen in eine morgendliche Dosis und eine zur Mittagszeit aufgeteilt werden (drei- mal tägliche Verabreichung).

Die folgende Richtlinie zur Titrierung wird für eine Dosisanpassung empfohlen:

Siehe Tabelle oben

Der niedrigste der Blutzuckerwerte vor den Mahlzeiten der drei vorangegangenen Tage sollte verwendet werden. Die Dosis sollte nicht erhöht werden, falls eine Hypoglyk- ämie während dieser Tage aufgetreten ist. Die Dosisanpassungen können einmal pro Woche vorgenommen werden, bis der HbA1c-Zielwert erreicht ist. Die Blutzucker- werte vor der Mahlzeit sollten zu Grunde gelegt werden, um zu beurteilen, ob die Dosis zur vorangegangenen Mahlzeit ad- äquat war.

Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und einem HbA1c von weniger als 8 % wird eine Do- sisreduktion von 20 % empfohlen, wenn ein GLP-1-Rezeptor-Agonist zusätzlich zu

Kindern ab dem Alter von 10 Jahren ange-

wendet werden, wenn eine Insulinmischung bevorzugt wird. Die klinische Erfahrung mit NovoMix® 30 bei Kindern im Alter von 6–9 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.1). Es liegen keine Daten für NovoMix® 30 bei Kindern unter 6 Jahren vor.

Umstellung von anderen Insulinproduk- ten

Wenn ein Patient von biphasischem Hu- maninsulin auf NovoMix® 30 umgestellt wird, sollte mit derselben Dosis und dem- selben Dosierungsschema begonnen wer- den. Dann muss entsprechend des indivi- duellen Bedarfs titriert werden (siehe Richt- linie zur Titrierung in der oben aufgeführten Tabelle).

Eine engmaschige Kontrolle des Blutzu- ckers während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

nen, Jugendlichen und Kindern ab dem

NovoMix® 30 gegeben wird, um das Risiko

NovoMix

30 ist eine biphasische Suspen-

Alter von 10 Jahren.

Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

für Hypoglykämien zu senken. Bei Patien- ten mit einem HbA1c von mehr als 8 %, soll- te eine Dosisreduktion erwogen werden. Anschließend sollte die Dosis individuell

sion des Insulinanalogons Insulin aspart.

Die Suspension enthält schnell wirkendes und intermediär wirkendes Insulin aspart im Verhältnis 30/70.

Der Wirkstoffgehalt von Insulinanaloga, ein-

angepasst werden.

NovoMix®

30 ist nur zur subkutanen An-

schließlich Insulin aspart, wird in Einheiten ausgedrückt, wohingegen der Wirkstoffge- halt von Humaninsulin in Internationalen Einheiten ausgedrückt wird.

Die Dosierung von NovoMix® 30 wird indivi- duell gemäß dem Bedarf des Patienten be- stimmt. Eine Überwachung des Blutzucker- spiegels und eine Anpassung der Insulin- dosierung werden empfohlen, um eine optimale Einstellung des Blutzuckers zu erreichen.

NovoMix® 30 kann bei Patienten mit Typ 2 Diabetes als Monotherapie gegeben wer- den. NovoMix® 30 kann ebenfalls in Kom- bination mit oralen Antidiabetika und/oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten gegeben werden. Für Patienten mit Typ 2 Diabetes ist die emp- fohlene Anfangsdosis von NovoMix® 30

Bei Patienten mit Typ 1 Diabetes liegt der individuelle Insulinbedarf in der Regel zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten/kg/Tag. NovoMix® 30 kann diesen Bedarf ganz oder teilweise decken.

Bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen kann eine An- passung der Dosierung notwendig sein.

Spezielle Populationen

Ältere Patienten (≥ als 65 Jahre) NovoMix® 30 kann bei älteren Patienten angewendet werden, allerdings sind die Erfahrungen mit der Anwendung von NovoMix® 30 in Kombination mit oralen Antidiabetika bei Patienten, die älter als 75 Jahre sind, begrenzt.

Bei älteren Patienten muss die Überwa-

wendung geeignet.

NovoMix® 30 wird subkutan mittels Injek- tion in den Oberschenkel oder die Bauch- decke injiziert. In den Oberarm oder den Gesäßbereich kann ebenfalls injiziert wer- den. Innerhalb desselben Bereichs sind die Injektionsstellen stets regelmäßig zu wech- seln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzie- ren (Abschnitte 4.4 und 4.8). Der Einfluss der verschiedenen Injektionsstellen auf die Resorption von NovoMix® 30 wurde nicht untersucht. Die Wirkdauer variiert abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und Ausmaß der körperlichen Betätigung.

Die Wirkung von NovoMix® 30 setzt schnel- ler als bei biphasischem Humaninsulin ein.

®

6 Einheiten zum Frühstück und 6 Einheiten

chung des Blutzuckers intensiviert und die

NovoMix

30 sollte im Allgemeinen unmit-

zur Abendmahlzeit. Ebenso kann mit

Dosis von Insulin aspart an den individuel-

telbar vor einer Mahlzeit verabreicht wer-

®

NovoMix® 30 einmal täglich mit 12 Einhei-

len Bedarf angepasst werden.

den. Falls notwendig, kann NovoMix

30 kurz

September 2020

ten zur Abendmahlzeit begonnen werden. Wenn NovoMix® 30 einmal täglich verab- reicht wird, wird generell empfohlen, auf eine zweimal tägliche Verabreichung umzustel- len, wenn eine tägliche Dosis von 30 Ein- heiten oder mehr erforderlich ist, indem die Dosis in zwei gleiche Dosen zum Frühstück und zur Abendmahlzeit aufgeteilt wird. Falls eine zweimal tägliche Verabreichung von

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Nieren- und Leberfunktionsstörungen kön- nen den Insulinbedarf des Patienten verrin- gern. Bei Patienten mit Nieren- oder Leber- funktionsstörungen muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosis von Insulin aspart individuell angepasst werden.

nach einer Mahlzeit verabreicht werden.

Für detaillierte Anwendungshinweise, siehe Packungsbeilage.

NovoMix® 30 Penfill®

Verabreichung mit einem Insulininjek- tionsgerät

NovoMix® 30 Penfill® ist zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionsgeräten

und NovoFine® oder NovoTwist® Nadeln vorgesehen.

NovoMix® 30 Penfill® ist nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Pen geeignet. Falls die Anwendung einer Spritze notwendig ist, sollte eine Durch- stechflasche verwendet werden.

NovoMix® 30 FlexPen®

Verabreichung mit einem FlexPen® NovoMix® 30 FlexPen® ist ein Fertigpen (farbkodiert), der zur Verwendung mit NovoFine® oder NovoTwist® Nadeln vorge- sehen ist. FlexPen® gibt 1–60 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.

NovoMix® 30 FlexPen® ist nur für subkuta- ne Injektionen geeignet. Falls die Anwen- dung einer Spritze notwendig ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.

Bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss.

Hyperglykämie

Eine unzureichende Dosierung oder die Unterbrechung der Therapie kann, insbe- sondere bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglyk- ämie und diabetischer Ketoazidose führen. Die ersten Symptome einer Hyperglykämie treten in der Regel allmählich oder über Stunden bzw. Tage auf. Dazu gehören Durst, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mund- trockenheit, Appetitlosigkeit und nach Aceton riechender Atem. Bei Typ 1 Diabetes können unbehandelte Hyperglykämien zu diabeti- scher Ketoazidose führen, die lebensbe- drohlich sein kann.

Hypoglykämie

Das Auslassen einer Mahlzeit oder nicht geplante körperliche Anstrengung können eine Hypoglykämie verursachen.

Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis in Relation zum Insulinbe- darf zu hoch ist. Im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird, darf NovoMix® nicht inji- ziert werden. Nach der Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte eine An- passung der Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 4.9).

Im Vergleich mit biphasischem Humanin- sulin kann NovoMix® 30 bis zu 6 Stunden nach der Injektion eine stärker ausgeprägte blutzuckersenkende Wirkung haben. Even- tuell muss dies beim einzelnen Patienten durch eine Anpassung der Insulindosis und/oder eine Nahrungsaufnahme kompen- siert werden.

Patienten, deren Blutzuckerspiegel sich bei- spielsweise durch eine intensivierte Insulin- therapie sehr stark verbessert hat, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie Hypoglykämie-Warnsymptome verändert wahrnehmen können. Bei Patienten mit schon lange bestehendem Diabetes ver- schwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.

Eine strengere Kontrolle der Blutzucker- werte kann die Wahrscheinlichkeit von Hy- poglykämien erhöhen und erfordert des- halb besondere Aufmerksamkeit während der Intensivierung der Dosis, wie in Ab- schnitt 4.2 dargestellt.

Da NovoMix® 30 in unmittelbarer Verbin- dung mit einer Mahlzeit verabreicht werden sollte, ist der rasche Wirkeintritt bei Patien- ten mit Begleiterkrankungen oder anderen Therapien, die eine verzögerte Absorption der Nahrung erwarten lassen, zu beachten.

Begleiterkrankungen, insbesondere Infek- tionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten. Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.

Wenn Patienten auf einen anderen Insulin- typ umgestellt werden, können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie ver- ändert oder weniger ausgeprägt wahrge- nommen werden als bei ihrem vorherge- henden Insulin.

Umstellung von anderen Insulinproduk- ten

Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulin- marke muss unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Veränderungen der Stärke, der Insulinmarke (Hersteller), des Insulintyps, des Ursprungs (tierisches Insu- lin, humanes Insulin oder Insulinanalogon) und/oder des Herstellungsverfahrens (re- kombinante DNS gegenüber Insulin tieri- schen Ursprungs) können eine Verände- rung der Dosierung notwendig machen. Patienten, die von einem anderen Insulintyp auf NovoMix® 30 umgestellt werden, be- nötigen möglicherweise eine erhöhte Zahl täglicher Injektionen oder eine gegenüber ihren üblichen Insulinarzneimitteln veränderte Dosierung. Wenn eine Anpassung der Do- sierung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wo- chen oder Monate erforderlich sein.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Wie bei jeder Insulintherapie können Reak- tionen an der Injektionsstelle auftreten, wie

z. B. Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellungen und Juckreiz. Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines be- stimmten Bereiches reduziert das Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln. Die Reak- tionen klingen gewöhnlich innerhalb weni- ger Tage oder Wochen wieder ab. In selte- nen Fällen können Reaktionen an der Injek- tionsstelle das Absetzen von NovoMix® 30 erfordern.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es be- steht das potenzielle Risiko einer verzöger- ten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde da- rüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel der Injektions- stelle von einem betroffenen zu einem nicht betroffenen Bereich wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosis- anpassung der Antidiabetika kann in Erwä- gung gezogen werden.

Kombination von NovoMix® mit Pioglitazon

Es gibt Spontanmeldungen von Herzinsuffi- zienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin, insbesondere Patienten mit Risiko- faktoren für die Entwicklung von Herzinsuf- fizienz, verabreicht wurde. Dies sollte be- achtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und NovoMix® erwogen wird. Falls die Kombination ange- wendet wird, sollten die Patienten hinsicht- lich Anzeichen und Symptomen von Herz- insuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden. Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden.

Vermeidung von versehentlichen Ver- wechslungen/Medikationsfehlern

Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechs- lungen zwischen NovoMix® und anderen Insulin-Arzneimitteln zu vermeiden.

Insulin-Antikörper

Die Anwendung von Insulin kann die Bil- dung von Insulin-Antikörpern verursachen. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper eine Anpassung der Insulindosis zur Korrektur der Entwick- lung von Hyper- oder Hypoglykämien er- forderlich machen.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Be- zeichnung des Arzneimittels und die Char- genbezeichnung des angewendeten Arz- neimittels eindeutig dokumentiert werden.

Die folgenden Substanzen können den In- sulinbedarf des Patienten senken:

Orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptor-Ago- nisten, Monoaminoxidasehemmer (MAO- Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angio- tensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfon- amide.

Die folgenden Substanzen können den In- sulinbedarf des Patienten erhöhen:

Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorti- coide, Schilddrüsenhormone, Sympatho- mimetika, Wachstumshormon und Danazol.

Betarezeptorenblocker können die Symp- tome einer Hypoglykämie verschleiern.

Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen.

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wir- kung von Insulin verstärken oder verringern.

Die klinische Erfahrung mit NovoMix® 30 während einer Schwangerschaft ist gering.

Fortpflanzungsstudien beim Tier zeigten keine Unterschiede zwischen Insulin aspart und Humaninsulin hinsichtlich Embryotoxi- zität und Teratogenität.

Im Allgemeinen wird empfohlen, schwan- gere Frauen mit Diabetes während der ge- samten Schwangerschaft und Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft pla- nen, intensiv zu überwachen und den Blut- zuckerspiegel engmaschiger zu kontrollie- ren. Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenons wieder an. Nach der Entbindung stellt sich der Insulinbedarf schnell wieder auf Werte wie vor der Schwangerschaft ein.

Stillzeit

Während der Stillzeit kann NovoMix® 30 uneingeschränkt zur Therapie eingesetzt werden. Die Insulinbehandlung einer stillen- den Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar. Die Dosierung von NovoMix® 30 muss jedoch eventuell angepasst werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktion haben keine Unterschiede zwischen Insulin aspart und Humaninsulin in Bezug auf die Fertilität gezeigt.

September 2020

Patienten sollte geraten werden, Vorsichts- maßnahmen zur Vermeidung von Hypoglyk- ämien beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypo- glykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie- Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei mit NovoMix® behandelten Patienten be- obachtet werden, sind in erster Linie auf die pharmakologische Wirkung von Insulin aspart zurückzuführen.

Die während der Behandlung am häufigsten gemeldete Nebenwirkung ist Hypoglykämie. Die Häufigkeit von Hypoglykämien variiert in Abhängigkeit von der Patientenpopulation, dem verordneten Dosierungsschema und dem Niveau der Blutzuckerkontrolle, siehe unten, Beschreibung ausgewählter Neben- wirkungen.

Zu Beginn einer Insulintherapie können Re- fraktionsanomalien, Ödeme und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Blutergüsse, Entzündungen, Schwellung und Juckreiz an der Injektions- stelle) auftreten. Diese Symptome sind nor- malerweise vorübergehender Natur. Eine rasche Besserung der Blutzuckerkontrolle kann mit akuter schmerzhafter Neuropathie verbunden sein, die normalerweise rever- sibel ist. Eine Intensivierung der Insulinthe- rapie mit einer abrupten Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann mit einer Ver- schlechterung der diabetischen Retinopa- thie verbunden sein, während eine langfris- tige Verbesserung der glykämischen Kon- trolle das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie verringert.

Tabellarische Auflistung der Nebenwir- kungen

Die unten dargestellten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Studien und sind gemäß MedDRA nach Häufigkeit und Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000,

<1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der ver- fügbaren Daten nicht abschätzbar).

Siehe Tabelle unten

Beschreibung ausgewählter Nebenwir- kungen

Anaphylaktische Reaktionen:

Das Auftreten generalisierter Überempfind- lichkeitsreaktionen (einschließlich generali- sierter Hautausschlag, Jucken, Schwitzen,

gastrointestinalen Störungen, angioneuro- tischem Ödem, Atembeschwerden, Herz- klopfen und niedriger Blutdruck) ist sehr selten, kann aber lebensbedrohlich sein.

Hypoglykämie:

Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung ist Hypoglykämie. Sie kann auftreten, wenn die Insulindosis in Relation zum Insulinbe- darf zu hoch ist. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit einer vorüber- gehenden oder dauerhaften Störung der Gehirnfunktion oder sogar dem Tod enden. Die Symptome einer Hypoglykämie treten in der Regel plötzlich auf. Die Symptome können sein kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Ermattung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrations- schwierigkeiten, Benommenheit, Heißhun- ger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übel- keit und Herzklopfen.

In klinischen Studien variiert die Häufigkeit von Hypoglykämien in Abhängigkeit von der Patientenpopulation, dem verordneten Dosierungsschema und dem Niveau der Blutzuckerkontrolle. Während klinischer Studien gab es keine Unterschiede in der Gesamtrate von Hypoglykämien bei Patien- ten mit Insulin aspart verglichen mit der bei Patienten, die Humaninsulin erhielten.

Erkrankungen der Haut und des Unter- hautzellgewebes

Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertro- phie, Lipoatrophie) und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Ein regelmäßiges Wechseln der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs kann helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu verhindern (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Basierend auf den Erfahrungen nach Markt- einführung und aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen nicht auf einen Unter- schied zu den breiteren Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung hin.

Andere spezielle Populationen

Basierend auf den Erfahrungen nach Markt- einführung und aus klinischen Studien wei- sen Häufigkeit, Art und Schwere der beob- achteten Nebenwirkungen bei älteren Pa-

das Führen eines Fahrzeugs oder das Be- dienen von Maschinen ratsam ist.

* siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

† Arzneimittelnebenwirkung aus Meldungen nach Markteinführung.

tienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht auf einen Unterschied zu den breiteren Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung hin.

Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

oder nach einer Mahlzeit (innerhalb von null bis zehn Minuten vor oder nach der Mahl- zeit). Die kristalline Phase (70 %) besteht aus Insulin aspart-Protamin-Kristallen und hat ein Wirkprofil, das dem des humanen NPH-Insulins ähnlich ist.

Wird NovoMix® 30 subkutan verabreicht, tritt die Wirkung innerhalb von 10 bis 20 Minu- ten nach der Injektion ein. Das Wirkmaxi- mum ist 1 bis 4 Stunden nach der Injektion erreicht. Die Wirkdauer beträgt bis zu 24 Stunden (Abb. 1).

Siehe Abbildung 1

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer dreimonatigen Studie bei Typ 1 und Typ 2 Diabetikern waren die Werte des glykierten Hämoglobins nach NovoMix® 30 ebenso gut wie die Werte nach Behand- lung mit biphasischem Humaninsulin 30.

HbA1c als bei Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoffen.

In einer Studie wurden Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit oral wirksamen blutzucker- senkenden Substanzen allein unzureichend kontrolliert waren, zu einer Behandlung mit zweimal täglich NovoMix® 30 (117 Patienten) oder einmal täglich Insulin glargin (116 Pa- tienten) randomisiert. Nach 28 Behand- lungswochen entsprechend der Dosie- rungsrichtlinie, wie dargestellt in Ab- schnitt 4.2, betrug die mittlere Reduktion des HbA1c 2,8 % mit NovoMix® 30 (mittlerer Ausgangswert = 9,7 %). Mit NovoMix® 30 erzielten 66 % bzw. 42 % der Patienten HbA1c-Werte unterhalb von 7 % bzw. 6,5 %. Der mittlere Nüchtern-Blutzucker wurde um 7 mmol/l (von einem Ausgangswert von 14,0 mmol/l auf 7,1 mmol/l) reduziert.

Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes unter

®

sierung angegeben werden, jedoch kann

Insulin aspart ist auf molarer Basis äquipo-

NovoMix

30 zeigte eine Metaanalyse ein

sich stufenweise eine Hypoglykämie ent- wickeln, wenn, verglichen mit dem Bedarf des Patienten, zu hohe Dosen verabreicht werden:

• Leichte Hypoglykämien können durch orale Verabreichung von Glucose bzw. zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden. Ein Diabetiker sollte deshalb immer zuckerhaltige Lebensmittel bei sich haben.

• Schwere Hypoglykämien mit Bewusst- losigkeit werden mit intramuskulärer bzw. subkutaner Injektion von Glucagon (0,5 bis 1 mg) behandelt, die von einer geübten Person gegeben wird, oder der intravenösen Gabe von Glucose durch einen Arzt. Spricht der Patient nicht in- nerhalb von 10 bis 15 Minuten auf Glu- cagon an, ist Glucose i. v. zu geben. So- bald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, empfiehlt sich die Verabreichung von Kohlenhydraten, um einen Rückfall zu vermeiden.