ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster Capsicum 11 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - ABC 11 mg
Zur äußerlichen Behandlung zur Linderung von Muskelschmerzen, z.B. Schmerzen im unteren Rückenbereich.
ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Dosierung:
Erwachsene
Maximal sollte ein Pflaster pro Tag angewendet werden und sollte für mindestens 4 und bis zu 12 Stunden auf der Haut verbleiben.
Vor der Anwendung eines neuen Pflasters im selben Applikationsgebiet müssen mindestens 12 Stun-den abgewartet werden.
Die Behandlung sollte bis zur Schmerzlinderung fortgesetzt werden, wenn nötig bis zu drei Wochen.
Kinder
Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da keine ausrei-chenden Erfahrungen vorliegen.
Ältere Menschen
Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig, wenn das Pflaster bei älteren Menschen angewendet wird.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig, wenn das Pflaster bei Menschen mit eingeschränk-ter Leber- und/oder Nierenfunktion angewendet wird.
Art der Anwendung
Das Abdeckpapier wird abgezogen und das Pflaster mit der klebenden Seite auf die trockene, unver-letzte Haut direkt über dem Schmerzgebiet aufgebracht.
Um das Pflaster zu entfernen, wird eine Ecke angehoben und das Pflaster vorsichtig abgezogen
Rückstände, die nach der Entfernung des Pflasters auf der Haut verbleiben, können mit Pflanzenöl, einer Feuchtigkeitscreme oder kaltem Wasser entfernt werden.
Nach Kontakt mit dem Pflaster sollten die Hände mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Das Pflaster ist kontraindiziert bei:
-
Personen mit Überempfindlichkeit gegen Cayennepfeffer, Capsaicinoiden anderer Herkunft (z.B. Paprikagewächse) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von ABC Wärme-Pflaster;
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geschädigter Haut, Wunden und Ekzemen.
Das Pflaster darf nicht in der Nähe der Augen, des Mundes, der Zunge oder Lippen aufgebracht wer-den.
Es wird empfohlen, sich nicht im Anwendungsbereich zu kratzen, um Hautverletzungen zu vermeiden.
Zusätzliche Wärmezufuhr (z.B. durch Sonnen-/Infrarot-Bestrahlung, Heizkissen oder warmes Wasser) während der Behandlung sollte vermieden werden. Die Wärmewirkung kann durch körperliche Akti-vität (Schwitzen) verstärkt werden. Die Anwendung ist abzubrechen falls die Wärmewirkung als zu stark empfunden wird. In diesem Fall ist das Pflaster zu entfernen.
Dieses Arzneimittel enthält Wollwachs (Lanolin). Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
Sie sollten vor der Anwendung des Pflasters Ihren Arzt zu Rate ziehen, falls einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft:
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in schwereren Fällen, bei denen Begleiterscheinungen wie Rötung, Schwellung oder Überwär-mung von Gelenken auftreten,
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bei andauernden Gelenkbeschwerden oder
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bei starken Rückenschmerzen, die mit einem neurologischen Syndrom (z. B. Taubheitsgefühl oder Kribbeln) verbunden sind und/oder in die Beine ausstrahlen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Das Pflaster soll nicht gleichzeitig mit anderen, am gleichen Applikationsort aufgebrachten topischen Arzneimitteln [z.B. anderen Wärmeprodukten (welche die Durchblutung anregen und dadurch zu einer Rötung der Haut führen) oder schmerzlindernden Gelen] angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Produkten, die im gleichen Anwendungsbereich appliziert werden, können auch bis zu 12 Stunden nach Entfernung des Pflasters auftreten.
Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von ABC Wärme-Pflaster bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben nach hohen subkutanen Dosen von Capsaicin eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Capsaicin passiert die Plazenta und kann in die Muttermilch übergehen.
Obwohl pränatale und neonatale Effekte von Capsaicin erst bei Dosierungen auftraten, die über der maximalen klinischen Dosis des ABC Wärme-Pflaster liegen, sollte das Pflaster während Schwanger-schaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Bewertung angewendet werden.
Es sind keine Daten zur Fertilität verfügbar.
Es besteht kein Grund zur Annahme, dass das ABC Wärme-Pflaster die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Der wirksame Bestandteil des Pflasters, Cayennepfeffer-Dickextrakt, verursacht eine lokale Hyperäm-ie mit verstärkter Hautrötung und einem Wärmegefühl. Diese Reaktion gehört zur normalen pharma-kologischen Wirkung des Arzneimittels und geht in der Regel nach der Entfernung des Pflasters in kurzer Zeit zurück.
In seltenen Fällen (≥1/10.000, <1/1.000) können Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen (z.B. Quaddel-, Blasen- oder Bläschenbildung am Applikationsort) auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.
Sollte während der ersten Behandlungstage ein Gefühl des Brennens, Stechens oder Juckreiz auftreten, das als zu stark empfunden wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Aufgrund der besonderen Eigenschaften des Pflasters ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Es ist zu erwarten, dass als Symptome einer Überdosierung die in Abschnitt 4.8 beschriebenen Ne-benwirkungen in verstärkter Form auftreten. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen wer-den. Falls notwendig, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Pharmakologische Eigenschaften - ABC 11 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Capsicum-Präparate und ähnliche Stoffe, ATC-Code: M02AB
Wirkmechanismus
Capsaicin ist der wichtigste Scharfstoff in den Früchten von Capsicum-Arten. Der genaue Wirkme-chanismus ist noch nicht vollständig bekannt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Topisch appliziertes Capsaicin führt zu einer lokalen Reizung, die sich symptomatisch in einer Rötung und einer brennenden, manchmal juckenden Empfindung äußert. Diese kann auf einen neurogenen Entzündungsprozess zurückgeführt werden und ist teilweise durch die Freisetzung des Neurotransmit-ters Substanz P erklärbar. Eine klinische Studie mit ABC Wärme-Pflaster zeigte, dass Capsaicin ein Erythem, sowie die initiale Wärmeempfindung, teilweise in Verbindung mit Juckreiz, auslösen kann.
In der zweiten Phase der Capsaicin-Wirkung treten antinociceptive Effekte auf. Diese können einige Stunden bis zu mehrere Wochen andauern. Die wiederholte Applikation führt zu Verarmung der Neu-rone an Substanz P und damit zu einer Langzeit-Desensibilisierung gegenüber Schmerz und Brennen.
Resorption und Verteilung
In-vitro und in-vivo konnte nachgewiesen werden, dass Capsaicin durch die Haut absorbiert wird.
In vitro-Freisetzungsuntersuchungen mit ABC Wärme-Pflaster ergaben, dass die über die Anwen-dungsdauer von 4 bis 12 h freigesetzten Mengen an Capsaicin eine analgetische Wirkung haben. Da-ten aus Tierversuchen deuten auf eine systemische Bioverfügbarkeit von topisch appliziertem Capsai-cin von 27 bis 34% hin.
Die Resorptionsrate von Capsaicin durch die Haut stimmt mit den Ergebnissen überein, die in der Literatur für topische halbfeste Zubereitungen veröffentlicht wurden. Die Penetrationsrate durch die Haut ist bei verschiedenen Spezies sehr variabel; die menschliche Haut zeigte die geringste Durchläs-sigkeit und unterschied sich nicht signifikant von Schweinehaut. Der Capsaicin-Flux wurde dabei an entnommener Rattenhaut untersucht und auf 7-11µg/cm²/h bestimmt. Beim Menschen zeigten kumula-tiv resorbierte Mengen einer Capsaicin Creme ansteigende Werte über den Beobachtungszeitraum, resultierend in 11,19 µg/cm2 nach 8 h.
Biotransformation und Elimination
Das absorbierte Capsaicin wird an Albumin gebunden, hauptsächlich in der Leber durch mischfunkti-onelle Oxidasen metabolisiert und zum größten Teil mit dem Urin ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - ABC 11 mg
Glucose-Sirup
2,2'-Methylen-bis-(6-tert.-butyl-4-methylphenol) Gemisch aus Schwertlilienwurzelstock und Reismehl Naturkautschuk
Poly(butadien-block-styrol) (76,5:23,5) cis-1,4-Polyisopren
Talkum Beta-Pinen
Poly(2-methylbut-2-en-co-penta-1,3-dien) Hydrierter Kolophoniumglycerolester Dünnflüssiges Paraffin
Wollwachs (Lanolin)
Elastischer Flanell (Pflasterträger)
Einseitig silikonisiertes Papier (Abdeckpapier).
Beutel aus Papier/ Polyethylen/Aluminium/Surlyn-Verbund, versiegelt, mit 1 oder 2 wirkstoffhalti-gen Pflastern.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.