Spasmex® 45 mg Filmtabletten

Symptomatische Behandlung erhöhter Harnfrequenz und/ oder Harndrang und/ oder Harninkontinenz bei Patienten mit überaktiver Blase oder urodynamisch nachgewiesener idiopathischer oder neurogener Detrusorüberaktivität.

Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung nach einer 4-wöchigen Behandlung vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden. Die Dosierung erfolgt wie in nachfolgender Tabelle angegeben.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 50 ml/min/1,73 m²) sollte die Anfangsdosis entsprechend der Schwere der Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1-2 x 15 mg pro Tag oder 1-2 x 15 mg jeden zweiten Tag. Die individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt werden. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Um die tägliche Dosierung zu halbieren, sollte die Verordnung von teilbaren Tabletten mit 15 mg Trospiumchlorid als Alternative bedacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ergebnisse einer Pharmakokinetik-Studie an Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion lassen keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe erkennen.

Daten zu Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion liegen nicht vor. Deshalb wird die Anwendung von Trospiumchlorid bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern

Spasmex 45 mg wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sollen wie in der Abbildung dargestellt in drei Teile geteilt werden. Dazu die Tablette auf eine harte Unterlage legen und mit dem Daumen Druck auf die Bruchkerbe ausüben (kurz und kräftig drücken), so dass die Tablette in drei gleiche Teile geteilt werden kann.

Die Teilstücke der Filmtablette sollten mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten überprüft werden.

Spasmex 45 mg ist kontraindiziert bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Harnverhaltung

• unbehandeltem Engwinkelglaukom

• Tachyarrhythmie

• Myasthenia gravis

• schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)

• toxischem Megakolon

• dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73m²).

Trospiumchlorid sollte bei Patienten

• mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z.B. Pylorusstenose)

• mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung

• mit autonomer Neuropathie

• mit einer Hiatushernie mit Refluxösophagitis

• sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzfrequenz nicht erwünscht ist, z.B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz

  nur mit Vorsicht angewendet werden.

  Da es keine Daten zur Verwendung von Trospiumchlorid bei stark eingeschränkter Leberfunktion gibt, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.

  Vorsicht ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionseinschränkung geboten.

  Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit mäßiger und starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Plasmaspiegel beobachtet. Deshalb sollte diese Patientengruppe, auch bei leichter Einschränkung der Nierenfunktion, mit Vorsicht behandelt werden.

  Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie und Drangsymptomatik, wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie, sowie Infektionen und Tumore der Harnorgane ausgeschlossen werden.

  Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

  Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

  Kinder

  Spasmex 45 mg wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Mögliche Wechselwirkungen sind:

• Verstärkung der anticholinergen Wirkung von Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid sowie

• Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika.

• Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid).

  Da Trospiumchlorid die gastrointestinale Motilität und Sekretion beeinflussen kann, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.

  Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.

  Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitro mit Cytochrom-P-450 Enzymen, die am Medikamentenstoffwechsel beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.

  Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Erkenntnisse, welche auf klinisch relevante Wechselwirkungen schließen lassen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität am Menschen vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein Risiko beeinträchtigter Fertilität hin.

Schwangerschaft

Es existieren keine Studien über die Anwendung von Spasmex 45 mg bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3). Dennoch sollte Spasmex 45 mg vorsichtshalber während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es existieren keine Studien darüber, ob Trospiumchlorid in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien bei Ratten zeigten einen Übergang von geringen Mengen Trospiumchlorid in die Milch. Bei der Entscheidung ob abgestillt werden soll oder die Behandlung mit Spasmex 45 mg weitergeführt werden soll, müssen die Vor- und Nachteile für das Kind bzw. die Mutter miteinander abgewogen werden.

Durch Störungen der Akkommodation kann es zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen kommen.

Bei der Behandlung mit Spasmex 45 mg kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung kommen.

In einer kontrollierten klinischen Studie mit Trospiumchlorid 30 mg Filmtabletten wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % als unerwünschte Ereignisse Mundtrockenheit (4,1%), Bauchschmerzen (2,4%), Verstopfung (2,1%), Übelkeit (1,2 %), Schwindel (1,2 %) und Kopfschmerz (1,1 %) mit einem zumindest möglichen Kausalzusammenhang festgestellt.

Die nach der Markteinführung der Trospiumchlorid-haltigen Arzneimittel festgestellten Nebenwirkungen sind entsprechend den Häufigkeitsgruppen und Systemorganklassen in nachfolgender Tabelle ausgewiesen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich bei anderen Trospiumchlorid enthaltenden Arzneimitteln beobachtet:

Trockene Augen, Sehstörungen, trockene Nase, Harnwegsinfektion, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Als höchste Einzeldosis wurden gesunden Probanden 360 mg Trospiumchlorid oral verabreicht. Hierbei traten Mundtrockenheit, Tachykardie und Miktionsbeschwerden verstärkt als Nebenwirkungen auf. Fälle schwerwiegender Überdosierung oder Vergiftung mit Trospiumchlorid sind bisher nicht bekannt geworden.

Als Zeichen einer Überdosierung sind verstärkte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, Tachykardie, Mundtrockenheit und Hautrötung zu erwarten.

Bei Vorliegen einer Vergiftung sollten folgende Maßnahmen ergriffen werden:

• Magenspülung und Verminderung der Resorption (z. B. Aktivkohle)

• Lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken

• Katheterisierung bei Harnverhalt

• Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z. B. Neostigmin)

• Gabe von Betablockern bei ungenügendem Ansprechen, ausgeprägter Tachykardie und/oder Kreislaufinstabilität (z. B. initial 1 mg Propranolol i.v. unter EKG- und Blutdruckkontrolle).