Präparate

Beriplast® P Combi-Set 3 ml, Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Beriplast® P Combi-Set 3 ml, Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Pulver für e. Gewebekleber | Lösung für Gewebekleber
CSL Behring GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


Unterstützende Therapie, wenn die üblichen chirurgischen Techniken unzureichend sind
– zur Verbesserung der Hämostase (einschließlich der endoskopischen Behandlung blutender gastroduodenaler Ulcera)
– als Gewebekleber zur Förderung der Verklebung/des Verschlusses oder als Nahtsicherung

Dosierung


Beriplast soll nur von erfahrenen Ärzten und/oder Chirurgen angewendet werden.

Dosierung
Das zu verabreichende Volumen an Beriplast und die Häufigkeit der Anwendung sollen sich stets an dem zugrunde liegenden klinischen Bedarf des Patienten orientieren.
Die zu verabreichende Dosis bestimmt sich nach Variablen wie z. B. nach der Art des chirurgischen Eingriffs, der Anwendungsfläche und Art der geplanten Anwendung sowie der Zahl der Anwendungen.
Die Anwendung des Präparates muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt werden. In klinischen Studien wurden typischerweise Einzeldosen von 0,5 bis 4 ml eingesetzt. Bei manchen Eingriffen (z. B. Lebertraumata oder Klebung großflächiger Verbrennungen) können größere Volumina (10 ml oder mehr) erforderlich werden.
Für eine bestimmte anatomische Situation sollte das Anfangsvolumen des Präparates ausreichend bemessen werden, um die Anwendungsfläche vollständig zu versorgen (abzudecken). Bei Bedarf kann die Anwendung wiederholt werden.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beriplast bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.

Art der Anwendung
Nur für epiläsionale Anwendung.
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6. Die zubereiteten Lösungen (Flasche 1 und 3) sind lokal auf das Gewebe aufzubringen (nacheinander oder gemeinsam). Anders als bei anderen blutstillenden Mitteln, die nach erreichter Hämostase wieder entfernt werden müssen, verbleibt Beriplast nach Anwendung am Ort und wird durch den normalen physiologischen Prozess der Gerinnselauflösung abgebaut.
Vor dem Aufbringen von Beriplast muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.
Beriplast soll ausschließlich nach den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden. Siehe Abschnitt 6.6 für ausführlichere Informationen.

Gegenanzeigen


Beriplast darf nicht intravasal angewendet werden.
Arterielle und starke venöse Blutungen.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise


Nur für epiläsionale Anwendung. Darf nicht intravasal angewendet werden.
Bei versehentlicher intravasaler Gabe können lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen auftreten.
Vor der Anwendung ist sorgfältig darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb der gewünschten Applikationsfläche ausreichend geschützt (abgedeckt) werden, um Verklebungen an unerwünschten Stellen zu vermeiden.
Wie bei allen Proteinprodukten können allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Zeichen einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion können Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und anaphylaktischer Schock sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist die Behandlung sofort zu unterbrechen.
Beriplast enthält Protein vom Rind (Aprotinin). Auch bei streng lokaler Anwendung besteht das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion bedingt durch den Gehalt an Rinderaprotinin. Das Risiko scheint höher zu sein, wenn zuvor schon Kontakt bestand, auch wenn es gut vertragen wurde. Deshalb sollte jede Anwendung von Aprotinin oder Aprotinin enthaltenden Produkten in der Patientenakte dokumentiert werden.
Im Falle eines Schocks sind die entsprechenden Maßnahmen zur Behandlung einzuleiten.

Besonderer Hinweis zur lokalen Injektion:

Die Verabreichung von Beriplast zur endoskopischen Behandlung gastrointestinaler Blutungen kann eine Gewebsschädigung verursachen, die zu einer intramuralen Hämatombildung führen kann. Abdominale Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach einer solchen endoskopischen Behandlung können Anzeichen für ein intramurales Hämatom sein. Bei Patienten mit einem intramuralen Hämatom der Duodenalwand wurde in der Literatur in Einzelfällen das Auftreten einer Pankreatitis beschrieben. Auf die Differentialdiagnostik bei Pankreatitis sollte deshalb besondere Sorgfalt verwendet werden.

Virussicherheit
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung individueller Spenden und der Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) und für das nicht-umhüllte Hepatitis-A Virus (HAV).
Für andere nicht-umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein.
Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) haben.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

Wechselwirkungen


Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. Ähnlich wie bei vergleichbaren Produkten oder Thrombinlösungen kann das Präparat durch Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), irreversibel verändert werden. Solche Substanzen sollen vor der Anwendung des Präparates so weit wie möglich entfernt werden.

Schwangerschaft


Schwangerschaft und Stillzeit
Klinische Prüfungen zur Sicherheit der Anwendung von Fibrinkleber/Hämostatika in der Schwangerschaft oder Stillzeit wurden bislang nicht durchgeführt. Untersuchungen am Tier sind ungeeignet für die Beurteilung der Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit, die Entwicklung des Embryos oder Foetus, den Schwangerschaftsverlauf und die peri-/postnatale Entwicklung.
Zur Anwendung von Beriplast in der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Daher sollte das Arzneimittel bei schwangeren Frauen oder stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Fahrtüchtigkeit


Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen


Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 und < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1.000 und < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 und < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Die Verabreichung zur endoskopischen Behandlung gastrointestinaler Blutungen kann eine Gewebeschädigung verursachen, die zu einer intramuralen Hämatombildung führen kann (siehe Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen
Eine versehentliche intravasale Gabe kann zu thromboembolischen Ereignissen sowie DIC führen. Des Weiteren besteht das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Anwendungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen oder Stridor mit einschließen können) wurde in sehr seltenen Fällen bei Patienten beobachtet, die mit Fibrinkleber/Hämostatika behandelt wurden. In vereinzelten Fällen haben sich diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie entwickelt. Solche Reaktionen wurden besonders bei Patienten beobachtet, bei denen das Präparat wiederholt angewendet wurde oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aprotinin (siehe Abschnitt 4.4) oder anderen Bestandteile des Präparates vorlag. Antikörper gegen Bestandteile von Fibrinkleber/Hämostatika treten selten auf.
Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Impfstoffe und
biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de

Überdosierung


Bisher ist kein Fall von Überdosierung berichtet worden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Hämostatika, ATC-Code: B02BC

Bei der Fibrinklebung wird die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung initiiert. Die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin erfolgt durch die Aufspaltung von Fibrinogen in Fibrinmonomere und Fibrinpeptide. Die Fibrinmonomere aggregieren und bilden ein Fibringerinnsel. Faktor XIIIa, der durch Aktivierung mit Thrombin aus Faktor XIII entsteht, vernetzt das Fibrin. Sowohl für die Umwandlung des Fibrinogens als auch für die Vernetzung von Fibrin sind Calciumionen notwendig. Bei fortschreitender Wundheilung wird durch Plasmin eine erhöhte Fibrinolyseaktivität induziert und der Zerfall von Fibrin zu Fibrinabbauprodukten eingeleitet.

Pharmakokinetik


Beriplast darf nur epiläsional angewendet werden. Intravasale Anwendung ist kontraindiziert. Deshalb wurden keine intravasalen Pharmakokinetikstudien am Menschen durchgeführt.
Fibrinkleber/Hämostatika werden wie körpereigenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose abgebaut.
Beriplast wird nur lokal angewendet und ist sofort verfügbar.

Packungen
Beriplast® P Combi Set, 3ml N1
Preis
441,44 €
Zuzahlung
10,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
11599170
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