Cerson® 0,2 mg/g Fettcreme, Creme

Zur Behandlung entzündlicher Hauter-krankungen, bei denen mittelstark wirk-same, topisch anzuwendende Glucocor-ticoide angezeigt sind.

Dosierung

Cerson^® 0,2 mg/g Fettcreme einmal täg-lich auf die entsprechenden Hautareale auftragen.

Kinder

Bei Kindern genügt meistens eine Anwendung pro Tag. Cerson^® 0,2 mg/g Fettcreme sollte bei Kindern kurzfristig (nicht länger als eine Woche) und klein-flächig (höchstens 10 % der Körper-oberfläche) angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die erkrankten Hautstellen werden dünn und gleichmäßig mit Creme bestrichen. Die behandelten Hautareale sollten nicht mit einem Okklusivverband oder auf andere Art und Weise, die okklusiv wirkt, bedeckt werden.

Bei umschriebenen, hartnäckigen Der-matosen kann der Wirkungseffekt al-lerdings durch einen Okklusivverband wesentlich gesteigert werden. Eine Applikation unter Okklusion, die

individuell vom Arzt festzulegen ist, sollte zeitlich begrenzt werden und nur auf kleinen Flächen erfolgen.

Eine längerfristige (länger als 4 Wo-chen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Cerson^® 0,2 mg/g Fettcreme sollte ver-mieden werden.

Häufig ist die so genannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von Cerson^® 0,2 mg/g Fettcreme und nach 12 Stunden die An-wendung eines geeigneten wirkstoff-freien Externums. Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Cerson^® 0,2 mg/g Fettcreme und einem wirkstofffreien Externum.

Cerson^® 0,2 mg/g Fettcreme sollte im Gesichtsbereich nur kurzfristig ange-wendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Cerson^® 0,2 mg/g Fettcreme darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt

  6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken) her-vorgerufen werden,

• bei Impfreaktionen,

• bei Hauttuberkulose,

• bei rosaceaartiger Dermatitis,

• bei Rosacea,

• bei Gewebsdefekten der Haut.

  Cerson^® 0,2 mg/g Fettcreme ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

  Die Anwendung von Cerson^® 0,2 mg/g Fettcreme am Augenlid ist generell zu vermeiden, da sie zum Glaukom führen kann.

Bei Kindern sollte die Anwendung nur kurzfristig und kleinflächig erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Cerson^® 0,2 mg/g Fettcreme darf nicht mit den Augen in Berührung kommen.

Bei der Anwendung von Cerson^® 0,2 mg/g Fettcreme im Windelbereich dürfen keine straff sitzenden Windeln oder Kunststoffhosen zur Abdeckung verwendet werden, da diese wie ein

Okklusivverband wirken können und es zu einer erhöhten Aufnahme des Gluco-corticoids kommen kann.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen An-wendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwä-gung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wur-den.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfind-lichkeitsreaktionen, auch Spätreaktio-nen, hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cerson^® 0,2 mg/g Fettcreme bei Schwangeren vor.

Glucocorticoide zeigten in Tierversu-chen nach dermaler und systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Ske-lettanomalien sowie intrauterine Wachs-tumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wach-stumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Er-krankungen und/oder Stoffwechsel-

krankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neu-rotransmitterumsatzes und des Verhal-tens beiträgt.

Die Anwendung von Cerson^® 0,2 mg/g Fettcreme während der Schwan-gerschaft ist daher kontraindiziert.

Ist eine Anwendung von Glucocor-ticoiden in der Schwangerschaft zwin-gend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Predni-solon anzuwenden, da diese Substan-zen durch das Enzym 11-β-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabo-lisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Cerson^® 0,2 mg/g Fettcreme in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen An-wendung soll Cerson^® 0,2 mg/g Fettcreme deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu ver-meiden.

Nicht zutreffend.

Zu Beginn der Behandlung können leichte Hautirritationen wie Brennen, Juckreiz, Reizungen oder Trockenheit auftreten. Lokale Nebenwirkungen, wie

z. B. Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, rosaceaartige Dermatitis, Ste-roidakne oder Purpura, Hypertrichosis sowie Störungen im Hormonhaushalt (z.

B. Minderung der Nebennierenrinden-funktion, M. Cushing) durch systemi-sche Resorption können bei großflächi-ger, lang dauernder Anwendung, beson-ders, wenn diese unter Okklusion oder auf Hautarealen mit erhöhter Permea-bilität (z. B. Gesicht, Achselhöhle) er-folgt, auftreten. Weitere lokale uner-wünschte Wirkungen, wie Pigmentver-änderungen, Kontaktallergien und Se-kundärinfektionen sowie Ulkusbildung bei Patienten mit gestörter Durchblutung sind nach der Anwendung von topi-

schen Glucocorticoiden beschrieben worden.

Augenerkrankungen: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) (Häufigkeit auf Grundlage der verfüg-baren Daten nicht abschätzbar).

Bei Kindern ist auf Grund der relativ großen Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht eine Verminderung der Nebennierenrindenfunktion möglich. Ständige topische Therapie mit Glu-cocorticoiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beein-trächtigen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheits-berufen sind aufgefordert, jeden Ver-dachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen durch Cerson^® 0,2 mg/g Fettcreme sind auch bei versehentlicher oraler Einnahme nicht zu erwarten. Bei peroraler Aufnahme großer Mengen ist Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen sinnvoll.