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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Condylox®
Zur äußerlichen Behandlung von kleinen, umschriebenen, nicht entzündeten Feigwarzen (spitze Kondylome, Condylomata acuminata) im äußeren Genitalbereich.
Dosierung
Die Lösung wird 2-mal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen auf maximal zehn Feigwarzen einer Größe von 1 bis 10 mm und insgesamt etwa 150 mm2 (1,5 cm²) Fläche aufgetragen.
Die einzelne Dosis ist von der Beschaffenheit und Größe der Kondylome abhängig, sollte aber nicht mehr als 0,25 ml betragen.
Die Menge richtet sich nach der Art und Größe des Kondyloms, das gerade von der Lösung benetzt sein sollte. Die maximale Dosis darf dabei nicht überschritten werden.
Die 3-tägige Behandlung mit Condylox kann bei Bedarf in wöchentlichen Abständen über einen Zeitraum von insgesamt fünf Wochen bis zur Abheilung wiederholt werden. Es wird empfohlen, nach spätestens 4 Wochen eine ärztliche Untersuchung zur Kontrolle des Behandlungserfolges durchzuführen.
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Condylox bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Condylox darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich.
Die erste Anwendung von Condylox muss durch den behandelnden Arzt erfolgen. Die nachfolgende Behandlung kann nach Entscheidung des Arztes von dem Patienten/der Patientin zuhause selbst durchgeführt werden. Bei der Entscheidung, ob der Patient/die Patientin zuverlässig in der Lage ist, sich selbst zu behandeln, sind neben körperlichen Gegebenheiten (wie Leibesfülle) und dem Verständnis der Patienten für die Behandlung auch Lokalisation, Menge, Art und Größe der Kondylome zu berücksichtigen.
Auf jeden Fall ist der Patient/die Patientin ausführlich und konkret in die Art und Weise der Applikation einzuweisen. Die für die Behandlung zu bezeichnenden Warzen können z. B. vom Patienten/der Patientin direkt vor der Applikation der Lösung unter Sichtkontrolle unterstützend mit den Fingern ertastet und lokalisiert werden.
Sollte der Patient/die Patientin nicht in der Lage sein, die Applikation selbst durchzuführen, kommt alternativ die Behandlung durch eingewiesenes medizinisches Fachpersonal oder eine vertraute Person in Frage. Erweist sich während der Selbstbehandlung, dass die Patienten damit nicht zurechtkommen, muss die Behandlung in der ärztlichen Praxis weitergeführt werden.
Die betroffenen Stellen sollten vor der Anwendung gründlich mit Wasser und Seife gereinigt und anschließend abgetrocknet werden. Dann wird die Lösung mit einem Wattestäbchen möglichst punktgenau auf die Kondylome aufgetragen. Dabei soll nur so viel Condylox benutzt werden, wie notwendig ist, um die Feigwarzen zu bedecken.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
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Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6);
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Alkoholgenuss während der Therapie (siehe Abschnitt 4.5);
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Vorliegen einer Immunschwäche;
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Neigung zu Zelldysplasien (Morbus Bowen);
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Rezidivierender Herpes genitalis;
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Entzündete oder blutende Feigwarzen;
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Positive Lues-Serologie;
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Offene Wunden nach chirurgischen Eingriffen.
Der Kontakt mit der gesunden Haut, sowie den Augen und dem Gesicht ist wegen starker Reizungen zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt des Auges mit Condylox sind diese gründlich mit Wasser zu spülen. Bei anhaltenden Augenbeschwerden sollte eine augenärztliche Untersuchung veranlasst werden. Im Tierversuch traten nach okulärer Applikation von Podophyllotoxin Nekrosen und Ulzerationen am Auge auf.
Die Lösung sollte nicht auf die umliegende Haut gelangen. Überschüssige Lösung auf gesunder Haut sollte mit einem Papiertuch abgewischt werden. Längerer Kontakt mit gesunder Haut ist zu
vermeiden, da Podophyllotoxin stark hautreizend ist. Condylox soll nicht im Scheidenvorhof angewandt werden.
Die behandelten Stellen müssen erst abgetrocknet sein (etwa 1 Minute), bevor sie mit anderen Hautbereichen oder der Kleidung in Kontakt kommen. Nach der Anwendung sollen die Hände gründlich gewaschen werden.
Da Condylomata acuminata infektiös sind, sollte der Sexualpartner/die Sexualpartnerin ebenfalls auf HPV-induzierte Hautveränderungen untersucht und ggf. behandelt werden. Bis zur vollständigen Heilung sollte auf Geschlechtsverkehr verzichtet bzw. es sollten Kondome benutzt werden. Dies gilt nicht nur für die Dauer der Behandlung mit Condylox, sondern ist darüber hinaus auch über einen Zeitraum von 3 - 4 Monaten zur Vermeidung von wiederholter gegenseitiger Ansteckung durch den Sexualpartner/die Sexualpartnerin zu empfehlen.
Alkoholgenuss ist während der Therapie mit Condylox zu vermeiden (siehe Ziffer 4.5).
Wenn versehentlich etwas Lösung verschluckt wurde, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Das Risiko einer systemischen Toxizität nach topischer Anwendung von Podophyllotoxin wird durch die Behandlung großer Flächen mit übermäßigen Mengen über längere Zeiträume, durch die Behandlung von bröckeligen, blutenden oder kürzlich entfernten Warzen und durch versehentliches Auftragen auf normale Haut oder Schleimhäute erhöht.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Dieses Arzneimittel ist brennbar. Nicht anwenden zusammen mit entzündbaren Gegenständen.
Das Risiko einer Toxizität ist bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen podophyllinhaltigen Präparaten erhöht, da diese ebenfalls Podophyllotoxin enthalten und daher vermieden werden sollten.
Der Konsum von Alkohol während der Therapie mit Condylox kann zur massiven Verstärkung unerwünschter Wirkungen führen.
Frauen im gebärfähigen Alter
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte aus Vorsichtsgründen vor der Anwendung von Condylox sichergestellt sein, dass keine Schwangerschaft vorliegt (im Zweifelsfall durch einen Schwangerschaftstest). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Condylox eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
Condylox ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Podophyllotoxin bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Phodophyllotoxin in die Muttermilch übergeht. Condylox ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Ein Risiko für das gestillte Kind während der Anwendung von Condylox kann nicht ausgeschlossen werden.
Fertilität
Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Podophyllotoxin auf Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Condylox hat keinen oder einen vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen desNervensystems | Häufig | Brennen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Häufig | Am Applikationsort Hautirritation einschließlich Pruritus, Erythem,Hautläsion, Schmerzen |
| Sehr häufig | Lokale Reizungen der behandelten Schleimhäute wie Pruritus, Brennen, Schmerzen, Erythem, Geschwürbildung oder Erosionen des Schleimhautepithels | |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Häufig | Balanoposthitis |
| Nicht bekannt | Phimose | |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort | Häufig | Schmerzen, Schmerzempfindlichkeit |
Andere mögliche Nebenwirkungen
Die alkoholische Lösung kann beim Auftragen zu einem brennenden Gefühl auf der Haut führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Das Risiko einer systemischen Toxizität nach topischer Anwendung von Podophyllotoxin wird durch die Behandlung großer Flächen über längere Zeiträume, durch die Behandlung bröckeliger, blutender oder kürzlich entfernter Warzen und durch versehentliches Auftragen auf normale Haut oder Schleimhäute erhöht.
Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall, Thrombozytopenie, Leukopenie, Hepatotoxizität oder Nierenversagen. Zusätzliche schwere Symptome, einschließlich ZNS-bedingter unerwünschter Ereignisse, treten verzögert auf.
Bei versehentlicher Einnahme von Condylox muss eine Magenspülung und eine Überwachung des Elektrolythaushalts, der Blutgaswerte, der Leberfunktion und des Blutbilds erfolgen.
Die Behandlung einer Überdosis ist im Wesentlichen symptomatisch und unterstützend.
Pharmakologische Eigenschaften - Condylox®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutika zur topischen Anwendung; antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB04
Podophyllotoxin ist ein Wirkstoff mit antimitotischen Eigenschaften. Er wird zur topischen Behandlung von Condylomata acuminata eingesetzt. Der Mechanismus beruht auf einer Wirkung am Tubulin. Aufgrund der konzentrationsabhängigen und reversiblen Bindung erfolgt eine Blockade der Zellteilung in der Metaphase. Dadurch wird eine Nekrose des Warzengewebes ausgelöst. Ebenso wird auch eine Wechselwirkung mit dem Nucleosidtransport als Ursache der Wirkung diskutiert.
In vitro-Experimente mit Podophyllotoxin zeigten einen cytostatischen Effekt; Wirkstoffkonzentrationen, die von normalen Lymphozyten toleriert werden, sind für leukämische Zellen bereits toxisch.
In verschiedenen zum Teil placebokontrollierten klinischen Studien wurde Condylox Lösung in der Selbstbehandlung durch Männer und Frauen hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit geprüft. Es liegen zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Fachinformation Daten für 478 Patienten vor (347 Männer, 131 Frauen). Auch in einer Phase-IV-Prüfung mit 1.361 Patienten, davon 490 Frauen, wurden Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz der Selbstbehandlung von Condylox-Lösung untersucht. Insgesamt zeigen die klinischen Studien, dass die Selbstbehandlung mit Condylox-Lösung eine wirksame und sichere Therapie externer Genitalwarzen bei Männern und Frauen ermöglicht.
Vorübergehende lokale Nebenwirkungen, die ursächlich mit der pharmakologischen Wirkung von Podophyllotoxin verknüpft sind, wie Erosion, Brennen und lokal leichte Schmerzen wurden von fast allen Patienten toleriert.
Die Lösung wird topisch angewendet, um eine lokale Wirkung zu erzielen.
Da Podophyllotoxin bei lokaler Anwendung nur in sehr begrenztem Umfang über die Haut oder die Schleimhäute aufgenommen wird, sind bei der empfohlenen Anwendung und Dosierung keine
systemischen Effekte zu erwarten. Das Ausmaß der Absorption hängt von der verwendeten Konzentration ab.
Die absorbierte Menge von topisch appliziertem Podophyllotoxin 0,5 % (entspricht Condylox) ist vom Auftragsvolumen abhängig. Bei 50 µl war die Substanz im Serum nicht nachweisbar.
Die topische Anwendung von 0,1 ml Lösung mit 5 mg Podophyllotoxin pro ml auf einer Fläche von 4 cm² führte nach 1-2 Stunden zu maximalen Plasmakonzentrationen von 5 ng/ml. Nach topischer Anwendung von 0,1-0,15 ml bei extrem großen Läsionen betrug die maximale Plasmakonzentration 1-17 ng/ml.
Die Halbwertszeit betrug ca. 1 bis 4,5 Stunden, ein kumulativer Effekt konnte nicht beobachtet werden.
Für die Therapie von Feigwarzen sind meist 100 µl je Applikation ausreichend und eine Menge bis zu 250 µl zweimal täglich über 3 Tage ist ebenfalls noch unbedenklich. Unter der Voraussetzung einer vollständigen Resorption der maximalen Tagesdosis von 0,5 ml entspricht dies nur einem maximalen Wert von 0,036 mg/kg bei einem Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht.
Verteilung
Aufgrund der hohen Lipidlöslichkeit von Podophyllotoxin wird es im ganzen Körper einschließlich des ZNS verteilt. Es gibt keine Anreicherung des Wirkstoffs im Serum.
Metabolismus
Es liegen keine Daten vor.
Ausscheidung und Elimination
Es liegen keine Daten vor.
Pharmazeutische Angaben - Condylox®
Nicht über 25 °C lagern.
Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Braunglasflasche (Klasse III) mit Schraubverschlusskappe aus Polypropylen.
Die Packung enthält außerdem spezielle kleine Wattestäbchen zur Applikation der Lösung auf die Feigwarzen.
Packungsgröße: 3,5 ml.