Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms.

Agnucaston 20 mg Filmtabletten werden bei Frauen ab 18 Jahren angewendet.

Frauen ab 18 Jahren: 1 Filmtablette einmal täglich.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen Grund für eine Anwendung bei Kindern vor der Pubertät. Die Anwendung bei Kindern in der Pubertät und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender ad- äquater Daten nicht empfohlen (siehe Ab- schnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Es liegen keine Daten für Dosierungsemp- fehlungen bei beeinträchtigter Nieren-/Leber- funktion vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Filmtablet- ten mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. mit einem Glas Wasser). Kauen Sie die Tabletten nicht.

Für einen optimalen Behandlungseffekt wird die kontinuierliche Einnahme über 3 Monate empfohlen (auch während der Regelblutung). Wenn die Symptome nach einer kontinuier- lichen Einnahme über drei Monate weiter- bestehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patientinnen, bei denen ein östrogen-sensi- tiver Tumor vorliegt oder in der Vorgeschich- te aufgetreten war, sollten sich vor der Ein- nahme von Agnucaston 20 mg zuerst an ihren Arzt wenden.

Patientinnen, die Dopaminagonisten, Dopa- minantagonisten, Östrogene und Antiöstro- gene einnehmen, sollten sich vor der An- wendung von Agnucaston 20 mg an ihren Arzt wenden (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn sich die Symptome während der Ein- nahme des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

Da Mönchspfefferfrüchte vermutlich über die Hypophysen-Hypothalamus-Achse wirken, sollten sich Patientinnen mit einer Störung der Hypophysenfunktion in der Vorgeschich- te vor der Einnahme des Arzneimittels an einen Arzt wenden.

Bei Vorliegen eines Prolaktin-produzierenden Tumors der Hypophyse kann die Einnahme von Mönchspfefferfrüchte-Extrakt die Symp- tome des Tumors verschleiern.

Die Anwendung bei Kindern und Jugend- lichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlen- der adäquater Daten nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patien- tinnen mit der seltenen hereditären Galac- tose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette,

d. h. es ist nahezu `natriumfrei´.

Keine berichtet.

Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen können Wechsel- wirkungen von Mönchspfefferfrüchte-Tro- ckenextrakt mit Dopaminagonisten, Dop- amin-antagonisten, Östrogen und Antiöstro- genen nicht ausgeschlossen werden.

Es besteht kein Grund für die Anwendung während einer Schwangerschaft.

Zur Anwendung von Mönchspfefferfrüchten bei Schwangeren liegen keine Daten vor. Tierstudien sind im Hinblick auf die Repro- duktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung während der Schwanger- schaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Mönchspfefferfrüchte oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.

Daten aus nicht-klinischen Studien lassen vermuten, dass sich der Mönchspfeffer- früchte-Trockenextrakt auf die Milchbildung auswirken kann.

Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Zu den möglichen Wirkungen auf die Frucht- barkeit liegen keine klinischen Daten vor.

Zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma- schinen wurden keine Studien durchgeführt. Aktuell liegen keine Nachweise dafür vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig- keit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Agnucaston 20 mg Filmtablet- ten beeinträchtigt wird. Jedoch kann bei Patientinnen, bei denen Schwindel auftritt (siehe Abschnitt 4.8), die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma- schinen eingeschränkt sein.

Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt: Schwere allergi- sche Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Schluckstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufigkeit nicht bekannt: Gastrointestinale Störungen (wie Übelkeit, Bauchschmerzen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Haut- reaktionen (wie Ausschlag und Nesselsucht), Akne

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufigkeit nicht bekannt: Menstruations- störungen

Die Patientin wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass sie die Einnahme dieses Arzneimittels unterbrechen und unver- züglich ihren Arzt kontaktieren muss (siehe Abschnitt 2 der Packungsbeilage), wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auf- tritt.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, die oben nicht erwähnt wurden, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne- benwirkung dem Bundesinstitut für Arznei- mittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma- kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

Behandlung bei Überdosierung:

Wenn Symptome einer Überdosierung auf- treten, muss eine symptomatische Behand- lung eingeleitet werden.

Agnucaston^® 20 mg