Agnucaston® 20 mg Filmtabletten

Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms. Agnucaston 20 mg Filmtabletten werden bei Frauen ab 18 Jahren angewendet.

Frauen ab 18 Jahren: 1 Filmtablette einmal täglich.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keinen Grund für eine Anwendung bei Kindern vor der Pubertät. Die Anwendung bei Kindern in der Pubertät und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender adäquater Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Es liegen keine Daten für Dosierungsempfehlungen bei beeinträchtigter Nieren-/Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. mit einem Glas Wasser). Kauen Sie die Tabletten nicht.

Für einen optimalen Behandlungseffekt wird die kontinuierliche Einnahme über 3 Monate empfohlen (auch während der Regelblutung).

Wenn die Symptome nach einer kontinuierlichen Einnahme über drei Monate weiterbestehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patientinnen, bei denen ein östrogen-sensitiver Tumor vorliegt oder in der Vorgeschichte aufgetreten war, sollten sich vor der Einnahme von Agnucaston 20 mg zuerst an ihren Arzt wenden.

Patientinnen, die Dopaminagonisten, Dopaminantagonisten, Östrogene und Antiöstrogene einnehmen, sollten sich vor der Anwendung von Agnucaston 20 mg an ihren Arzt wenden (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn sich die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

Da Mönchspfefferfrüchte vermutlich über die Hypophysen-Hypothalamus-Achse wirken, sollten sich Patientinnen mit einer Störung der Hypophysenfunktion in der Vorgeschichte vor der Einnahme des Arzneimittels an einen Arzt wenden.

Bei Vorliegen eines Prolaktin-produzierenden Tumors der Hypophyse kann die Einnahme von Mönchspfefferfrüchte-Extrakt die Symptome des Tumors verschleiern.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender adäquater Daten nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

`natriumfrei´.

Keine berichtet.

Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen können Wechselwirkungen von Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt mit Dopaminagonisten, Dopamin-antagonisten, Östrogen und Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.

Es besteht kein Grund für die Anwendung während einer Schwangerschaft.

Schwangerschaft:

Zur Anwendung von Mönchspfefferfrüchten bei Schwangeren liegen keine Daten vor.

Tierstudien sind im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Mönchspfefferfrüchte oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.

Daten aus nicht-klinischen Studien lassen vermuten, dass sich der Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt auf die Milchbildung auswirken kann.

Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität:

Zu den möglichen Wirkungen auf die Fruchtbarkeit liegen keine klinischen Daten vor.

Zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt. Aktuell liegen keine Nachweise dafür vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Agnucaston 20 mg Filmtabletten beeinträchtigt wird. Jedoch kann bei Patientinnen, bei denen Schwindel auftritt (siehe Abschnitt 4.8), die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Schluckstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Gastrointestinale Störungen (wie Übelkeit, Bauchschmerzen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Hautreaktionen (wie Ausschlag und Nesselsucht), Akne

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufigkeit nicht bekannt: Menstruationsstörungen

Die Patientin wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass sie die Einnahme dieses Arzneimittels unterbrechen und unverzüglich ihren Arzt kontaktieren muss (siehe Abschnitt 2 der Packungsbeilage), wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, die oben nicht erwähnt wurden, sollte ein Arzt oder Apotheker aufgesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. Behandlung bei Überdosierung:

Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.