Cholspasmin® Artischocke, überzogene Tabletten

Zur symptomatischen Behandlung von Verdauungsbeschwerden, wie dyspeptische Beschwerden mit einem Völlegefühl, Gefühl des aufgebläht sein und Blähungen, besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Dosierung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 x täglich eine überzogene Tablette Cholspasmin® Artischocke ein.

Kinder und Jugendliche

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll Cholspasmin® Artischocke nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (s. Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Art der Anwendung

Cholspasmin® Artischocke wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden. Beachten Sie bitte insbesondere den Hinweis unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wenn die Symptome während der Einnahme von Cholspasmin® Artischocke länger als 2 Wochen andauern, wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler (lat. Asteraceae/ Compositae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Verschluss der Gallenwege, Cholangitis (Gallengangentzündung), Lebererkrankungen, Gallensteinen oder anderen Gallenstörungen, die eine ärztliche Überwachung erfordern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cholspasmin® Artischocke kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Cholspasmin® Artischocke erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Cholspasmin® Artischocke und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert ihren Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll Cholspasmin® Artischocke nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Cholspasmin® Artischocke enthält Lactose und Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-

Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Cholspasmin® Artischocke nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cholspasmin® Artischocke kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

Angemessene Daten für die Beurteilung der Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Cholspasmin® Artischocke

soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Daten zur Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (> 1/1 000 bis < 1/100) Selten (> 1/10 000 bis < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nicht bekannt: Bei der Anwendung von artischockehaltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen aufgetreten. . Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Nicht bekannt: Allergischen Reaktionen, wie z.B. Exantheme, können aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Cholspasmin® Artischocke nicht nochmals eingenommen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.