Heparin 60.000 I.E. Heumann Creme
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Heparin 60.000 I
Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme:
Zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen.
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme:
Zur unterstützenden Behandlung bei:
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akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen
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oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann
Die Creme 2- bis 3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet auftragen. Die Dauer der Anwendung ist auf maximal 10 Tage zu begrenzen.
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) durch Heparin
Heparin Heumann Creme soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.
Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte sind daher bei jeder Anwendung von Heparin erforderlich.
Hinweis zu labordiagnostischen Untersuchungen:
Kontrollen der Thrombozytenzahl unter Therapie sollen erfolgen:
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vor Beginn der Heparingabe
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am 1. Tag nach Beginn der Heparingabe
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anschließend während der Behandlungsdauer regelmäßig alle 3 - 4 Tage bis zum Ende der Heparintherapie
Während der Behandlung mit Heparin Heumann Creme sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von komplikationsträchtigen Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme
Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.
Heparin Heumann Creme enthält einen Duftstoff mit Allergenen
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool, Hydroxycitronellal, Zimtalkohol (Cinnamyl alcohol), Geraniol, Benzylsalicylat, Citronellol, Citral. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt, können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist.
Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulantien (Cumarin-Derivate), nicht-steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon), Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Penicillin in hohen Dosen und Dextrane, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.
Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt.
Über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten bei systemischer Gabe wird berichtet. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht auszuschließen.
Heparin Heumann Creme darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust angewendet werden.
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Haut und Unterhautgewebe
Sehr selten: allergische Reaktionen bei perkutaner Anwendung wie Rötung der Haut und Juckreiz, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden. Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch inhibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vaskulitis zeigte.
Blut und blutbildendes System
Nicht bekannt: Die Häufigkeit einer Heparin-induzierten, antikörpervermittelten Thrombozytopenie Typ II (Thrombozytenzahl < 100 000/µl oder ein schneller Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes, mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien) ist bei topischer Heparinanwendung nicht untersucht. Da aber eine Penetration durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden. Erhöhte Aufmerksamkeit ist deshalb angezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Bei Patienten ohne bestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 – 14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Heparin 60.000 I
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine und Heparinoide zur topischen Anwendung, ATC-Code: C05BA03
Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT-III), ein alpha2-Globulin, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT-III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, IXa, Xa und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig. Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.
Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Enzymsystemen, z. B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.
Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90 – 120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung.
Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unverändertem Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.
Heparin passiert nicht die Plazentaschranke. Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.
Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I. E./g dosisabhängig beschrieben. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.
Pharmazeutische Angaben - Heparin 60.000 I
Gereinigtes Wasser 2-Propanol (Ph. Eur.) Decyloleat
Macrogol 400 Isopropylmyristat (Ph. Eur.) Dickflüssiges Paraffin
Carbomer (scheinbare Viskosität 25 000 – 45 000 mPa∙s) Ammoniak
Natriumedetat (Ph. Eur.)
Parfümöl (enthält Linalool, Hydroxycitronellal, Zimtalkohol (Cinnamyl alcohol), Geraniol, Benzylsalicylat, Citronellol, Citral)
Heparin 30.000 I. E. Heumann Creme
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Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
Heparin 60.000 I. E. Heumann Creme
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Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
Aluminiumtuben mit 40 g und 100 g Creme Klinikpackung (gebündelt): 1000 g (10 x 100 g) Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.