Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Pfefferminzöl 182 mg
Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von leichten krampfartigen Beschwerden des Verdauungstraktes, von Blähungen und Bauchschmerzen, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm-Syndrom.
Zum Einnehmen Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und ältere Menschen 1-2 Weichkapseln 3-mal täglich
Kinder von 8 bis 12 Jahren sowie Heranwachsende über 12 Jahre 1 Weichkapsel 3-mal täglich
Die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Dauer der Anwendung:
Die magensaftresistenten Kapseln sollen eingenommen werden, bis zum Abklingen der Symptome. Normalerweise ist dies innerhalb von ein oder zwei Wochen der Fall. In Fällen, in denen die Symptome länger anhalten, kann die Anwendung für bis zu 3 Monate am Stück fortgesetzt werden.
Art der Anwendung:
Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln muss mindestens 2 Stunden vor oder nach dem Essen mit reichlich kalter Flüssigkeit (vorzugsweise Trinkwasser) eingenommen werden.
Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln dürfen nicht eingeommen werden,
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bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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von Patienten mit Leberkrankheiten, Cholangitis, Achlorhydrie, Gallensteinen oder anderen Gallenkrankheiten.
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von Kindern unter 8 Jahren
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Überschreiten Sie die vorgegebene Dosis nicht.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln ist erforderlich:
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bei Sodbrennen und Hiatushernie: bei Patienten, die bereits unter Sodbrennen oder Hiatushernie leiden verschlimmert sich manchmal die Symptomatik nach der Einnahme von Pfefferminzöl. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung abgebrochen werden.
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Die Kapseln müssen in einem Stück geschluckt werden, das heißt nicht beschädigt oder zerkaut, da dadurch das Pfefferminzöl vorzeitig freigesetzt wird, was möglicherweise zu lokalen Reizungen im Mund und im Oesophagus führen kann.
Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung oder die Anwendung von Antazida könnte zu einer vorzeitigen Freisetzung des Kapselinhalts führen.
Daher wird empfohlen, Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln mindestens 2 Stunden vor oder nach der Nahrungsaufnahme oder Einnahme von Antazida einzunehmen.
Andere Arzneimittel, die zur Reduktion der Magensäure eingesetzt werden, wie Histamin-H2-Rezeptorenblocker oder Protonenpumpeninhibitoren können eine vorzeitige Auflösung der magensaftresistenten Befilmung auslösen und sollten vermieden werden.
s. auch Angaben unter 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften.
Schwangerschaft
Bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln bei Schwangeren vor, Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Bestandteile von Pfefferminzöl oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden: Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. .
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.“
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig (≥ 1/10) |
| Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) |
| Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) |
| Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) |
| Sehr selten (< 1/10.000) |
| Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Während der Therapie mit Pfefferminzöl AL 182 mg magensaftresistente Weichkapseln wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Nicht bekannt:
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Urin und Stuhlgang mit Mentholgeruch.
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Dysurie und Entzündungen der Eichel.
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Allergische Reaktionen gegen Menthol, darunter Kopfschmerzen, Bradykardie, Muskeltremor, Ataxie, anaphylaktischer Schock und erythematöse Hautausschläge.
-
Sodbrennen, perianales Brennen, verschwommenes Sehen, Übelkeit und Erbrechen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-
Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Eine Überdosis kann wahrscheinlich aufgrund der Anwesenheit von Menthol schwere gastrointestinale Symptome, Diarrhö, rektale Ulceration, epileptische Anfälle, Bewusstlosigkeit, Apnoe, Übelkeit, Herzrhythmusstörungen, Ataxie und andere Probleme des zentralen Nervensystems auslösen.
Im Falle einer Überdosis sollte der Magen durch Magenspülung entleert werden. In der Folge sollte der Patient beobachtet und gegebenfalls symptomatisch behandelt werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Pfefferminzöl 182 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen, Sonstige
ATC-Code: A03AP11
In vivo Studien:
In mehreren Studien an gesunden Probanden oder Patienten, bei denen Pfefferminzöl entweder topisch intraluminal (im Magen oder Darm) oder als orale Einzeldosis angewendet wurde, wurden Effekte gefunden, die auf eine ausgeprägte spasmolytische Wirkung von Pfefferminzöl auf die glatte Muskulatur des Gastrointestinaltraktes hinweisen.
Die magensaftresistente Befilmung verzögert die Freisetzung des Produktes, bis der distale Teil des Dünndarms erreicht wird und eine lokale Wirkung auf die Entspannung des Darms ausgeübt wird.
Pfefferminz scheint die Galleproduktion zu erhöhen. Die choleretischen und entschäumenden Effekte von Pfefferminzöl spielen zusätzlich zur spasmolytischen Wirkung eine Rolle, indem sie die Ausdehnung des Bauches, und somit Unwohlsein und Bauchschmerzen, verringern.
Menthol und andere Terpenbestandteile von Pfefferminzöl sind fettlöslich und werden im proximalen Dünndarm schnell absorbiert. Bis zu einem gewissen Grad werden sie in Form von Glukuronid ausgeschieden. Bei Darreichungsformen mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu schnellfreisetzenden Darreichungsformen waren die Maximalwerte für die Ausscheidung über den Urin niedriger und die Sekretion verzögert.
Bei einer klinischen Studie mit Pfefferminzöl und einer klinischen Studie mit Menthol wurde eine gewisse Inhibition der CYP3A4 Aktivität beschrieben. Es sind weitere Untersuchungen erforderlich.
Pharmazeutische Angaben - Pfefferminzöl 182 mg
Gelatine Glycerol Ethylcellulose Natriumalginat
Ammoniumhydroxid 28%ig Mittelkettige Triglyceride Stearinsäure
Ölsäure
Nicht über 30º C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Die magensaftresistenten Weichkapseln sind in PVC/PVdC//Al - Blisterpackungen eingesiegelt und in Faltschachteln verpackt.
Packungen mit 10, 15, 30, 60, 90 und 120 magensaftresistenten Weichkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.