Alfuzosin 5 - 1 A Pharma®, 5 mg Retardtabletten

Behandlung der mäßig bis schweren funktionellen Symptome bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).

Dosierung

Erwachsene

Alfuzosin 5 – 1 A Pharma

1 Retardtablette (5 mg) 2-mal täglich (morgens und abends). Die Dosis sollte 10 mg/Tag nicht überschreiten. Die erste Tablette sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Alfuzosin 10 – 1 A Pharma

1 Retardtablette (10 mg) 1-mal täglich. Die erste Tablette sollte vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Tablette sollte jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit eingenommen werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Alfuzosin 5 – 1 A Pharma

1 Retardtablette (5 mg) täglich. Die erste Tablette wird vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Dosis kann auf 10 mg Alfuzosinhydrochlorid täglich erhöht werden, verteilt auf zweimal täglich 1 Retardtablette (5 mg), wenn Alfuzosinhydrochlorid gut vertragen wird und eine stärkere Wirkung notwendig ist.

Alfuzosin 10 – 1 A Pharma

siehe „Erwachsene“

Alfuzosin 5/-10 – 1 A Pharma

Die Daten aus Studien zur Pharmakokinetik und klinischen Sicherheit zeigen, dass bei älteren Patienten eine Senkung der Dosis normalerweise nicht erforderlich ist.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min): Alfuzosin 5 – 1 A Pharma

1 Retardtablette (5 mg) täglich. Die erste Tablette wird vor dem Schlafengehen eingenommen. Die Dosis ist entsprechend der klinischen Wirkung anzupassen.

Alfuzosin 10 – 1 A Pharma

Eine Senkung der Dosis ist normalerweise nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min):

Alfuzosin 5/10 – 1 A Pharma sollte Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht gegeben werden, da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Alfuzosin 5/-10 – 1 A Pharma als Retardtablette mit 5 mg bzw. 10 mg Alfuzosinhydrochlorid ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert.

Alfuzosin 5 – 1 A Pharma

Nach sorgfältiger medizinischer Abwägung kann die Gabe eines Präparates mit einem niedrigeren Gehalt an Alfuzosinhydrochlorid (entsprechend den

Dosierungsanweisungen für diese besondere Patientengruppe) erwogen werden.

Alfuzosin 10 – 1 A Pharma

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz können Präparate mit einem niedrigeren Gehalt an Alfuzosinhydrochlorid angewendet werden, wie in den entsprechenden Produktinformationen beschrieben.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1). Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin bei diesen Patienten nicht angezeigt.

Art der Anwendung

Die Retardtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• gleichzeitige Einnahme von anderen Alpha1-Rezeptorenblockern (siehe Abschnitt 4.5)

• Leberinsuffizienz

• Kombination mit Dopamin-Rezeptoragonisten (z. B. bestimmte Antiparkinsonmittel, siehe Abschnitt 4.5)

Wie bei allen Alpha1-Rezeptorenblockern kann es bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten unter antihypertensiver Begleitmedikation, in den ersten Stunden nach der Einnahme zu orthostatischer Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch) kommen. In diesem Fall sollte der Patient in eine Kopftieflage gebracht werden und so lange liegen bleiben, bis diese Symptome vollständig verschwunden sind.

Diese Symptome sind vorübergehend und treten bei Behandlungsbeginn auf. Die Behandlung mit Alfuzosin kann im Allgemeinen nach Dosisanpassung fortgesetzt werden.

Nach der Markteinführung wurde bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (wie Herzerkrankungen und/oder gleichzeitige antihypertensive Behandlung) ein ausgeprägter Blutdruckabfall beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko für das Auftreten einer Hypotonie und damit verbundener Nebenwirkungen kann bei älteren Patienten erhöht sein. Der Patient sollte auf das mögliche Auftreten solcher Ereignisse hingewiesen werden.

Alfuzosin sollte bei Patienten mit einer bekannten symptomatischen orthostatischen Hypotonie mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel oder Nitrate erhalten, sollte die Anwendung von Alfuzosin 5/-10 – 1 A Pharma mit Vorsicht erfolgen und der Blutdruck sollte regelmäßig, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kontrolliert werden.

Alfuzosin sollte Patienten mit bekannter ausgeprägter hypotensiver Reaktion auf andere Alpha1-Rezeptorenblocker mit Vorsicht verabreicht werden.

Wie bei allen Alpha1-Rezeptorenblockern üblich, sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden. z. B. bei:

• Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose

• High-output-Herzinsuffizienz

• Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

• Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chinazolinderivate sollte die Behandlung mit Alfuzosin mit besonderer Vorsicht begonnen werden, da eventuell auftretende „Kreuzreaktionen“ nicht sicher ausgeschlossen werden können.

Bei Koronarpatienten sollte eine spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgeführt werden. Bei Wiederauftreten oder Verschlechterung einer Angina pectoris sollte Alfuzosin 5/-10 – 1 A Pharma jedoch abgesetzt werden.

Patienten mit angeborener QTc-Verlängerung, mit einer erworbenen QTc-Verlängerung in der Vorgeschichte

oder Patienten die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, sollten vor und während der Behandlung mit Alfuzosin entsprechend untersucht werden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Alfuzosin und stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Protease-Inhibitoren, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Alfuzosin sollte nicht gleichzeitig mit CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (z. B. Itraconazol und Clarithromycin), und ein vorübergehendes Aussetzen der Alfuzosin-Behandlung wird bei Einleitung einer Behandlung mit solchen Arzneimitteln empfohlen.

Bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Obstruktion der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollte Alfuzosin 5/10 – 1 A Pharma, wie andere Alpha1-Rezeptorenblocker auch, nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit einer Überlaufinkontinenz, Anurie oder fortgeschrittenem Nierenversagen auf Grund einer Blasenhalsobstruktion sollte Alfuzosin 5/-10 – 1 A Pharma nicht angewendet werden.

Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Deshalb sollten sie nicht mit Alfuzosin 5/-10 – 1 A Pharma behandelt werden.

Nur eine vorsichtige Anwendung wird bei älteren Patienten über 65 Jahre empfohlen.

Bei Patienten mit vorbestehender symptomatischer oder asymptomatischer zerebraler Zirkulationsstörung besteht ein Risiko für eine zerebrale Minderdurchblutung, da nach Gabe von Alfuzosin der Blutdruck abfallen kann (siehe auch Abschnitt 4.8).

Alfuzosin wurde mit dem Auftreten von Priapismus (verlängerte, schmerzhafte Erektionen, unabhängig von sexueller Aktivität) in Verbindung gebracht. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Auftreten von Priapismus eine unverzügliche Behandlung erfordert, da sonst mit irreversiblem Potenzverlust zu rechnen ist.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Alpha1-Rezeptorenblockern behandelt wurden, trat während Kataraktoperationen das sogenannte „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Obwohl das Risiko eines solchen Vorfalls mit Alfuzosin gering erscheint, sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alphablocker anwenden oder diese früher erhielten, da IFIS das Risiko von Komplikationen während der Operation erhöhen kann.

Die Patienten sollten vor Beginn einer Behandlung mit Alfuzosin untersucht werden, um andere Beschwerden, die ähnliche Symptome wie eine BPH hervorrufen können, auszuschließen.

Die Patienten sollen angewiesen werden, die Tabletten nur unzerteilt zu schlucken. Alfuzosin 5/-10 – 1 A Pharma darf weder gekaut, geteilt oder in irgendeiner Weise zerkleinert werden, da dieses zu einer ungünstigen Freisetzung und Resorption des Wirkstoffes und somit möglicherweise frühzeitig zu Nebenwirkungen führen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alfuzosin 5/-10 – 1 A Pharma nicht einnehmen.

Kontraindizierte Kombinationen

Alfuzosin darf nicht gleichzeitig mit anderen Alpha1-Rezeptorenblockern sowie Dopamin-Rezeptoragonisten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kombinationen, die nicht empfohlen werden

• stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Ketoconazol, Protease-Inhibitoren, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon, da die Alfuzosin-Blutspiegel erhöht werden können (siehe Abschnitt 4.4).

  Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist

• Nitrate (siehe Abschnitt 4.4)

• Antihypertonika (siehe Abschnitt 4.4)

• Die wiederholte Gabe von Ketoconazol über 7 Tage mit einer Dosis von 200 mg pro Tag führte zu einem 2,1-fachen Anstieg von Cmax und einer 2,5-fach gesteigerten Exposition bei einer Gabe von Alfuzosin 10 mg 1-mal täglich nach einer fettreichen Mahlzeit. Andere Parameter, wie tmax und Plasmahalbwertszeit, veränderten sich nicht.

  Nach einer wiederholten Gabe von Ketoconazol über 8 Tage mit einer Dosis von 400 mg pro Tag kam es bei Einnahme von 10 mg Alfuzosin 1-mal täglich nach einer Mahlzeit zu einem Anstieg von Cmax und AUC um das 2,3- bzw. 3,0-Fache (siehe Abschnitt 5.2).

  Die Verabreichung von Allgemeinanästhetika an Patienten, die mit Alfuzosin behandelt werden, kann zu starken Blutdruckschwankungen führen. Es wird empfohlen, die Behandlung mit Alfuzosin 24 Stunden vor einer Operation abzusetzen.

  Bei gesunden Probanden wurden keine pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Alfuzosin und den folgenden Wirkstoffen beobachtet: Warfarin, Digoxin, Hydrochlorothiazid und Atenolol.

Aufgrund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schwächegefühl können, insbesondere zu Behandlungsbeginn, auftreten. Dies muss bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sowie beim Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden. Dies gilt insbesondere im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.

Die am häufigsten dokumentierte Nebenwirkung ist Schwindel und tritt bei etwa 5 % der behandelten Patienten auf.

Im Folgenden sind die unerwünschten Reaktionen, deren Zusammenhang mit der Behandlung als zumindest möglich eingestuft wurde, nach Organklassensystem sowie absoluter Häufigkeit aufgelistet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei einer Überdosierung sollte der Patient in Kopftieflage gebracht und hospitalisiert werden. Die übliche Behandlung der Hypotension sollte eingeleitet werden. Andere unterstützende Maßnahmen sind in Einzelfällen angezeigt, wie die vorsichtige Gabe eines Volumenexpanders. Im Falle einer signifikanten Hypotonie kann eine angemessene Behandlung die Gabe eines Vasokonstriktors sein, der direkt auf die vaskuläre Muskulatur wirkt. Die Gabe von Aktivkohle sollte in Erwägung gezogen werden.

Alfuzosin ist aufgrund seiner starken Proteinbindung nicht dialysierbar.