Travocort® 1 % + 0,1 % Creme
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Travocort® 1 %
Oberflächliche Mykosen der unbehaarten und behaarten Haut, bei denen stark entzündliche oder ekzematöse Hautveränderungen bestehen (z. B. Tinea pedum et manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Tinea cruris, Tinea capitis, Candidosis, Paronychia candidomycetica, Pityriasis versicolor).
Anwendung auf der Haut
Im Allgemeinen wird Travocort 2-mal täglich auf den erkrankten Hautbereichen angewendet. Mit Travocort ist zu behandeln, solange entzündliche Erscheinungen bestehen.
Nach Abklingen der Begleitentzündung, spätestens jedoch nach 2 Wochen, soll die Anwendung von Travocort beendet und mit einem entsprechenden antimykotischen Präparat ohne Glucocorticoid weiter- bzw. nachbehandelt werden, bis ein völliges Abheilen der Pilzinfektion erreicht ist. Dies trifft insbesondere für die Anwendung in der Leistengegend und der Genitalregion zu.
Kinder und Jugendliche
Bei der Anwendung von Travocort bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit von Travocort vor.
Travocort darf nicht angewendet werden
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bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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während des ersten Trimenons der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
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sowie bei Auftreten folgender Erkrankungen im Behandlungsbereich:
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tuberkulösen oder luetischen Prozessen,
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viralen Infektionen (z. B. Herpes, Varicellae) oder Vakzinationsreaktionen,
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Rosazea oder perioraler Dermatitis.
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Bei bakteriellen Infektionen ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich.
Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Travocort nicht ins Auge gelangt.
Die großflächige oder lang andauernde Anwendung großer Mengen topischer Glucocorticoide, insbesondere unter Okklusion, kann das Risiko für systemische Nebenwirkungen erhöhen.
Wie von systemischen Glucocorticoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler Glucocorticoide Grüner Star (Glaukom) entwickeln (z. B. nach hochdosierter oder großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum, nach Verwendung von Okklusivverbänden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennähe).
Sehstörung:
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Der Arzt sollte den Patienten über hygienische Maßnahmen während der Behandlung beraten.
Bei der Anwendung von Travocort in der Genitalregion kann es bei direktem Kontakt von Travocort mit Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) wegen der in Travocort enthaltenen sonstigen Bestandteile (Stearate, Paraffin) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Der in Travocort enthaltene sonstige Bestandteil Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Isoconazolnitrat/Diflucortolonvalerat bei schwangeren Frauen vor.
Tierexperimentelle Studien (bei Mäusen, Ratten und Kaninchen) mit Diflucortolonvalerat haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Grundsätzlich darf im ersten Trimenon keine Behandlung mit Travocort erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Aus den Daten etlicher epidemiologischer Studien lässt sich schließen, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mütter im ersten Trimenon mit systemischen Glucocorticoiden behandelt wurden.
Bei Schwangeren muss eine sorgfältige Indikationsstellung und Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden. Insbesondere ist eine großflächige, langfristige oder unter Okklusion stattfindende Applikation bei Schwangeren zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Isoconazolnitrat/Diflucortolonvalerat in die menschliche Milch übergeht. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Bei stillenden Müttern darf Travocort nicht im Brustbereich angewendet werden.
Eine großflächige, langfristige oder unter Okklusion stattfindende Applikation ist während der Stillzeit zu vermeiden.
Bei Stillenden muss eine sorgfältige Indikationsstellung und Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden.
Fertilität
Präklinische Daten zeigten kein Fertilitätsrisiko.
Travocort hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen Brennen und Reizung im Bereich der Applikationsstelle.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien auftraten und in der folgenden Tabelle beschrieben werden, sind entsprechend der MedDRA-Konvention wie folgt definiert: Häufig (≥ 1/100,
< 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufig | Gelegentlich | Nicht bekannt |
| Augenerkrankungen | Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) | ||
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes | Striae | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Im Bereich der Applikations-stelle: Brennen, Reizung | Im Bereich der Applikations-stelle: Erythem, Trockenheit | Im Bereich der Applikationsstelle: Juckreiz, Bläschen |
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Wie bei anderen Glucocorticoiden zur topischen Anwendung können folgende unerwünschte Wirkungen im Bereich der Applikationsstelle auftreten (Häufigkeit nicht bekannt): Hautatrophie, Follikulitis, Hypertrichosis, Teleangiektasien, periorale Dermatitis, Veränderungen der Hautfarbe, Akne und/oder allergische Hautreaktionen auf einen der Bestandteile der Zubereitung. Systemische Effekte durch Absorption können bei Anwendung topischer Zubereitungen, die Glucocorticoide enthalten, auftreten.
Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eine großflächige oder langfristige Therapie durchgeführt haben, können Nebenwirkungen (wie z. B. eine verminderte Nebennierenrindenfunktion, Immunsuppression) nicht ausgeschlossen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Travocort® 1 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol- und Triazol-Derivate, Kombinationen; ATC-Code:D01AC20
Isoconazolnitrat
Isoconazolnitrat wird zur Behandlung oberflächlicher Mykosen der Haut verwendet. Es zeigt ein breites antimikrobielles Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen Dermatophyten und Hefen, hefeähnliche Pilze (einschließlich dem ursächlichen Erreger von Pityriasis versicolor (Malassezia furfur)), Schimmelpilze, grampositive Bakterien (in-vitro) und gegenüber dem ursächlichen Erreger von Erythrasma (Corynebacterium minutissimum).
Diflucortolonvalerat
Diflucortolonvalerat hemmt entzündliche und allergische Hautreaktionen und lindert subjektive Beschwerden wie Juckreiz, Brennen oder Schmerzen.
Kombination Isoconazolnitrat mit Diflucortolonvalerat
Die durch das Corticoid hervorgerufene Vasokonstriktion führt zu einem langsameren Abtransport des Isoconazols über die Hautkapillaren und damit zur Erhöhung der lokalen Antimykotikumkonzentration in Epidermis und Corium.
Isoconazolnitrat
Isoconazol dringt aus der Travocort Creme rasch in die menschliche Haut ein und erreicht in der Hornschicht sowie in der lebenden Haut etwa eine Stunde nach der Applikation die maximale Wirkstoffkonzentration.
Hohe Wirkstoffkonzentrationen werden mindestens über 7 Stunden aufrecht erhalten (Hornschicht: ca. 3500 μg/ml (entspricht 7 mmol/l), lebende Haut ca. 20 μg/ml (40 μmol/l), Dermis ca. 3 μg/ml
(6 μmol/l).
Die Entfernung der Hornschicht vor der Applikation erhöht die Isoconazol-Konzentration in der lebenden Haut ungefähr um den Faktor 2. Die Wirkstoffkonzentrationen in der Hornschicht und der Epidermis übersteigen die minimale Hemm-Konzentration (MHK) und die minimale biozide antimykotische Konzentration der meisten Pathogene (Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze) um ein vielfaches und erreichen MHK- Werte in der Dermis.
In einer weiteren Studie konnte Isoconazolnitrat im Stratum corneum und den Haarfollikeln eine Woche nach Abschluss einer 2-wöchigen Behandlung in Werten oberhalb des MHK nachgewiesen
werden. In einigen Probanden wurde Isoconazolnitrat selbst 2 Wochen nach der letzten Behandlung nachgewiesen.
Isoconazol wird in der Haut metabolisch nicht inaktiviert. Die systemische Belastung aufgrund der perkutanen Resorption ist gering. Selbst nach Entfernung der Hornschicht erreichen weniger als 1 % der applizierten Dosis den systemischen Kreislauf innerhalb einer Expositionszeit von 4 Stunden.
Um den Verbleib von Isoconazolnitrat im menschlichen Organismus zu untersuchen, war der perkutan resorbierte Anteil zu niedrig. Daher wurden 0,5 mg ³H-markiertes Isoconazolnitrat intravenös injiziert. Isoconazol wird vollständig metabolisiert und rasch eliminiert.
2,4-Dichlormandelsäure und 2-(2,6-Dichlorbenzyloxy)-2-(2,4-Dichlorphenyl)-Essigsäure wurden als quantitativ wichtigste Metaboliten ermittelt. Ein Drittel der markierten Substanzen wurde über den Urin, zwei Drittel über die Galle ausgeschieden. 75 % der Gesamtdosis waren innerhalb von
24 Stunden bereits ausgeschieden.
Diflucortolonvalerat
Diflucortolonvalerat penetriert rasch in die Haut ein und führt nach einer Stunde zu Spiegeln von ca. 150 µg/ml (= 300 µmol/l) in der Hornschicht. Diese Spiegel werden mindestens über sieben Stunden aufrechterhalten. Die Glucocorticoidspiegel in der tieferen Epidermis lagen bei 0,15 µg/ml
(= 0,3 µmol/l).
Diflucortolonvalerat wird teilweise in der Haut zu ebenfalls wirksamem Diflucortolon hydrolysiert. Der perkutan resorbierte Glucocorticoidanteil ist gering. Innerhalb einer Expositionszeit von vier Stunden werden weniger als 1 % der topisch applizierten Travocort-Dosis über die Haut resorbiert. Bei Eintritt in den systemischen Kreislauf wird Diflucortolonvalerat innerhalb von Minuten zu Diflucortolon und der entsprechenden Fettsäure hydrolysiert. Neben Diflucortolon wurden
11-Keto-Diflucortolon und zwei weitere Metaboliten im Plasma nachgewiesen. Diflucortolon bzw. alle Metaboliten werden aus dem Plasma mit einer Halbwertzeit von 4 - 5 Stunden bzw. ca. 9 Stunden eliminiert (Halbwertzeit nach i.v. Injektion) und im Verhältnis 75:25 über Urin und Fäzes ausgeschieden.
Kombination Isoconazolnitrat mit Diflucortolonvalerat
Nach topischer Applikation bei Kaninchen wurden im Vergleich zu dem glococorticoidfreien Präparat höhere Spiegel des Antimykotikums in der Haut erreicht. Dies wurde als Retardierung der perkutanen Resorption von Isoconalzonitrat infolge der vasokonstriktiven Wirkung des Glucocorticoids interpretiert.
Das Konzentrationsverhältnis zwischen Antimykotikum und Glucocorticoidist in der Haut gegenüber dem Verhältnis von 10:1 in der Travocort Creme erhöht, was darauf hinweist, dass die antimykotische Wirkung durch das Glucocorticoid nicht beeinträchtigt wird.
Isoconazol beeinflusst in keiner Weise das Eindringen und die perkutane Resorption von Diflucortolonvalerat.
Pharmazeutische Angaben - Travocort® 1 %
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) Dickflüssiges Paraffin Gereinigtes Wasser Natriumedetat (Ph. Eur.) Polysorbat 60
Sorbitanstearat Weißes Vaselin
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Tuben aus Aluminium, außen lackiert, Innenschicht aus Epoxydharz, Heißsiegel-Dichtmasse auf Polyamidbasis, weiße Schraubkappe aus Polyethylen.
Packungsgrößen Tube zu 15 g Tube zu 20 g Tube zu 25 g Tube zu 30 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.