Soventol Hydrocortisonacetat 0,5 %, 5 mg/g Creme

Zur Behandlung von mäßig ausgeprägten geröteten, entzündlichen oder allergischen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, niedrig konzentrierte Corticosteroide angezeigt sind.

Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% sollte bis zu 3-mal täglich auf die zu behandelnden Hautstellen in dünner Schicht aufgetragen werden. Unmittelbar nach dem Auftragen von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% kann leichtes Brennen auftreten, das üblicherweise rasch verschwindet.

Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% darf maximal 2 Wochen angewendet werden. Eine längerfristige Anwendung ist nur nach Rücksprachen mit dem Arzt möglich.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• ohne ärztliche Verordnung bei Kindern unter 6 Jahren,

• bei bestimmten Hauterkrankungen (Lues, Tuberkulose),

• bei Virusinfektionen wie Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen,

• bei Vakzinationsreaktionen,

• bei Rosacea,

• bei Acne vulgaris,

• bei Steroidakne,

• im Bereich der Augen,

• auf offenen Wunden,

• bei perioraler Dermatitis.

Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert behandelt werden.

Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% darf auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche nicht länger als eine Woche aufgetragen werden.

Ein Folienverband erhöht die Wirksamkeit des Präparates, aber auch die systemische Resorption des Wirkstoffes massiv. Okklusive Verbände sollten deshalb nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung, nur kurzfristig, kleinflächig und unter engmaschiger Kontrolle angelegt werden.

Wenn sich der Zustand verschlechtert oder die Symptome länger als 2 Wochen andauern, sollte die Diagnose überprüft und eine Infektion oder eine Hypersensibilisierung auf das Präparat ausgeschlossen werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Kinder unter 6 Jahren

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% behandelt werden. Es ist darauf zu achten, dass die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern nicht unter Okklusivbedingungen (Luftabschluss durch Windeln) erfolgt.

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

Schwangerschaft

Für Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Bei 363 Kindern, deren Mütter in der Schwangerschaft mit topischen Glucocortikoiden therapiert

wurden, sind kein erhöhtes Fehlbildungsrisiko oder sonstige Geburtsdefekte aufgetreten. Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung kann Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% in der Schwangerschaft angewendet werden, allerdings sind eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie okklusive Verbände in der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach topischer Anwendung kann Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% in der Stillzeit angewendet werden. Stillende Mütter sollten Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% nicht im Bereich der Brust auftragen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

• Sehr häufig (≥1/10)

• Häufig (≥1/100, <1/10)

• Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100)

• Selten (≥1/10 000, <1/1 000)

• Sehr selten (<1/10 000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

  Häufig kann unmittelbar nach dem Auftragen von Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% leichtes Brennen auftreten, das meist rasch verschwindet. Soventol Hydrocortisonacetat 0,5% ist im Allgemeinen gut hautverträglich. Bei besonders empfindlichen Patienten können in sehr seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitserscheinungen) auftreten.

  Typische Corticoid-Nebenwirkungen sind bei kurzfristigem Gebrauch bis zu 2 Wochen nicht zu erwarten.

  Augenerkrankungen

  Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

  Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.