Magnesium-Diasporal® 2 mmol / 5 ml Injektionslösung

Magnesium-Mangel:

Wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist; Tetanien können auch Zeichen eines Calciummangels sein. Deshalb muss vor der Magnesiumtherapie ein Calciummangel durch die Bestimmung des Calcium-Serumspiegels ausgeschlossen werden. Eine Therapie mit Magnesiumsulfat ist nur angezeigt, wenn der Magnesium-Serumspiegel unter den Normwerten (0,8-1,1 mmol/l) liegt und der Calcium-Serumspiegel normal (2,2-2,7 mmol/l) ist.

Bei Präeklampsie, Eklampsie.

Bei Frühgeburtsbestrebungen. Eine Behandlung mit Magnesiumsulfat darf auch hier nur vorgenommen werden, wenn der Magnesium-Serumspiegel die Normwerte unterschreitet.

Dosierung

5 ml bis 10 ml, d.h. 1 bis 2 Ampullen

Die Dosierung ist abhängig von der Indikation und vom Magnesium-Serumspiegel.

Magnesium-Diasporal 0,4 mmol / ml ermöglicht die Applikation adäquater Wirkstoffmengen bei schwach ausgeprägtem Magnesium-Mangel.

Bei Präeklampsie, Eklampsie: 40 ml bis 60 ml, d.h. = 8-12 Ampullen i.v. in verdünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15-20 Minuten.

Erhaltungsdosis 10 ml bis 20 ml, d.h. 2-4 Ampullen/Stunde bis 24-48 Stunden post partum.

Magnesium-Diasporal soll - wegen möglicher Ausfällungen - grundsätzlich nicht mit Calcium-, Phosphat-, Tetracyclin-haltigen oder alkoholischen Lösungen gemischt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht untersucht. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zur intramuskulären oder intravenösen Injektion.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Die parenterale Gabe von Magnesiumsulfat muss bei schweren Ausscheidungsstörungen der Nieren mit Vorsicht erfolgen, eine Dosis-Anpassung an den Grad der Ausscheidungsstörung ist nötig.

Magnesiumsulfat sollte parenteral bei ausgeprägter Bradykardie, bei Myastenia gravis, bei myokardialen Störungen sowie bei AV-Block (oder anderen bradykarden kardialen Überleitungsstörungen) nicht angewendet werden.

Überwachungsmaßnahmen bei hochdosierter Magnesiumsulfat-Therapie:

• Die Patellarsehnenreflexe müssen erhalten bleiben. Sind sie nicht mehr auslösbar, ist die Dosis zu reduzieren.

• Die Atemfrequenz soll 16 Atemzüge/Min. nicht unterschreiten.

• Die Urinausscheidung soll mindestens 25ml/h betragen, ist sie geringer, besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie.

• Als Antidot müssen Ampullen mit Calciumgluconat 10% bereitgehalten werden.

• Wenn das Antidot nicht ausreicht, sind intensivmedizinische Maßnahmen durchzuführen.

Diuretika, Aminoglykosid-Antibiotika (wie Gentamycin, Tobramycin, Amphotericin B), Immunsuppressiva (wie Cyclosporin A), Zytostatika (wie Cisplatin) und Digitalisglykoside verursachen eine verstärkte Ausscheidung von Magnesium über die Nieren.

Folgende Arzneimittel sollen nicht gleichzeitig gegeben werden:

Muskelrelaxantien vom Curaretyp - diese verstärken die Wirkung von Magnesium an der motorischen Endplatte.

Barbiturate, Narkotika oder anderen Hypnotika - wegen des Risikos der Atemdepression. Calciumsalze - diese vermindern die Wirkung von Magnesium.

Die gleichzeitige Gabe von Magnesium und Calciumantagonisten darf nur unter Intensivbedingungen erfolgen, da es zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen kann.

Schwangerschaft:

Magnesium-Diasporal kann in der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko bei Gabe von Magnesiumsalzen während der Schwangerschaft vor.

Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch gering.

Werden Magnesiumsalze kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 bis 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.5).

Stillzeit

Magnesium-Diasporal kann während der Stillzeit angewendet werden. Magnesiumsulfat / Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Magnesium-Diasporal sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.

Fertilität

Aufgrund der Langzeiterfahrung sind keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit zu erwarten.

Nicht zutreffend

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Bei der intravenösen Anwendung treten gelegentlich ein bedeutungsloses Wärmegefühl und ein Flush (Hautrötung) auf. Bei zu rascher parenteraler Gabe von Magnesiumsulfat kann es sehr selten, besonders bei vasolabilen Patienten, zu Nebenwirkungen in Form von Übelkeit, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, Erregung, Unruhe sowie Schläfrigkeit und Verlangsamung von Herz- und Atemtätigkeit kommen.

Darüber hinaus kann es bei parenteraler Applikation von Magnesium-Diasporal sehr selten zu Bradykardien, Überleitungsstörungen und peripherer Gefäßerweiterung kommen.

Gegenmaßnahmen:

Dosis-Reduktion, Verlängerung der Injektionszeit oder das Absetzen des Präparates führen im Allgemeinen zu einem schnellen Abklingen dieser Nebenwirkungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de/ anzuzeigen.

Eine Überdosierung von parenteral appliziertem Magnesiumsulfat kann in erster Linie durch eine verminderte, renale Magnesiumausscheidung bei Niereninsuffizienz eintreten. Bei einem Kreatininwert von über 4 mg/dl ist die renale Magnesiumausscheidung erheblich reduziert.

Hauptsymptome und allgemeine Zeichen einer Überdosierung sind Muskelschwäche, Verschwinden der tiefen Sehnenreflexe, Abfall des Blutdruckes und der Herzfrequenz, Steigerung der Hautdurchblutung, EKG-Veränderungen, Erbrechen, Sedation und Verwirrung.

Wenn die Plasma-Magnesium-Konzentration 2 mmol/l überschreitet, sind die tiefen Sehnenreflexe abgeschwächt, bei ca. 5 mmol/l sind sie nicht mehr vorhanden und es kommt zu einer Atemdepression. Bei 6,0 - 7,5 mmol/l kommt es zum Koma und ab 8 mmol/l zur Atemlähmung und zum diastolischen Herzstillstand.

In jedem Fall sollen bei einer hochdosierten parenteralen Magnesiumtherapie über mehrere Stunden und Tage die unter 4.4. beschriebenen Überwachungs- und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Eine Magnesiumintoxikation ist mit intravenöser Calcium-Zufuhr - als Antidot - zu behandeln (z. B. langsame i.v.-Gabe von 10 ml Calciumgluconat 10%).

Zusätzlich sollte der Cholinesterase-Blocker Neostigmin verabreicht werden, da er die Acetylcholin-Konzentration erhöht und die muskelrelaxierende Wirkung von Magnesium antagonisiert.