ThermaCare Schmerzgel

Für Erwachsene und Heranwachsende ab 14 Jahren:

Zur symptomatischen Therapie von Schmerzen bei

• akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen

• entzündlichen weichteilrheumatischen Er-krankungen wie Tendinitis, Tendosynovitis, Bursitis.

ThermaCare Schmerzgel sollte individuell, abhängig vom klinischen Befund angewandt werden.

Empfohlene Dosierung: 1 - 2 g Gel (ca. 3 - 6 cm Gelstrang) 2 bis 4-mal täglich auf die schmerzenden Stellen auftragen und leicht einmassieren. Ist eine deutliche Besserung eingetreten, so sollte die Behandlung mit niedrigeren Tagesdosen fortgesetzt werden. Eine Tagesdosis von 20 g Gel sollte unab-hängig von der Größe der zu behandelnden Fläche nicht überschritten werden.

Zur Anwendung auf der Haut.

Das Gel ist auf die schmerzenden Partien aufzutragen und leicht einzumassieren.

ThermaCare Schmerzgel darf nur auf unver-letzter Haut angewendet werden. Der Kontakt mit Schleimhäuten oder Augen ist zu vermeiden. ThermaCare Schmerzgel sollte nicht unter Okklusivverband angewendet werden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Felbinac oder anderen nichtsteroidalen An-tiphlogistika, einschließlich Acetylsalicyl-säure, sowie einen der sonstigen Bestand-teile des Präparates.

Bei Patienten, die auf nichtsteroidale Ent-zündungshemmer oder Analgetika bei einer früheren Anwendung z. B. mit Asthmaanfäl-len, Hautreaktionen, akuter Rhinitis, nephrotischem Syndrom oder interstitieller Nephritis überempfindlich reagiert haben, sollte ThermaCare Schmerzgel nicht ange-wendet werden.

Eine besonders strenge Indikationsstellung ist bei Patienten mit vorgeschädigter Niere erforderlich.

ThermaCare Schmerzgel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft:

Über die Anwendung von Felbinac während der Schwangerschaft liegen noch ungenü-gende Erfahrungen vor. Im Tierversuch wurden jedoch Dystokie und Spätgeburten beobachtet. Deshalb soll ThermaCare Schmerzgel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Bis weitere Erfahrungen vorliegen, soll ThermaCare Schmerzgel während der Still-zeit nicht angewendet werden.

Fertilität:

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes

Häufig: leichte lokale Erytheme, Dermatitis und Pruritus .

Bei Absetzen der Behandlung bildeten sich diese Erscheinungen spontan zurück.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: bei entsprechend dis-ponierten Patienten kann es in Einzelfällen zur Auslösung von Asthmaanfällen kommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine konti-nuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Me-dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Über Überdosierung und Vergiftungser-scheinungen mit ThermaCare Schmerzgel und deren Folgen liegen keine Erfahrungen vor. Sollte ThermaCare Schmerzgel versehentlich, z.B. von Kindern, eingenommen werden, so ist der Ethanolgehalt des Gels von 30 % zu berücksichtigen.