Keratoson® comp. Salbe, 0,2 mg/g + 30 mg/g Salbe

Zur Behandlung entzündlicher Hauter-krankungen, bei denen mittelstark wirk-same, topisch anzuwendende Glu-cocorticoide angezeigt sind und eine leicht abschuppende Wirkung er-wünscht ist, z. B. bei Psoriasis vulgaris.

Dosierung

1-2-mal täglich auf die zu behan-delnden Flächen in dünner Schicht auftragen und sanft einreiben. Keratoson comp. Salbe sollte nicht okklusiv angewendet werden.

Kinder

Eine Anwendung von Keratoson comp. Salbe bei Kindern, die älter als 3 Jahre sind, sollte nur kurzfristig (weniger als

eine Woche) und kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfol-gen. Für Kinder darf die Tagesdosis von 0,2 g Salbe (entspricht 0,04 mg Flumetasonpivalat und 6 mg Salicyl-säure) nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die maximale tägliche Dosis für Er-wachsene von 2 g Salbe (entspricht 0,4 mg Flumetasonpivalat und 60 mg Salicylsäure) darf nicht länger als eine Woche angewendet werden.

Bei fortschreitender Besserung des Krankheitsbildes kann die Häufigkeit der Anwendung verringert werden.

Die Behandlung ist bis zur voll-ständigen Abheilung der Krankheits-herde fortzuführen. Die maximale Be-handlungsdauer von 4 Wochen soll jedoch nicht überschritten werden.

Die Salbe stellt die geeignete Applika-tionsform bei trockener und fettarmer Haut dar.

Keratoson comp. Salbe darf nicht ange-wendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Flumetasonpivalat, Sali-cylsäure bzw. Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Keratoson comp. Salbe,

• viralen Hautaffektionen, wie z. B. Varizellen, Herpes simplex und Herpes zoster,

• durch Bakterien und Pilze verur-sachten Hautinfektionen,

• Vakzinationsreaktionen,

• syphilitischen und tuberkulösen Hauterkrankungen,

• rosaceaartiger Dermatitis, Rosa-cea,

• Acne vulgaris,

• perioraler Dermatitis,

• Säuglingen und Kleinkindern (bis zu 3 Jahren).

  Keratoson comp. Salbe ist nicht ange-zeigt bei akut nässenden und exsuda-tionsgefährdeten subakuten Krank-heitsstadien.

  Keratoson comp. Salbe darf nicht mit Schleimhäuten oder der Augenbin-dehaut in Berührung kommen.

Aufgrund der nicht auszuschließenden systemischen Wirkungen nach Salicyl-säure- bzw. Glucocorticoidresorption sollte eine Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz nicht erfolgen (in Ausnahmefällen bei Niereninsuffizienz bei einer Körperfläche kleiner als 10 cm² höchstens bis zu 3 Tage anwenden).

Eine Langzeitanwendung über 3-4 Wochen soll unterbleiben (s. Abschnitt 4.2).

Keratoson comp. Salbe sollte im Gesicht nur kurzfristig und mit Vorsicht angewendet werden, um Hautverän-derungen zu vermeiden.

Bakteriell oder mykotisch infizierte Krankheitsherde sollten gleichzeitig adäquat behandelt werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden kön-nen Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie ver-schwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Topisches Steroid-Entzugssyndrom Die langfristige kontinuierliche oder unsachgemäße Anwendung topischer Corticosteroide kann nach Beendigung der Behandlung zur Entwicklung von Rebound-Effekten führen (Topisches Steroid-Entzugssyndrom). Eine schwere Form des Rebound-Effekts kann sich als Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen manifestieren, die sich über das ursprüngliche Behandlungsgebiet hinaus ausbreiten kann. Dies tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn empfindliche Hautbereiche wie das Gesicht und Hautfalten behandelt werden. Sollte es innerhalb von Tagen bis Wochen nach erfolgreicher Behandlung zu einem Wiederauftreten

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0,2 mg/g + 30 mg/g Salbe

des Krankheitsbildes kommen, sollte eine Entzugsreaktion in Betracht gezogen werden. Eine erneute Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen, und es wird empfohlen, in diesen Fällen fachärztlichen Rat einzuholen oder alternative Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung zu ziehen.

Kinder

Eine Anwendung von Keratoson comp. Salbe bei Kindern, die älter als 3 Jahre sind, sollte nur kurzfristig und klein-flächig erfolgen. Für Kinder darf die Tagesdosis von 0,2 g Salbe (entspricht 0,04 mg Flumetasonpivalat und 6 mg Salicylsäure) nicht überschritten wer-den (s. Abschnitt 4.2).

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermati-tis) hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich be-grenzt Hautreizungen (z. B. Kontakt-dermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Hinweis:

Bei der Anwendung von Keratoson comp. Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Vaselin und Wollwachs bei gleichzeitiger Anwendung von Kondo-men aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Salicylsäure kann die Durchlässigkeit anderer lokal angewendeter Arzneimit-tel verstärken. Es kann zwischen der aufgenommenen Salicylsäure in Ver-bindung mit Methotrexat und Sulfonyl-harnstoffen zu Wechselwirkungen kommen.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Keratoson comp. Salbe so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt

erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glu-cocorticoiden während der Schwan-gerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glucocorticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Gluco-corticoiden während des ersten Trime-nons wird diskutiert. Weiterhin wird auf-grund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte. Synthetische Glucocorticoide wie Flumetasonpivalat in Keratoson comp. Salbe werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (=Hydro-cortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar.

Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine aus-schleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich ma-chen kann.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Mutter-milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indika-tion in der Stillzeit streng gestellt wer-den. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte ab-gestillt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Nicht bekannt.

Bei länger dauernder Anwendung (über 10 Tage), besonders unter Okklusiv-verband oder in Hautfalten, können selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) lokale Nebenwirkungen wie Hautatrophien,

Teleangiektasien, Striae distensae, periorale Dermatitis, Hypertrichose, Purpura und Steroidakne oder systemi-sche Wirkungen (z. B. Nebennie-renrindeninsuffizienz, M. Cushing) auf-grund der Resorption des Wirkstoffes Flumetasonpivalat auftreten.

Bei topischer Anwendung von Gluco-corticoiden sind in der Literatur auch Pigmentveränderungen und Sekun-därinfektionen beschrieben worden.

Mit unbekannter Häufigkeit kann es zu Entzugsreaktionen kommen – Haut-rötung, die sich möglicherweise über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus ausdehnen kann, Brennen oder Stechen, Juckreiz, Hautabschuppung, nässende Pusteln (siehe auch Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) (Häufigkeit auf Grund-lage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie er-möglicht eine kontinuierliche Über-wachung des Nutzen-Risiko-Verhält-nisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge-fordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-benwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Keratoson^® comp. Salbe

0,2 mg/g + 30 mg/g Salbe

Bei Aufnahme des Wirkstoffes Salicyl-säure durch die Haut in den Körper ist ab Serumwerten von mehr als 30 mg/dl mit Intoxikationssymptomen zu rechnen. Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus mit Schwerhörigkeit, Nasenbluten, Übel-keit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheit der Schleimhäute.