Macrogol-neuraxpharm® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zur Behandlung von chronischer Obstipation.

Macrogol-neuraxpharm wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren.

Der Zeitraum für eine Behandlung mit Macrogol-neuraxpharm überschreitet normalerweise nicht 2 Wochen. Macrogol-neuraxpharm kann jedoch bei Bedarf wiederholt eingesetzt werden.

Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder

refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme obstipations-auslösender Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahren und ältere Patienten: 1-3-mal täglich 1 Beutel, entsprechend den individuellen Bedürfnissen und der Schwere der Obstipation.

Bei der langfristigen Anwendung kann die Dosierung auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Dosisänderungen sind nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser aufgelöst und getrunken.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Intestinale Obstruktion oder Perforation aufgrund von funktionellen oder strukturellen Störungen der Darmwand

• Darmverschluss (Ileus)

• Schwere entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und toxisches Megakolon)

Wie in Abschnitt 4.8. angegeben, sind leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen möglich. Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte Macrogol-neuraxpharm sofort abgesetzt und Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.

Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol-neuraxpharm verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (s. auch Abschnitt 4.5).

Es liegen keine klinischen Studien zur Einnahme von Macrogol-neuraxpharm bei Kindern vor. Deshalb wird eine Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Die Einnahme der zubereiteten Lösung von Macrogol-neuraxpharm ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr. Diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Ein Beutel Macrogol-neuraxpharm enthält 0,63 mmol (25 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät, die mehr als einen Beutel täglich einnehmen.

Ein Beutel Macrogol-neuraxpharm enthält 8,1 mmol (187 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Macrogol-neuraxpharm nicht anwenden.

Macrogol 3350 erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind. Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass die Absorption solcher Arzneistoffe während der Anwendung von Macrogol-neuraxpharm vorübergehend verringert werden kann (s. auch Abschnitt 4.4). Vereinzelt wurde bei einigen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln,

z. B. Antiepileptika über eine verminderte Wirksamkeit berichtet.

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol-neuraxpharm bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.

Macrogol-neuraxpharm kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Stillzeit

Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.

Macrogol-neuraxpharm kann während der Stillzeit angewendet werden. Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität

vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Macrogol-neuraxpharm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol 3350 auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.

Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

* Berichte von Erfahrungen nach Markteinführung Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Schwere Aufblähungen oder Schmerzen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Diarrhö oder Erbrechen kann eine Korrektur der Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.