FURACIN-Sol; 0,2 %; Salbe
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - FURACIN-Sol; 0,2 %
Zur Behandlung von oberflächlichen infizierten Hauterkrankungen und Wundinfektionen durch pathogene Nitrofurazon- empfindliche Bakterien. (Bei unkomplizierten und banalen infektiösen oder sekundär infizierten Erkrankungen sollte das Arzneimittel nicht verwendet werden).
Offizielle Empfehlungen zum ange-messenen Gebrauch von Antibiotika sollen berücksichtigt werden.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, ist FURACIN-Sol zur Wundbehandlung bei jedem Verbandwechsel, am besten 1-3-mal täglich, anzuwenden. FURACIN-Sol sollte nicht länger als 3-10 Tage angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
FURACIN-Sol soll mit einem Spatel messerrückendick unmittelbar auf die erkrankte Haut aufgetragen oder in die Wunde eingebracht werden, wo es sich verflüssigt. Es ist dann mit
einem trockenen Verband abzudecken.
Falls erforderlich kann FURACIN-Sol leicht erwärmt auf Gazestreifen ausgestrichen und dann mit diesen aufgelegt werden. Eine zusätzliche Abdeckung der FURACIN-Sol-Gazestreifen hat sich bewährt. Das flüssig gewordene FURACIN-Sol durchtränkt dann nicht den ganzen Verband.
Sollte ein FURACIN-Sol-Verband angetrocknet sein, so ist der Wech-sel des Verbandes nach dessen kräftiger Durchfeuchtung mit Wasser leicht durchführbar. Die Wundheilung wird dadurch nicht gestört.
FURACIN-Sol soll nicht großflächig angewendet werden, da hierfür nur sterile Salben eingesetzt werden dürfen.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Nitrofural, andere Nitrofuran–Derivate oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile darf FURACIN-Sol nicht angewendet werden.
FURACIN-Sol darf nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit ange-wendet werden.
Keine Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte FURACIN-Sol mit Vorsicht angewendet werden, denn in der Salbengrundlage enthaltenes Macrogol kann durch die geschädigte Haut aufgenommen werden und zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen.
Keine bekannt.
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Fertilität
In Tierstudien wurde die männliche Fortpflanzungsfähigkeit durch Nitrofural beeinträchtigt, und es
wurde eine Hemmung der Spermatogenese beobachtet (siehe 5.3). Ähnliche Effekte sind bisher beim Menschen nicht beschrieben.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Nitrofural bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktions-toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Die Anwendung von FURACIN-Sol in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Nitrofural in die Muttermilch übergeht und schädliche Auswirkungen auf das gestillte Kind hat. Die Anwendung von FURACIN-Sol ist daher in der Stillzeit kontraindiziert. Ist eine Behandlung mit FURACIN-Sol während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
FURACIN-Sol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
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Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 - <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 - < 1/100) Selten (≥1/10.000 - <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich kann es bei der Anwendung von FURACIN-Sol zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautrötung, Juckreiz, allergisches Kontaktekzem) kommen. Wenn derartige Beschwerden auftreten, muss die Behandlung mit FURACIN-Sol unterbrochen und der Arzt verständigt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - FURACIN-Sol; 0,2 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakteriell wirksames Chemo-therapeutikum
ATC-Code: D08AF01
Nitrofural ist ein Nitrofuranderivat und wirkt bakterizid. Die wenigen vorlie-genden Daten sprechen für eine in vitro-Wirksamkeit gegenüber Staphy-lococcus aureus und Streptococcus pyogenes. Eine Wirksamkeit gegen-über gramnegativen Erregern aus der Familie der Enterobakteriaceae (Escherichia coli, Proteus spp., Enterobacter spp.) ist fraglich, ak-tuelle Daten zur Resistenzsituation liegen nicht vor. Pseudomonas aeruginosa wird nicht erfasst.
Die Wirkung von Nitrofural beruht auf einer Inaktivierung verschiedener bakterieller Enzyme, wodurch vitale biochemische Prozesse des Erregers inhibiert werden, wie z. B. der aerobe Energiestoffwechsel, die Proteinsyn-these, die DNA-Funktion und die Zellwandsynthese.
Resistenzmechanismus
Bei der Resistenzentwicklung spielen insbesondere Mutationen in den Genen der Nitroreduktasen NfsA und NfsB eine Rolle.
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit vari-ieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwe-rer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation wün-
schenswert. Sollte auf Grund der lo-kalen Prävalenz der Resistenz die Anwendung von Nitrofural zumindest bei einigen Infektionen bedenklich erscheinen, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden.
Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversa-gen ist eine mikrobiologische Diag-nose mit dem Nachweis des Er-regers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Nitrofural anzustreben.
Pharmazeutische Angaben - FURACIN-Sol; 0,2 %
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Besondere Vorsichtsmaßnah-men für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Art und Inhalt des Behält-nisses
Aluminium-Tube
Originalpackung mit 25 g Salbe Originalpackung mit 50 g Salbe
Originalpackung mit 100 g Salbe Klinikpackung 250 g (5 × 50 g) Salbe
Besondere Vorsichtsmaßnah-men für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.