Loceryl® Creme 2500 Mikrogramm/g
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Loceryl® 2500 Mikrogramm/g
Hautmykosen, verursacht durch Dermatophyten (z. B. Tinea pedis [Fußmykose, Athlete’s foot], Tinea inguinalis, Tinea corporis) oder kutane Candidosen.
Dosierung
Loceryl Creme einmal pro Tag (abends) auf die befallenen Hautstellen auftragen.
Die Behandlung soll ununterbrochen bis zur klinischen Heilung und einige Tage darüber hinaus erfolgen. Im Allgemeinen soll die Behandlung nicht kürzer als zwei Wochen sein und nicht länger als sechs Wochen dauern. Die erforderliche Dauer der Behandlung hängt von der Pilzart und der Lokalisation der Infektion ab.
Basierend auf Daten klinischer Studien kann eine mykologische Heilung und eine deutliche Verbesserung bei mehr als 80 % der Patienten zwei Wochen nach Ende der Behandlung erwartet werden. Wenn sich die klinischen Anzeichen nicht deutlich verbessert haben, sollten die Patienten einen Arzt konsultieren.
Kinder und Jugendliche
Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen infolge fehlender klinischer Erfahrung nicht mit Loceryl Creme behandelt werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Loceryl Creme darf bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert haben, nicht wieder verwendet werden.
Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Loceryl Creme sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist.
Dabei ist eine Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion zu vermeiden.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Amorolfin in der Stillzeit vor. Loceryl Creme sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist. Dabei ist eine Anwendung auf größeren, stark erodierten oder entzündeten Hautflächen sowie unter Okklusion zu vermeiden. Stillende Mütter dürfen Loceryl Creme nicht im Brustbereich anwenden.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Die Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach MedDRA-Systemorganklassen zusammengefasst. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Selten | Hautreizung, Erythem, Juckreiz, brennendes Gefühl auf der Haut |
| Nicht bekannt | Kontaktdermatitis* |
(≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
*Erfahrungen aus der Post-Marketing Periode Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Loceryl® 2500 Mikrogramm/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE16
Amorolfinhydrochlorid gehört als Morpholinderivat einer unter den Antimykotika neuen Substanzklasse an und besitzt ein breites Wirkungsspektrum. Amorolfin greift in die Ergosterol-Biosynthese der Pilzzellmembran ein und entwickelt dabei sowohl fungistatische als auch fungizide Wirksamkeit.
Es ist hochwirksam gegen:
− Hefen: Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus
− Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
− Schimmelpilze: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis
− Dematiaceen: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
− Dimorphe Pilze: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Bakterien sind – mit Ausnahme von Actinomyces – auf Amorolfinhydrochlorid nicht empfindlich.
Propionibacterium acnes ist schwach sensitiv.
Aufgrund klinischer Versuche mit Loceryl Creme ist bei 80 bis 90 % der Fälle eine Heilung der Mykose zu erwarten.
Pharmazeutische Angaben - Loceryl® 2500 Mikrogramm/g
Stearylalkohol (Ph.Eur.) Weißes Vaselin
Dickflüssiges Paraffin Macrogolstearat 2000
Carbomer 934 P Phenoxyethanol (Ph.Eur.) Natriumhydroxid Natriumedetat (Ph.Eur.) Gereinigtes Wasser
Packung mit einer Tube à 20 g Creme und Bündelpackung mit 2 Tuben à 20 g Creme. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.