Sultiam-neuraxpharm® 200 mg Filmtabletten

Zur Behandlung der Rolando-Epilepsie (benign childhood epilepsy with centrotemporal spikes).

Hinweise

Die Behandlung mit Sultiam sollte nur von in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Neuropädiatern durchgeführt werden.

Die Evidenz aus kontrollierten klinischen Studien für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Sultiam im o. g. Anwendungsgebiet ist begrenzt. Vor Beginn einer Behandlung mit Sultiam ist ein sorgfältiges differentialdiagnostisches Vorgehen gegenüber anderen Epilepsieformen im Kindesalter angezeigt. Die Rolando-Epilepsie zeigt eine hohe Rate an Spontanremissionen und besitzt - auch ohne medikamentöse Behandlung - zumeist einen guten Verlauf und eine gute Prognose.

Dosierung

Die Dosierung ist individuell durch den Arzt festzulegen und zu kontrollieren. Die Erhaltungsdosis beträgt ca. 5 bis 10 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Initialdosis beginnen und stufenweise über eine Woche hinweg bis zur optimalen Dosis erhöht werden.

Die Tagesdosis sollte aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Sultiam möglichst auf drei Einzelgaben verteilt werden. Bei entsprechender zeitlicher Verteilung der Tagesdosis sind konstante Plasmaspiegel nach fünf bis sechs Tagen zu erwarten. Therapeutische Plasmakonzentrationen für Sultiam wurden bislang nicht bestimmt.

Die Umstellung von einem anderen Arzneimittel oder von einer Kombinationsbehandlung sollte schrittweise erfolgen.

Über die Behandlungsdauer und das Absetzen sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Neuropädiater entscheiden.

Bei ausbleibendem Therapieerfolg sollte die Behandlung mit Sultiam nach ca. einem bis zwei Monaten abgebrochen werden.

Sultiam sollte nicht plötzlich abgesetzt werden.

Art der Anwendung

Sultiam-neuraxpharm ist zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten mit reichlich Flüssigkeit (ca. ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Sultiam kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, nach Möglichkeit sollte die Art der Einnahme über den Behandlungszeitraum beibehalten werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonamide oder einen der in Abschnitt

  6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• bekannte akute Porphyrie

• Hyperthyreose oder arterielle Hypertonie

Sultiam sollte nur mit geeigneter Überwachung angewendet werden bei Patienten

• mit eingeschränkter Nierenfunktion.

• mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.

  Hinweis

  Der Patient bzw. die Eltern sind dazu anzuhalten, beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnlichen Beschwerden unter der Behandlung mit Sultiam unverzüglich den behandelnden Arzt aufzusuchen. Progrediente Thrombozytopenie oder Leukopenie, die von klinischen Symptomen, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen, begleitet sind, erfordern die Unterbrechung der Behandlung. Bei schweren allergischen Reaktionen ist Sultiam sofort abzusetzen. Die Behandlung sollte ebenfalls unterbrochen werden, wenn es zu einem andauernden Anstieg des Kreatinins kommt. In regelmäßigen Zeitabständen sollten Blutbild, Leberenzyme und Urin kontrolliert werden.

  Suizidgedanken und suizidales Verhalten

  Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, Placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser unerwünschten Wirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Sultiam nicht aus.

  Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

  Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

  Sultiam kann bei Laboruntersuchungen die Bestimmung von Barbituraten im Blut beeinträchtigen.

  Sultiam-neuraxpharm enthält Lactose

  Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sultiam-neuraxpharm nicht einnehmen.

Einfluss anderer Arzneimittel auf Sultiam

Primidon:

Bei einer Kombination von Sultiam mit Primidon kann die Intensität der Sultiam-Nebenwirkungen zunehmen; insbesondere bei Kindern können Schwindel, Gangunsicherheit und Schläfrigkeit auftreten.

Carbamazepin:

Es gibt Hinweise darauf, dass die Serumkonzentration von Sultiam bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin vermindert wird.

Einfluss von Sultiam auf andere Arzneimittel

Phenytoin:

Bei Kombination von Sultiam mit Phenytoin kann der Plasmaspiegel von Phenytoin bedeutend erhöht sein. Diese Kombination erfordert besonders strenge Überwachung und häufige Kontrollen des Phenytoinplasmaspiegels, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Lamotrigin:

In Einzelfällen wurde beobachtet, dass es auch bei Kombination mit Lamotrigin zu einer Erhöhung des Lamotriginspiegels im Blut kommen kann. Die Lamotriginspiegel sollten daher am Anfang einer solchen Behandlung häufiger kontrolliert werden.

Carboanhydrase-Inhibitoren:

Die gleichzeitige Einnahme von Sultiam und anderen Carboanhydrase-Inhibitoren (z. B. Topiramat, Acetazolamid) kann das Risiko von Nebenwirkungen durch Carboanhydrase-Hemmung verstärken (siehe auch Abschnitt 4.8).

Alkohol

Während einer Behandlung mit Sultiam sollte auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden. Da Sulfonamide eine dem Disulfiram ähnliche Wirkung besitzen, kann Sultiam als Sulfonamid-Derivat theoretisch eine ähnliche Wirkung entfalten. Diese Symptomatik umfasst eine sehr unangenehme, in der Regel jedoch selbstlimitierende, systemische Reaktion verursacht durch eine Vasodilatation mit pulsierendem Kopfschmerz, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hypotonus, Amblyopie, Verwirrtheit, Schockreaktionen, Arrhythmien, Bewusstlosigkeit sowie Krampfanfällen. Die Symptome können in sehr unterschiedlicher Ausprägung und Dauer auftreten.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sultiam bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor, jedoch wurden embryotoxische Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Einnahme von Antiepileptika während der Schwangerschaft wurde im Allgemeinen mit einem erhöhten Risiko für Fehlbildungen in Verbindung gebracht, welches sich durch die gleichzeitige Einnahme mehrerer Antiepileptika sogar erhöhen kann.

Die Anwendung von Sultiam während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird daher nicht empfohlen.

Bei Eintritt einer Schwangerschaft soll Sultiam in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis gegeben werden, wenn möglich als Monotherapie. Pränataldiagnostische Maßnahmen zur Früherkennung von Fehlbildungen (hoch auflösender Ultraschall und alpha-Fetoproteinbestimmung) werden empfohlen. In keinem Fall soll eine Behandlung mit Antiepileptika ohne ärztliche Zustimmung abgebrochen werden, da unkontrollierte Anfälle sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind schwerwiegende Konsequenzen haben können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Sultiam/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Sultiam soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Erfahrungen in Bezug auf die Auswirkungen von Sultiam auf die Fertilität vor.

Dieses Arzneimittel kann - insbesondere zu Beginn der Behandlung - das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht mehr gegeben ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

* Dosisabhängig, ggf. muss die Dosis angepasst werden.

In einem Fall führte die Anwendung von Sultiam zu progredienter Schwäche der Glieder, Hypersalivation, verwaschener Sprache, zunehmender Schläfrigkeit bis zum Eintreten eines Komas. Die Symptome bildeten sich innerhalb einiger Stunden nach Absetzen von Sultiam zurück.

Sultiam ist ein Carboanhydrase-Inhibitor. Daher sind Nebenwirkungen der Carboanhydrase-Hemmung, wie Nierensteinbildung, metabolische Azidose, Ermüdung/Erschöpfung, Hämodilution und Veränderung der Serumelektrolytwerte (z. B. Hypokalzämie) unter Einnahme von Sultiam möglich (siehe auch Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome einer Intoxikation

Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, Bewusstseinsstörung, metabolische Azidose, Kristalle im Urin. Sultiam besitzt eine geringe Toxizität. Überdosierungen von 4 bis 5 g Sultiam wurden überlebt. Die Einnahme von ca. 20 g Sultiam in suizidaler Absicht durch einen Erwachsenen führte in einem Fall zum Exitus letalis. In einem anderen Fall kam es zu einer vollständigen Wiederherstellung (Restitutio ad integrum).

Therapie von Intoxikationen

Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung besteht in den üblichen Maßnahmen (Magenspülung und Aktivkohle) zur Verminderung der Resorption und zur Erhaltung der Vitalfunktionen. Zur Behandlung der Azidose kann Natriumbicarbonat infundiert werden. Zur Verhinderung von Nierenschäden und Kristallurie wird eine alkalisierende Diuresetherapie empfohlen.