Roleca-Wacholder 100 mg, Weichkapseln

Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden mit leichten Krämpfen im Magen-Darm-Bereich, Blähungen und Völlegefühl (dyspeptische Beschwerden).

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 1-mal täglich 1 Weichkapsel ein.

Kinder

Die Anwendung von Roleca-Wacholderöl 100 mg wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Art und Dauer der Anwendung

Unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) nach den Mahlzeiten einnehmen. Bei Beschwerden, die länger als eine Woche andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Roleca-Wacholder 100 mg darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegenüber Wacholderöl, Erdnuss oder Soja oder der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Entzündlichen Nierenerkrankungen bzw. schweren Nierenerkrankungen (einschließlich infektiöser interstitieller Nephritis, Pyelitis und Pyelonephritis).

• Schwangerschaft.

• Patienten mit Diabetes mellitus dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen (siehe auch Wechselwirkungen in Abschnitt 4.5).

Kinder

Für Roleca-Wacholder 100 mg wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika kann die harntreibende Wirkung verstärkt werden. Wacholderöl beeinflusst möglicherweise den Blutzuckerspiegel bei Diabetikern.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Wacholderöl bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Roleca-Wacholderöl 100 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Roleca-Wacholder 100 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen des Wirkstoffes auf die Fertilität vor.

Nicht zutreffend.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Bei langandauernder Anwendung oder bei

Überdosierung können Nierenschäden auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bei besonders empfindlichen Personen kann es zu

vorübergehenden Oberbauchbeschwerden oder Sodbrennen kommen.

Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in dieser Fachinformation aufgeführt sind, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Über akute Vergiftungen mit Wacholderöl sind keine Daten bekannt.

Bereits bei therapeutischen Dosen auftretende Diuresesteigerung und aromatischer (Veilchen)-Geruch des Harns sind keine Intoxikationszeichen.

Symptome

In Tierexperimenten wurden nach hohen Dosierungen Nephritis und Cystitis beschrieben; aufgrund der renalen Ausscheidung könnten Reizungen und Entzündungsreaktionen des Nierenparenchyms und der Harnwege auftreten.

Analog zu Intoxikationserscheinungen nach Einnahme größerer Mengen anderer ätherischer Öle könnte Wacholderbeeröl gastrointestinale Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot und ZNS-Symptome (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit Sprachstörungen) hervorrufen.

Zeichen einer schweren Vergiftung mit ätherischen Ölen sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma.

Gegenmaßnahmen

Spezifische Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt.

Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden.

Empfohlen wird reichliche Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen ihrer resorptionsfördernden Wirkung).

Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab.

Ist die aufgenommene Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend.

Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle im Krankenhaus indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.