Togal® Kopfschmerz-Brause + Vitamin C, Brausetabletten

Leichte bis mäßig starke Schmerzen wie z.B. Kopfschmerzen

Dosierung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für

Erwachsene und Jugendliche über 18 Jahren: 1 Brausetablette (entsprechend 500 mg Acetylsalicyl-säure, 150 mg Ascorbinsäure und 50 mg Coffein).

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3 x täglich einge-nommen werden.

Die maximale Tagesdosis sollte 6 Brausetabletten (entsprechend 3000 mg Acetylsalicylsäure, 900 mg Ascorbinsäure und 300 mg Coffein) nicht überschreiten.

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befra-gen des Arztes angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt aufgelöst in Flüssigkeit. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

• Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C oder der herstellungsbedingten Verunreinigungen

• wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde

• gastrointestinale Blutungen oder Perforation (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorge-schichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR bedingt waren

• aktive oder in der Vorgeschichte bekannte Magen- und Zwölffingerdarmgeschwü-re/Haemorrhagie mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen

• krankhaft erhöhte Blutungsneigung

• Leber- und Nierenversagen

• schwere Herzinsuffizienz

• Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche

• während des dritten Trimesters der Schwangerschaft

• Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit

• Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe

• Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Na-senschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen

• Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte

• eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

• Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese: Vor Behandlungsbeginn ist der Arzt bzw. der Apotheker zu befragen. Im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung wurde über Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme berichtet

• anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen): Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen

• gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

• Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)

• Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)

• Bei Hyperthyreose (Gefahr der Coffein Nebenwirkungen) sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche Anordnung eingenommen werden.

  Gastrointestinale Wirkungen (Acetylsalicylsäure)

  Die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.

  Während der Behandlung mit allen NSAR sind schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne Warnsignale oder früheren schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, be-richtet worden.

  Bei älteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, insbesondere Blutungen und Perforationen im Gastrointestinaltrakt, die lebensbedrohlich sein können.

  Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollen jedes ungewöhnliche Symptom im Magen-Darm-Bereich (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn einer Therapie.

  Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikoide, Antikoagulantien wie z.B. Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren oder Thrombozyten-Aggregationshemmer, wie z.B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovas-kulärer Erkrankungen.

  Beim Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera soll die Behandlung mit Acetylsa-licylsäure abgebrochen werden.

  Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration und Perforation erhöht sich mit anstei-gender Dosis der NSAR, für Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere in Verbindung mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Kapitel 4.3 Gegenanzeigen) und für äl-tere Patienten. Diese Patientengruppen sollten einleitend mit der niedrigsten möglichen Dosis behandelt werden. Eine Behandlung mit NSAR in Kombination mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonen-Pumpen-Hemmer) sollte in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Ri-siko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen (siehe Kapitel 4.5 Wechselwirkungen).

  Sonstige Hinweise (Acetylsalicylsäure)

  Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

  Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist be-sonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden.

  Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gicht-anfall auslösen.

  Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kür-zesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.2).

  Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinal-Trakt oder das zentrale Nerven-system betreffen, verstärkt werden.

  Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.

  Kinder und Jugendliche (Acetylsalicylsäure)

  Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zei-chen des sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein.

  Sonstige Hinweise (Ascorbinsäure)

  Ascorbinsäure sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

  • bei Oxalat-Urolithiasis

  • bei Eisen-Speichererkrankungen (z.B. Thalassämie, Hämochromatose)

    Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen

    Dieses Arzneimittel enthält 459,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Brausetablette, entsprechend 23 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

    Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 138 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

    Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Per-sonen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

    Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einneh-men/erhalten

Acetylsalicylsäure

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Antikoagulantien (z.B. Warfarin, Heparin): erhöhtes Blutungsrisiko (Kontrolle der Blutge-rinnung)

• Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Ticlopidin, Clopidogrel) oder nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und orale Glu-kokortikoide: Erhöhung des Risikos für gastrointestinale Ulzera und Blutungen.

• Digoxin

• Antidiabetika: Der Blutzuckerspiegel kann sinken

• Methotrexat

• Valproinsäure.

  Abschwächung der Wirkung:

• Diuretika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr)

• ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr)

• Urikosurika (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

Coffein

Coffein wirkt antagonistisch gegenüber den sedativen Wirkungen zahlreicher Substanzen, wie z.B. Barbituraten, Antihistaminika etc. Coffein wirkt synergistisch gegenüber den tachykarden Wirkun-gen von z.B. Sympathomimetika, Thyroxin etc. Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum kön-nen die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z.B. Ben-zodiazepine). Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber. Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn. Die Ausscheidung von Theophyllin wird durch Coffein herabgesetzt. Coffein erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen.

Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardia-le Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der An-wendungsdauer steigt.

Acetylsalicylsäure und Coffein passieren die Plazenta.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte In-zidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetysalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetysalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Acetysalicylsäure während des ersten und zwei-ten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pul-monaler Hypertonie)

• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann

  die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Ef-fekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Acetysalicylsäure während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Tierexperimentelle Studien haben für sehr hohe Dosen an Coffein Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Für Coffein ist bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet worden.

Stillzeit

Die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure, Coffein und ihre Abbauprodukte gehen in gerin-gen Mengen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Nachteilige Folgen für den Säugling durch Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure sind bisher nicht bekannt ge-worden. Bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abge-stillt werden.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/-Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beein-trächtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Da bei der Anwendung von Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C in höherer Dosierung zentral-nervöse Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel oder Übelkeit auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs und zur Bedienung von Maschinen einge-

schränkt sein. Bei der einmaligen oder kurzfristigen Einnahme gemäß Dosierungsanleitung sind Auswirkungen auf Kraftfahrer oder auf die Bedienung von Maschinen nicht zu erwarten.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Ne-benwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure (Vitamin C) bzw.

Coffein.

Für Acetylsalicylsäure beziehen sich die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Acetylsalicylsäure

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten:

Magen-/Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-

/Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Perforation, insbesondere bei älteren Pati-enten. Bei abdominalen Schmerzen, Teerstuhl oder Hämatemesis wird der Patient aufgefordert, Acetylsalicylsäure abzusetzen und sofort den Arzt zu informieren.

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Ver-wirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen, mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhal-ten.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z.B. intrazerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behand-lung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen eventuell mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, anaphylakti-scher Schock, Quincke-Ödeme vor allem bei Asthmatikern.

Sehr selten:

Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Erythema exsu-dativum multiforme).

Coffein

Der Coffeinanteil in Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C kann zu Schlaflosigkeit, innerer Un-ruhe, Pulsbeschleunigung und Magenbeschwerden führen.

Kombination

Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombi-nation Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum er-weitert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de.

anzuzeigen.

Acetylsalicylsäure

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet wer-den (therapeutische Überdosierung oder häufige versehentliche Intoxikationen können bei ihnen tödlich wirken).

Symptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen und Vertigo werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der Dosierung rückläufig sein.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardi-ovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Notfallbehandlung:

• Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle

• Überwachung des Säure-Basen-Haushaltes

• forcierte alkalische Diurese (Urin-pH-Wert 7,5 - 8) bei Plasmasalicylatkonzentration

  >°500 mg/l (3,6 mmol/l) (Erwachsene) bzw. >°300 mg/l (2,2 mmol/l) (Kinder)

• Hämodialyse bei schwerer Intoxikation

• Überwachung der Serum-Elektrolyte, Ersatz von Flüssigkeitsverlusten

• weitere symptomatische Behandlung

Coffein

Vergiftungssymptome können ab 1 g Coffein auftreten, wenn es in kurzer Zeit aufgenommen wird. Es können zentralnervöse Symptome wie Krampfanfälle und Herz-Kreislauf-Reaktionen (Ta-chykardie, Myokardschäden) auftreten. Neben der Durchführung einer Magenspülung und der Gabe von Aktivkohle erfolgt die symptomatische Behandlung.