a) \"traditionell angewendete\" Arzneimittel gemäß § 109a AMG nur mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise:
\"Traditionell angewendet:
a) zur Stärkung oder Kräftigung
b) zur Besserung des Befindens
c) zur Unterstützung der Organfunktion
d) zur Vorbeugung
e) als mild wirkendes Arzneimittel\"
oder
b) \"traditionelle pflanzliche\" Arzneimittel nach § 39a AMG in den Verkehr gebracht werden.
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist…
Laktose: Nein
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei ersten Anzeichen und wäh- rend einer Erkältung, z. B. Kratzen im Hals, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Hus- tenreiz.
Imupret N Tropfen ist ein traditionelles Arz- neimittel, das ausschließlich aufgrund lang- jähriger Anwendung für das Anwendungs- gebiet registriert ist.
Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
Die übliche Dosis:
| Alter | Einzel- dosis | Tages- gesamtdosis |
| Kinder von 2 – 5 Jahren | 10 Tropfen | 30 – 60Tropfen |
| Kinder von 6 – 11 Jahren | 15 Tropfen | 45 – 90Tropfen |
| Jugendliche ab 12 Jahren und Erwach- sene | 25 Tropfen | 75 – 150Tropfen |
Bei akuten Erkrankungen wird die Einzel- dosis 5 – 6 mal täglich und bei Besserung der Beschwerden 3 mal täglich eingenom- men.
25 Tropfen entsprechend 1,4 ml Arzneimittel.
Juni 2019 1898503Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder
Imupret N Tropfen sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung:Es hat sich bewährt, die Tropfen vor dem Hinunterschlucken einige Zeit im Mund zu belassen.
013985-41379
Die Tropfen können gegebenenfalls gleich- zeitig mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.
Die Flasche muss zur Tropfenentnahme senkrecht gehalten werden. Bitte vor Ge- brauch schütteln!
Dauer der Anwendung:Imupret N Tropfen sollten nicht länger als 2 Wochen hintereinander eingenommen werden.
Die Patientin/der Patient wird in der Ge- brauchsinformation auf folgenden Sachver- halt hingewiesen:
Beachten Sie bitte in jedem Fall die Anga- ben unter „Besondere Vorsicht bei der Ein- nahme von Imupret N Tropfen ist erforder- lich“ sowie die Angaben unter „Nebenwir- kungen“.
Imupret N Tropfen dürfen nicht eingenom- men werden bei bekannter Überempfindlich- keit gegen die Wirkstoffe, gegen Korbblütler (z. B. Beifuß, Schafgarbe, Chrysantheme, Margarite wegen Kreuzallergien zu Wirk- stoffen) wegen sogenannter Kreuzreaktionen zu Kamillenblüten oder einen der in Ab- schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestand- teile.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Dieses Arzneimittel enthält 19 % (V/V) Alko- hol.
Kinder
Kindern unter 2 Jahren sollte das Arznei- mittel nicht verabreicht werden.
Das vorliegende Arzneimittel ist dahinge- hend nicht untersucht. Es liegen keine Be- richte über klinische Wechselwirkungen von Imupret N Tropfen und anderen Arzneimit- teln vor.
Schwangerschaft
Daten zur Anwendung von Imupret N Trop- fen bei Schwangeren und Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Imupret N Tropfen nicht emp- fohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglin- ge kann nicht ausgeschlossen werden. Imupret N Tropfen sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beein- flussung der Fertilität vor.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zugrun- de gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es können allergische Reaktionen (z. B. Exanthem, Urticaria) auftreten. Die Häufig- keit ist nicht bekannt.
Gelegentlich können Magen-Darm-Störun- gen auftreten.
Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion dürfen Imupret N Tropfen nicht nochmals eingenommen werden.
Die Patientin/der Patient wird in der Ge- brauchsinformation darauf hingewiesen, dass, wenn diese oder andere Nebenwir- kungen beobachtet werden, das Präparat sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen ist.
Meldung von NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.