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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Linoladiol®
Zur anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter, entzündlicher, brennender und juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs der Frau bei postmenopausalen Patientinnen, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und Estradiol angewendet werden.
Dosierung
Kinder und Jugendliche
Linoladiol H N sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Linoladiol H N (etwa 1 cm Creme) wird einmal täglich mit den Fingern dünn auf die erkrankten Hautbereiche des äußeren Genitalbereichs der Frau aufgetragen und vorsichtig einmassiert.
Die Höchstdosis beträgt eine Anwendung einmal täglich. Art der Anwendung
Linoladiol H N sollte weder intravaginal noch auf anderen Teilen des inneren Genitalbereichs angewendet werden.
In den meisten Fällen wird Linoladiol H N 2-3 Wochen lang angewendet. Eine Anwendung von mehr als 4 Wochen wird aufgrund einer potenziellen systemischen Exposition gegenüber Estradiol während der Behandlung nicht empfohlen. Darüber hinaus kann aufgrund des in Linoladiol H N enthaltenen Kortikosteroids Prednisolon bei verlängerter Anwendung eine Hautatrophie auftreten, was die systemische Exposition gegenüber Estradiol weiter erhöht.
Linoladiol H N sollte in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
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bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Estradiol, Prednisolon oder einen der sonstigen Bestandteile von Linoladiol H N
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bestehender estrogenabhängiger benigner oder maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z.B. Leiomyom, Endometriumkarzionm)
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estrogenabhängiger maligner Tumor in der Vorgeschichte
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nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
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unbehandelte Endometriumhyperplasie
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Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs aufgrund einer bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion
Eine Therapie mit Linoladiol H N sollte nur im Zusammenhang mit einer klinischen Überwachung erfolgen. Beim Auftreten unerwarteter Blutungen im Genitalbereich sollte die Behandlung abgebrochen und die Ursache geklärt werden. Hierzu können eine vaginale Ultraschalluntersuchung und eine Endometriumbiopsie vorgenommen werden, um eine Endometriumhyperplasie oder maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen.
Eine unopponierte Estrogen-Stimulation kann zu einer prämalignen Transformation residualer Endometrioseherde führen. Daher ist in Fällen, in denen aufgrund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde, Vorsicht geboten, vor allem, wenn eine residuale Endometriose vorliegt.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Linoladiol H N sollte nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel verwendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Benzylalkohol pro 1 g Creme (entspricht ca. 8 mg Benzylalkohol pro Anwendung). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linoladiol H N und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Es liegen keine Daten vor.
| Systemorganklasse (MedDRA) | Gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100) | Sehr selten (<1/10 000) | Nicht bekannt |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Vorübergehende, leichte Hautirritationen (z.B. Brennen, Erythem) | Übersensibilitätsreaktion der Haut (allergisches Kontaktekzem) | |
| Erkrankungen derGeschlechtsorgane und der Brustdrüse | Schmierblutung | ||
| Augenerkrankungen | VerschwommenesSehen (siehe auch Abschnitt 4.4) |
Es ist auf mögliche systemische Nebenwirkungen und Hautatrophie zu achten. Daher wird insbesondere eine verlängerte Anwendung (>4 Wochen) nicht empfohlen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind auf gefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Linoladiol®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Cortikosteroide, schwach, andere Kombinationen. ATC-Code: D07XA02
Estradiol
Linoladiol H N enthält als Wirkstoff 17ß-Estradiol (0,005 %). Estradiol ist das wirksamste natürlich vorkommende intrazellulär agierende Estrogen.
Prednisolon
Gemäß dem aktuellen Standardklassifikationssystem für topische Kortikosteroide, d.h. schwach wirksam (I), mittelstark wirksam (II), stark wirksam (III) und sehr stark wirksam (IV), gehört Prednisolon, das mit dem natürlichen Hydrokortison (Kortisol) eng verwandt ist, zur Klasse I. Somit ist Prednisolon für die Behandlung entzündlicher Dermatosen in Problembereichen besonders geeignet, da es schwach entzündungshemmend, antiallergisch und antipruritisch ist.
Estradiol
Es wurden keine Studien zur dermalen Resorption von Estradiol im äußeren Genitalbereich der Frau über Linoladiol H N durchgeführt.
Estradiol wird rasch in der Leber und im Intestinaltrakt zu Estron und weiter zu Estriol metabolisiert. Die Umwandlung von Estradiol in Estriol ist nicht reversibel. Über 95 % des Estriols werden im Urin ausgeschieden, überwiegend in Form von Glukuroniden.
Prednisolon
Untersuchungen zur Penetration und zur dermalen Resorption von Prednisolon im weiblichen Genitalbereich liegen nicht vor. Es ist bekannt, dass Kortikosteroide von der Haut gut absorbiert und resorbiert werden. Für Prednisolon ist deshalb das bei der dermalen Anwendung von Kortikoiden übliche Penetrations- und Resorptionsverhalten zu erwarten. Die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 2 - 4 Stunden, während die biologische Halbwertszeit 12 - 36 Stunden beträgt, weil das im Zytosol-Rezeptorkomplex gebundene Steroid länger in der Zelle verbleibt. Prednisolon wird wie körpereigene Kortikoide in der Leber zu biologisch inaktiven Verbindungen verstoffwechselt, die überwiegend renal ausgeschieden werden.
Pharmazeutische Angaben - Linoladiol®
Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumcitrat (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat (E 491), gereinigtes Wasser.
Aluminiumtube mit Verschlusskappe aus Polyethylen HD. Packungsgrößen: 25 g / 50 g Creme zur Anwendung auf der Haut.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.