Vaqta 50 E/1 ml CC Pharma Injektionssuspension in einer Fertigspritze
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Vaqta 50 E/1 ml
VAQTA wird zur aktiven präexpositionellen Prophylaxe vor einer durch das Hepatitis-A-Virus hervorgerufenen Erkrankung ange-wendet. VAQTA wird für gesunde Erwach-sene ab einem Alter von 18 Jahren emp-fohlen, die sich mit dem Hepatitis-A-Virus infizieren und dieses weiter verbreiten könn-ten oder die durch eine Infektion mit dem Virus möglicherweise lebensgefährlich er-kranken könnten (z. B. HIV-Infizierte oder Erwachsene mit Hepatitis C bei nachge-wiesener Leberschädigung).
Die Anwendung von VAQTA sollte entspre-chend den offiziellen Empfehlungen erfol-gen. Die STIKO-Empfehlungen (STIKO – Ständige Impfkommission am Robert
Koch-Institut) sind unter anderem auf den Internetseiten des Robert Koch-Instituts einzusehen: www.stiko.de.
Um die Bildung von schützenden Antikör-pertitern zu ermöglichen, sollte die Grundimmunisierung mindestens 2, vorzugsweise jedoch 4 Wochen vor einer möglichen Hepatitis-A-Virus-Exposition durchgeführt werden.
VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis-A-Virus hervorgerufen werden.
Dosierung
August2022Ein vollständiges Impfschema besteht aus einer Dosis zur Grundimmunisierung und einer Dosis zur Auffrischimpfung gemäß folgendem Schema:
Grundimmunisierung
Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Dosis von 1 ml (50 E).
Auffrischimpfung
Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Auffrischimpfung von 1 ml (50 E) 6 bis 18 Monate nach der ersten Dosis.
Hepatitis-A-Virus-Antikörper persistieren mindestens 6 Jahre nach der zweiten Imp-fung (Auffrischimpfung). Aufgrund mathe-matischer Modellierung ist davon auszuge-hen, dass die Antikörper für mindestens 25 Jahre persistieren (siehe Abschnitt 5.1).
Auffrischimpfung nach Grundimmuni-sierung mit anderen Hepatitis-A-Impf-stoffen
Auch wenn die Grundimmunisierung mit einem anderen inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff durchgeführt wurde, kann VAQTA zur Auffrischimpfung 6 bis 12 Monate nach Gabe des anderen Impfstoffs verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
HIV-infizierte Erwachsene
HIV-infizierte Erwachsene erhalten eine Dosis von 1 ml (50 E) sowie eine Auffrischimpfung mit einer Dosis von 1 ml (50 E) 6 Monate nach der ersten Dosis.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder und Jugendliche steht eine pädiatrische Formulierung zur Verfügung. Einzelheiten siehe Fachinformation für VAQTA Kinder.
Art der Anwendung
VAQTA wird intramuskulär injiziert, vorzugs-weise in den M. deltoideus. Eine intrader-male Anwendung führt möglicherweise nicht zu einer ausreichenden Antikörperbildung und sollte daher vermieden werden.
Bei Personen, die an Blutgerinnungsstörun-gen leiden und bei denen möglicherweise nach intramuskulärer Verabreichung eine erhöhte Blutungsneigung besteht (z. B. Hämophilie-Patienten), kann der Impfstoff auch subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimit-tels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 ge-nannten sonstigen Bestandteile, Neomycin oder Formaldehyd (können in Spuren vor-handen sein, siehe Abschnitte 2 und 4.4).
Bei Vorliegen eines schweren fieberhaften Infekts sollte die Impfung verschoben wer-den.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert wer-den.
Wenn nach einer früheren Verabreichung von VAQTA Symptome auftraten, die eine Überempfindlichkeit vermuten lassen, sollte VAQTA nicht mehr gegeben werden. Wäh-rend der Herstellung werden Neomycin und Formaldehyd verwendet; daher können Spuren dieser Stoffe im Impfstoff vorhanden sein (siehe Abschnitte 2 und 4.3).
VAQTA darf nicht intravasal verabreicht werden.Der Kolbenstopfen und die Verschlusskap-pe der Fertigspritze bzw. der Gummistopfen des Fläschchens werden aus latexhaltigem, getrocknetem Naturkautschuk hergestellt und können bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.
Bei Personen, die vermutlich bereits einmal eine Hepatitis-A-Infektion durchgemacht haben, da sie in Gebieten mit hohem ende-mischen Vorkommen von Hepatitis A auf-gewachsen sind und/oder bei denen ana-mnestisch eine Gelbsucht bekannt ist, sollte vor der Impfung eine qualitative Bestim-mung von Hepatitis-A-Antikörpern in Er-wägung gezogen werden.
VAQTA verleiht keinen sofortigen Schutz vor Hepatitis A; Hepatitis-A-Antikörper können in der Regel erst 2 bis 4 Wochen nach Verabreichung von VAQTA nachge-wiesen werden.
VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis-A-Virus hervorgerufen werden.
Aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis A (zwischen 20 und 50 Tagen) ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Imp-fung bereits eine nicht erkannte Hepatitis-A-Infektion vorliegt. VAQTA kann in solchen Fällen den Ausbruch einer Hepatitis A nicht verhindern.
Wie bei allen Impfstoffen sollten für den Fall anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmaßnahmen, einschließlich Adrenalin, bereitstehen.
Der Impfstoff kann auch subkutan verab-reicht werden (z. B. bei Personen, die an Blutgerinnungsstörungen leiden und bei de-nen möglicherweise eine erhöhte Blutungs-neigung besteht); die Serokonversion nach der ersten subkutanen Gabe von VAQTA erfolgt jedoch langsamer im Vergleich zu vorhandenen Daten nach intramuskulärer Gabe.
Wie bei anderen Impfstoffen auch bilden möglicherweise nicht alle mit VAQTA ge-impften Personen schützende Antikörper aus.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir-kung:
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Bei Personen mit Malignomen oder Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder solchen, deren Immunsystem durch andere Ursachen geschwächt ist, kann die Immun-antwort nach Gabe von VAQTA eingeschränkt sein.
Mögliche HAV-Exposition oder voraus-sichtliche Reisen in Endemiegebiete Zeitgleiche Gabe von Immunglobulinen Personen, die entweder eine postexposi-tionelle Prophylaxe oder einen Sofortschutz und gleichzeitig einen Langzeitschutz be-nötigen (z. B. bei kurzfristigen Reisen in Endemiegebiete), können – soweit verfüg-bar – zeitgleich mit VAQTA Immunglobuline erhalten; dabei müssen getrennte Injektionsstellen und unterschiedliche Injektionsspritzen verwendet werden. Nach zeitgleicher Gabe von Impfstoff und Immunglobulin kann der Antikörpertiter niedriger sein als nach alleiniger Gabe des Impfstoffs. Daten zur klinischen Bedeutung dieser Beobachtung liegen nicht vor.
Zeitgleiche Gabe mit anderen Impfstoffen VAQTA kann zeitgleich mit Gelbfieber-Impf-stoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff gegeben werden, sofern diese an unter-schiedlichen Körperstellen verabreicht wer-den (siehe Abschnitt 5.1). Obwohl es keine speziellen Daten für Erwachsene gibt, zeigen Studien mit Kindern zwischen 12 und 23 Monaten, dass VAQTA gleichzeitig mit Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-Lebendimpfstoffen, 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und inaktiviertem Polio-Impfstoff gegeben werden kann. Es liegen keine ausreichenden Immunogenitätsdaten vor, um eine zeitgleiche Verabreichung von VAQTA mit DTaP-Impfstoff (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis[azellulär]-Impfstoff) zu empfehlen.
Derzeit liegen noch keine Studien über mögliche Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen als Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff vor. Wech-selwirkungen sind jedoch nicht zu erwarten, wenn die Impfstoffe an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden. Ist eine gleichzeitige Gabe erforderlich, darf VAQTA jedoch keinesfalls mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob VAQTA bei einer Verabreichung in der Schwangerschaft ei-nen schädigenden Einfluss auf den Fetus oder die Fortpflanzungsfähigkeit im Allge-meinen haben kann. Während der Schwan-gerschaft sollte VAQTA nur bei hohem He-patitis-A-Virus-Expositionsrisiko verab-reicht werden. Der mögliche Nutzen einer Impfung sollte höher sein als eine mögliche schädigende Wirkung auf den Fetus.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob VAQTA in die Mut-termilch übergeht; ebenso gibt es keine Untersuchungen über die Auswirkungen auf Säuglinge, deren Mütter während der Stillzeit mit VAQTA geimpft wurden. Daher sollte VAQTA stillenden Müttern nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung ver-abreicht werden.
Fertilität
VAQTA wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
Mit VAQTA wurden keine tierexperimentel-len Reproduktionsstudien durchgeführt.
Es wurden keine Studien zu den Auswir-kungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. VAQTA sollte jedoch keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig-keit zum Bedienen von Maschinen haben.
In klinischen Studien mit 1.529 gesunden Erwachsenen, die eine oder mehrere Do-sen Hepatitis-A-Impfstoff erhielten, wurden erhöhte Temperatur und lokale Beschwer-den in den ersten 5 Tagen und allgemeine (systemische) Symptome einschließlich Fieber in den ersten 14 Tagen nach Gabe des Impfstoffs beobachtet. Am häufigsten wurden Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet, die jedoch im Allgemeinen nur leichter und vorübergehender Natur waren.
Post-Marketing-Studie zur Sicherheit des Impfstoffs
Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in einer Post-Marketing-Studie untersucht. Dabei erhielten 29.587 Personen ab einem Alter von 18 Jahren 1 oder 2 Dosen VAQTA. Es wurden keine schwerwiegenden Neben-wirkungen in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet. Mit Ausnahme von Durchfällen bzw. Gastroenteritiden, die bei 0,5 % der Erwachsenen auftraten, wurden auch keine nichtschwerwiegenden Neben-wirkungen, die eine ambulante Behandlung erforderlich gemacht hätten, beobachtet.
Tabellarische Zusammenfassung der NebenwirkungenIn der folgenden Tabelle sind Nebenwirkun-gen angegeben, die in Zusammenhang mit dem Impfstoff in klinischen Studien und einer Sicherheitsstudie nach Markteinfüh-rung beobachtet wurden, sowie Nebenwir-kungen, die spontan nach der Marktein-führung gemeldet wurden.
| Organsystemklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Gelegentlich | Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege |
| Selten | Bronchitis, infektiöse Gastroenteritis | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Gelegentlich | Lymphadenopathie |
| Nicht bekannt | Thrombozytopenie2 | |
| Stoffwechsel- und Ernäh-rungsstörungen | Selten | Anorexie |
| Psychiatrische Erkrankungen | Selten | Apathie, Insomnie |
| Erkrankungen des Nerven-systems | Häufig | Kopfschmerz |
| Gelegentlich | Schwindel, Parästhesie | |
| Selten | Somnolenz, Migräne, Tremor | |
| Nicht bekannt | Guillain-Barré-Syndrom2 | |
| Augenerkrankungen | Selten | Juckende Augen, Photophobie, verstärkter Tränenfluss |
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Gelegentlich | Ohrenschmerz |
| Selten | Vertigo | |
| Gefäßerkrankungen | Gelegentlich | Hitzewallungen |
| Erkrankungen der Atem-wege, des Brustraums und Mediastinums | Gelegentlich | Atemwegsobstruktion, verstopfte Nase, Husten |
| Selten | Pharynxödem, Erkrankung der Nasenneben-höhlen | |
| Erkrankungen des Gastro-intestinaltrakts | Gelegentlich | Übelkeit, Diarrhö, Gastroenteritis1, Flatulenz, Erbrechen |
| Selten | Mundtrockenheit, Mundgeschwür | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich | Pruritus, Urtikaria, Erythem |
| Selten | Nachtschweiß, Ausschlag, Hautveränderun-gen | |
| Skelettmuskulatur-, Binde-gewebs- und Knochener-krankungen | Häufig | Armschmerz (im injizierten Arm) |
| Gelegentlich | Myalgie, Steifheit, Schulterschmerz, Schmerz des Bewegungsapparates, Rückenschmerz, Arthralgie, Beinschmerz, Nackenschmerz, Muskelschwäche | |
| Selten | Muskelkrämpfe, Ellbogenschmerz, Hüft-schmerz, Kieferschmerz, Spasmen |
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Fortsetzung Tabelle Seite 3
| Organsystemklasse | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen der Ge-schlechtsorgane und der Brustdrüse | Selten | Menstruationsbeschwerden |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Ver-abreichungsort | Sehr häufig | Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerz, Wärmegefühl, Schwellung, Erythem |
| Häufig | Asthenie/Müdigkeit, Fieber (≥ 38,3 °C oral) Ekchymose an der Injektionsstelle, Schmerz/ Schmerzhaftigkeit | |
| Gelegentlich | Pruritus an der Injektionsstelle, Steifheit/ Spannungsgefühl, Schmerz, Hämatom an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Bauch-schmerz, Krankheitsgefühl, Verhärtungen und Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl, grippeähnliche Erkrankung | |
| Selten | Brennen an der Injektionsstelle, Verhärtung (≤ 2,5 cm), Muskelzucken, Ausschlag, Bauchblähung, Brustschmerz, Flanken-schmerz, Reizbarkeit |
Fortsetzung Tabelle
1 Post-Marketing-Studie zur Sicherheit
2 Spontanmeldungen nach Markteinführung des Impfstoffs
an gesunde, immunkompetente Personen bis zu 41 Jahren erlauben anhand mathe-matischer Modellierung die Vorhersage, dass mindestens 99 % der Personen für mindestens 25 Jahre nach der Impfung seropositiv (≥ 10 mI.E. anti-HAV/ml) bleiben.
Aufgrund dieser Analyse erscheint eine zu-sätzliche Impfung nach abgeschlossener Grundimmunisierung mit 2 Dosen nicht not-wendig zu sein. Jedoch sollte die Entschei-dung über eine weitere Impfung anhand einer Risiko-Nutzen-Bewertung für den Ein-zelnen getroffen werden.
Auffrischimpfung nach einer Erstimpfung mit anderen inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffen
In einer klinischen Studie mit 537 Erwach-senen zwischen 18 und 83 Jahren, denen 6 bis 12 Monate zuvor ein anderer ver-gleichbarer zugelassener Hepatitis-A-Impf-stoff verabreicht worden war, wurde die Immunantwort auf eine Auffrischimpfung mit VAQTA bzw. dem vergleichbaren Hepatitis-A-Impfstoff untersucht. VAQTA erzeugte in diesem Fall eine äquivalente Immunantwort und wurde generell gut vertragen (siehe Abschnitt 4.2).
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Beschreibung ausgewählter Nebenwir-kungenWie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51 – 59
63225 Langen
Tel.: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Vaqta 50 E/1 ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, Hepatitis A, inaktiviert, ganzes Virus
ATC-Code: J07BC02
VAQTA enthält inaktivierte Viren eines Stammes, der nach weiteren Passagen eines nachgewiesenermaßen abge-schwächten Stammes gewonnen wurde. Die Viren werden gezüchtet, geerntet, hoch gereinigt, mit Formaldehyd inaktiviert und dann an amorphes Aluminiumhydroxy-phosphat-Sulfat adsorbiert.
Wirkungsmechanismus
Hepatitis-A-Impfstoff induziert die Bildung zirkulierender neutralisierender Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus, was zu einem Impfschutz gegen dieses Virus führt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In klinischen Studien konnte bei 95 % der Erwachsenen 4 Wochen nach der ersten Impfung eine Serokonversion nachgewiesen werden. 88 % der Geimpften über 60 Jahre (n = 64) zeigten ebenfalls 4 Wochen nach der ersten Impfung eine Serokonversion.
Bei Erwachsenen können Antikörper bis zu 18 Monate nach Gabe einer Dosis VAQTA nachgewiesen werden. Das Vorhandensein eines immunologischen Gedächtnisses wurde durch die gute anamnestische Antikörper-reaktion nach Gabe einer weiteren Dosis (50 E) 6 bis 18 Monate nach der Erstimpfung be-legt. Für Personen über 60 Jahre liegen hierzu nur unzureichende Daten vor.
Antikörperpersistenz
Studien mit gesunden Erwachsenen zwi-schen 18 und 41 Jahren, denen 1 Dosis (50 E) VAQTA zum Zeitpunkt 0 sowie eine weitere Dosis 6 Monate später verabreicht wurden, belegen derzeit eine Persistenz von Hepatitis-A-Antikörpern von mindestens 6 Jahren. In den ersten beiden Jahren nach der Impfung fallen die Antikörper zwar ab, die geometrischen Mittelwerte stabilisieren sich jedoch dann auf dem erreichten Niveau bis zu einem Zeitraum von 6 Jahren nach der Impfung.
Daten aus Langzeitstudien zur Persistenz von Hepatitis-A-Antikörpern bis zu 10 Jahre nach Verabreichung von 2 Dosen VAQTA
Zeitgleiche Gabe mit Immunglobulin Die Serokonversionsraten nach Gabe von 50 E/1 ml VAQTA allein bzw. nach zeitgleicher Gabe von VAQTA und Immunglobulin (0,06 ml/kg) wurde ebenfalls in einer klinischen Studie mit gesunden Erwachsenen (zwischen 18 und 39 Jahren) untersucht.
Nach 24 Wochen lag die Serokonversions-rate in der Gruppe, die nur VAQTA erhalten hatte, bei 97 %, in der Gruppe, die zeitgleich VAQTA und Immunglobulin erhalten hatte, betrug sie 92 % (p = 0,05); einen Monat nach Gabe der Auffrischimpfung betrug die Serokonversion in beiden Gruppen 100 %.
Zeitgleiche Gabe mit anderen Impfstoffen In einer kontrollierten, randomisierten klinischen Studie erhielten 240 gesunde Erwachsene zwischen 18 und 54 Jahren entweder
-
zeitgleich VAQTA, Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff an getrennten Injektionsstellen oder
-
zeitgleich Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff an getrennten Injektionsstellen oder
-
nur VAQTA.
Die Serokonversionsraten für Hepatitis A waren vergleichbar, unabhängig davon, ob VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber- und Ty-phus-Polysaccharid-Impfstoff oder allein verabreicht wurde. Allerdings waren bei zeitgleicher Gabe aller drei Impfstoffe die geometrischen Mittelwerte für Hepatitis-A-Antikörper geringer. Dies dürfte im Vergleich zu den Vorteilen einer zeitgleichen Gabe der Impfstoffe klinisch weniger relevant sein. Bei den Serokonversionsraten für Gelbfieber und Typhus zeigten sich keine Unterschiede, unabhängig davon, ob diese Impfstoffe allein oder in Kombination mit VAQTA verabreicht wurden. Die zeitgleiche Verabreichung der drei Impfstoffe an unterschiedlichen Injektionsorten wurde in der Regel gut vertragen. Wird VAQTA zeitgleich mit Gelbfieber- und Typhus-Impfstoff gegeben, so führt dies weder zu einem Anstieg
von Lokalreaktionen an der Injektionsstelle noch zu einer Zunahme von systemischen Nebenwirkungen.
Subkutane Verabreichung
In einer klinischen Studie erhielten 114 se-ronegative gesunde Erwachsene VAQTA (50 E) subkutan (s.c.); 4 Wochen nach der ersten Dosis wurden bei 78 % der Geimpften Antikörper nachgewiesen, die geometrischen Mittelwerte lagen bei 21 mI.E./ml. 24 Wochen nach der ersten Dosis – unmittelbar vor Gabe der zweiten Dosis s.c. – ließen sich bei 95 % der Geimpften Antikörper nachweisen, wobei der geometrische Mittelwert 153 mI.E./ml betrug. 4 Wochen nach der zweiten Dosis s.c. wiesen 100 % der Geimpften Antikörper auf (geometrischer Mittelwert 1.564 mI.E./ml, Per-sonen bis 30 Jahre 2.287 mI.E./ml, über 30 Jahre 1.122 mI.E./ml). Im Vergleich zu vorliegenden Daten nach intramuskulärer (i.m.) Gabe ist somit ein langsamerer Anstieg der Antikörper nach subkutaner Verabreichung der ersten Dosis zu verzeichnen. Die Seropositivitätsraten 24 Wochen nach subkutaner Gabe waren mit denen 4 Wochen nach intramuskulärer Verabreichung vergleichbar. Vier Wochen nach der zweiten Dosis s.c. bestanden keine Unterschiede hinsichtlich der Seropositivitäts- raten im Vergleich zur intramuskulären Gabe mehr. Die subkutane Verabreichung des Impfstoffs wurde in der Regel gut vertragen.
Impfung von HIV-infizierten Erwachsenen In einer klinischen Studie mit 180 Probanden erhielten 60 HIV-positive (zwischen 20 und 45 Jahren) und 90 HIV-negative Erwachsene (zwischen 21 und 53 Jahren) eine Dosis VAQTA (50 E), 30 HIV-positive Erwachsene (zwischen 22 und 45 Jahren) wurden mit einem Placebo geimpft. 4 Wochen nach der ersten Dosis VAQTA konnten bei 61 % der HIV-positiven und bei 90 % der HIV-negativen Probanden Antikörper nachgewiesen werden. 28 Wochen nach der ersten Dosis (4 Wochen nach der zweiten Dosis) wurden in beiden Gruppen zufriedenstellende Seropositivitätsraten erreicht: bei 94 % der HIV-positiven (geometrischer Mittelwert: 1.060 mI.E./ml) und 100% der HIV-negativen Probanden (geometrischer Mittelwert: 3.602 mI.E./ml). Bei HIV-positiven Probanden mit CD4-Werten ≥ 300 Zellen/mm3 konnte bei 100 % Seropositivität (geometrischer Mittelwert: 1.959 mI.E./ml) nachgewiesen werden, bei Probanden mit CD4-Werten < 300 Zellen/ mm3 jedoch nur bei 87 % (geometrischer Mittelwert: 517 mI.E./ml). Bei drei der HIV-positiven Probanden mit CD4-Werten < 100 Zellen/mm3 ließ sich keine Serokonversion nach Gabe von 2 Impfdosen feststellen. Die Antikörperbildung erfolgte bei HIV-positiven Erwachsenen langsamer als bei HIV-negativen Probanden.
Lokale und systemische Nebenwirkungen wurden von HIV-positiven Probanden häufiger berichtet als von HIV-negativen Probanden. Offensichtlich beeinflusste die Impfung mit VAQTA bei HIV-positiven Erwachsenen weder die CD4-Werte noch die HIV-RNA-Last.
Post-Marketing-Studie zur Sicherheit des Impfstoffs
Die Sicherheit des Impfstoffs wurde von ei-ner großen HMO (Health Maintenance Organization = Gesundheitserhaltungs-organisation) untersucht. Dabei erhielten
29.587 Personen ab 18 Jahren 1 oder 2 Dosen VAQTA. Es wurden Patientenunterlagen aus der Notfallaufnahme sowie von ambulanten und stationären Behandlungen und Todesfällen ausgewertet. Bei keinem der 29.587 Studienteilnehmer kam es zu schweren Nebenwirkungen durch den Impfstoff. Mit Ausnahme von Durchfällen bzw. Gastroen-teritiden, die bei 0,5 % der Erwachsenen auftraten, wurden auch keine nichtschwer-wiegenden Nebenwirkungen, die eine am-bulante Behandlung erforderlich gemacht hätten, beobachtet. Nach Gabe von VAQTA wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die nicht bereits aus früher durchgeführten klinischen Untersuchungen bekannt waren.
Pharmazeutische Angaben - Vaqta 50 E/1 ml
Natriumborat Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Adjuvans und Angaben zu Spuren von Rückständen aus der Herstellung siehe Abschnitte 2, 4.3 und 4.4.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchge-führt wurden, darf der Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren! Einfrieren zerstört die Wirksamkeit des Impfstoffs.
In Deutschland sind folgende Handelsfor-men zugelassen:
1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Chlorobutyl-isopren-Mischung oder Bromobutyl), ohne Kanüle, mit Schutzkappe (Chlorobutyliso-pren-Mischung oder Bromobutylisopren-Mischung).
Die Packung kann ohne, mit einer oder mit zwei beigepackten Kanülen ausgeliefert werden.
1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Kolbenstopfen (Chlorobutylisopren-Mischung oder Bromobutyl) und mit feststehender Kanüle.
Folgende Packungsgrößen sind zugelassen:
Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen
Es werden möglicherweise nicht alle Pa-ckungsgrößen und Handelsformen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert; eine Rekonstitution ist nicht erforderlich.
Vor der Anwendung sollten parenteral zu verabreichende Arzneimittel visuell auf Fremdpartikel und Veränderungen im Aus-sehen untersucht werden. Nach sorgfälti-gem Schütteln ist VAQTA eine weißlich-trübe Suspension.
Vor Gebrauch sollte der Impfstoff gut ge-schüttelt werden. Sorgfältiges Schütteln ist erforderlich, um eine homogene Suspensi-on zu erreichen. Bei Fertigspritzen ohne feste Kanüle die Spritze in einer Hand hal-ten und mit der anderen die Kanüle im Uhrzeigersinn aufdrehen, bis sie fest mit der Spritze verbunden ist.
Für jede zu impfende Person muss eine separate sterile Spritze und Kanüle verwendet werden, um eine Übertragung von Infektionen zu verhindern.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.