Duspatal® 200 mg retard, Hartkapsel, retardiert (Retardkapsel)

Duspatal 200 mg retard ist ein Mittel, das Krämpfe im Bereich der unwillkürlichen Muskulatur im Magen-Darm-Trakt löst (muskulotropes Spasmolytikum).

Duspatal 200 mg retard wird angewendet bei Reizdarmsyndrom, d.h. abdominale Schmerzen in Verbindung mit Defäkationsstörungen sowie Meteorismus.

Dosierung Erwachsene:

2x täglich 1 Retardkapsel (entsprechend 2x 200 mg = 400 mg Mebeverinhydrochlorid pro Tag), wobei eine morgens und eine abends eingenommen werden soll.

Kinder und Jugendliche:

Duspatal 200 mg retard wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund ungenügender Daten bezüglich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht empfohlen.

Besondere Patientengruppen:

Es wurden keine Dosierungsstudien bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt. Aus den zur Verfügung stehenden Daten nach Markteinführung konnte kein spezifisches Risiko für diese Patientengruppen ermittelt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Duspatal 200 mg Retardkapseln sollten unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Wasser (mindestens 100 ml) eingenommen werden. Sie sollten nicht zerkaut werden, da der Überzug eine verlängerte Wirkstofffreisetzung sicherstellen soll (siehe Abschnitt 5.2).

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Sollten eine oder mehrere Einnahmen vergessen worden sein, so sollte der Patient mit der nächsten Dosis wie gewohnt fortfahren; die vergessene Dosis sollte nicht zusätzlich zu der regulären eingenommen werden.

Duspatal 200 mg retard darf nicht eingenommen werden bei paralytisschen Ileus und bei Überempfindlichkeit bzw. Allergie gegenüber Mebeverinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile.

Keine

Klinische Studien zu Wechselwirkungen von Mebeverin mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

In-vitro- bzw. Tierstudien machen eine Wechselwirkung mit Alkohol unwahrscheinlich. Die klinische Bedeutung dieser Untersuchungen ist unklar.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Mebeverin auf die männliche oder weibliche Fertilität vor. Begrenzte Studien am Tier zur Fertilität mit Mebeverin weisen jedoch auf keine schädlichen Wirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mebeverin bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Duspatal 200 mg retard wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Mebeverin oder seine Abbauprodukte in die menschliche Muttermilch übergehen. Der Übergang in die Milch ist in Tieren nicht untersucht worden. Duspatal 200 mg retard sollte daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Es wurden keine Studien bezüglich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder dem Bedienen von Maschinen durchgeführt; aufgrund des selektiven Wirkmechanismus ist jedoch nicht davon auszugehen.

Allergische Reaktionen, hauptsächlich aber nicht ausschließlich der Haut (s.u.), wurden beobachtet. In Einzelfällen trat ein anaphylaktischer Schock auf.

Weiterhin wurden sehr selten Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit und Übelkeit beobachtet.

Immunsystem:

Sehr selten: Überempfindlichkeit.

Haut und Unterhautgewebe:

Sehr selten: Pruritus, Exanthem, Urtikaria, Angioödem (meist im Gesicht).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Theoretisch könnte eine Erregbarkeit des zentralen Nervensystems auftreten. In Fällen, in denen Mebeverin überdosiert eingenommen wurde, waren die Symptome entweder nicht oder nur mild vorhanden und gewöhnlich rasch reversibel. Beobachtete Symptome einer Überdosierung waren neurologischer und kardiovaskulärer Natur. Da ein spezifisches Antidot nicht bekannt ist, ist eine symptomatische Therapie zu empfehlen. Eine Magenentleerung sollte nur im Fall einer multiplen Intoxikation, die innerhalb einer Stunde entdeckt wurde, in Betracht gezogen werden. Die Absorption verringernde Maßnahmen sind nicht notwendig.