Memando® 10 mg Filmtabletten

Andere Antidementiva Antidementiva

Anwendungsgebiete

Dosierung

Wechselwirkungen-Liste

Beschränkungen

Verschreibungsinformationen

Versicherungsliste

Arzneimittel ist nicht auf der Liste.

Informationen zur Abgabe

Rezeptpflichtig

Verschreibungseinschränkungen

Antidementiva (mit Ausnahme von Lecanemab und Donanemab), sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantin über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig.
Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren.
Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4]

Sonstige Informationen

Name des Präparats

Memando® 10 mg Filmtabletten

Gluten/Laktose

Gluten: Nein
Laktose: Ja

Darreichungsform

Filmtbl.

Hersteller

TAD Pharma GmbH

Letzte Aktualisierung der Fachinformation

1.11.2021

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4.9

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Fachinfo - Memando® 10 mg

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Patienten mit modera-ter bis schwerer Alzheimer-Demenz.

Dosierung

Die Einleitung und Überwachung der Be-handlung sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz ver-fügt. Mit der Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmä-ßig überwacht. Die Diagnose sollte anhand der aktuellen Richtlinien erfolgen. Die Ver-träglichkeit und Dosierung von Memantin sollten regelmäßig überprüft werden, vor-zugsweise während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung. Danach soll ten der therapeutische Nutzen von Meman-tin und die Verträglichkeit der Behandlung für den Patienten regelmäßig gemäß den

aktuellen klinischen Richtlinien überprüft werden. Die Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeu-tischer Nutzen für den Patienten existiert und der Patient die Behandlung mit Memantin verträgt. Die Beendigung der Behandlung mit Memantin sollte in Erwä-gung gezogen werden, wenn eine therapeu-tische Wirkung nicht mehr erkennbar ist oder der Patient die Behandlung nicht ver-trägt.

Erwachsene:

Dosistitration

Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg pro Tag. Um das Risiko von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu reduzieren, wird die Erhaltungsdosis durch wöchentliche Steigerung der Dosis um 5 mg während der ersten 3 Behandlungswochen wie folgt er-reicht:

Woche (1.-7. Tag):

Tägliche Einnahme einer halben 10 mg Filmtablette (5 mg) über 7 Tage.
Woche (8.-14. Tag):

Tägliche Einnahme einer 10 mg Filmtablet-te (10 mg) über 7 Tage.
Woche (15.-21. Tag):

Tägliche Einnahme einer ganzen und einer halben 10 mg Filmtablette (15 mg) über 7 Tage.

Ab der 4. Woche:

Tägliche Einnahme von zwei 10 mg Filmtabletten oder einer 20 mg Filmtablet-te.

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg pro Tag.

Ältere Patienten:

Die auf der Basis klinischer Studien emp-fohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (einmal täglich zwei

10 mg Filmtabletten oder eine 20 mg Filmtablette), wie oben beschrieben.

Kinder und Jugendliche:

Memando wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbe-denklichkeit und Wirksamkeit.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50

- 80 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Bei Patienten mit einer mittel-schweren Nierenfunktionsstörung (Krea-tinin-Clearance 30- 49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich betragen. Bei guter

Verträglichkeit über mindestens 7 Tage kann die Dosis auf 20 mg pro Tag entspre

chend dem Standardtitrationsschema erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Nieren-funktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5 – 29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.

Patienten mit Leberfunktionsstörung:

Bei Patienten mit leichten bis mittelschwe-ren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und Child-Pugh B) ist keine Dosisanpas-sung erforderlich. Für Patienten mit schwe-ren Leberfunktionsstörungen sind keine Daten bezüglich der Anwendung von Memantin verfügbar. Die Anwendung von Memando wird bei schweren Leberfunkti-onsstörungen nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Memando sollte einmal täglich und jeweils zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epi-lepsie, Krämpfen in der Anamnese oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Epilepsie.

Die gleichzeitige Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin, Ketamin oder Dextrome-thorphan sollte vermieden werden. Diese Verbindungen wirken am gleichen Rezep-torsystem wie Memantin. Daher können unerwünschte (hauptsächlich das zentrale Nervensystem (ZNS) betreffende) Arznei-mittelwirkungen häufiger oder in stärkerer Ausprägung auftreten (siehe auch Abschnitt 4.5).

Einige Faktoren, die zu einem Anstieg des pH-Werts im Urin führen können (siehe Abschnitt 5.2 „Elimination“), machen u. U. eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich. Zu diesen Fakto-ren gehören eine grundlegende Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf vegetarische Kost oder die massive Ein-nahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure. Darüber hinaus kann ein er-höhter pH-Wert auch durch eine renale tu-buläre Azidose (RTA) oder schwere Infek

tionen des Harntrakts mit Proteus-Bakterien verursacht werden.

In den meisten klinischen Studien waren Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzin-suffizienz (NYHA III-IV) oder unkontrol-liertem Bluthochdruck ausgeschlossen. Demzufolge liegen für Patienten mit diesen Beschwerden nur begrenzte Daten vor, sie müssen daher engmaschig überwacht wer-den.LactoseDieses Arzneimittel enthält Lactose. Patien-ten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.NatriumDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-neimitteln und sonstige Wechselwirkun-genAufgrund der pharmakologischen Effekte und des Wirkmechanismus von Memantin können die folgenden Wechselwirkungen auftreten:Die Wirkungsweise hat zur Folge, dass die Wirkungen von L-Dopa, dopaminer-gen Agonisten und Anticholinergika bei gleichzeitiger Behandlung mit NMDA-Antagonisten, wie Memantin, möglich-erweise verstärkt werden. Die Wirkun-gen von Barbituraten und Neuroleptika können abgeschwächt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und den Spasmolytika Dantrolen oder Baclofen kann zu einer Änderung in der Wirkung dieser Arzneimittel führen, wodurch ggf. eine Anpassung der Do-sierung erforderlich wird.Die gleichzeitige Anwendung von Memantin und Amantadin sollte ver-mieden werden, da diese das Risiko ei-ner pharmakotoxischen Psychose birgt. Beide Verbindungen sind chemisch verwandte NMDA-Antagonisten. Das-selbe kann auch auf Ketamin und Dextromethorphan zutreffen (siehe auch Abschnitt 4.4). Ein veröffentlichter Fallbericht weist auch auf eine mögliche Gefahr bei der Kombination von Memantin und Phenytoin hin.Bei anderen Wirkstoffen, wie Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chi-nin und Nicotin, die das gleiche renale Kationen-Transportsystem wie Amanta-din benutzen, besteht ebenfalls die Mög-			lichkeit der Wechselwirkung mit Memantin, und dadurch die potenzielle Gefahr eines erhöhten Plasmaspiegels.Der Serumspiegel von Hydrochlorothia-zid (HCT) kann möglicherweise ernied-rigt sein, wenn Memantin gleichzeitig mit HCT oder HCT-haltigen Kombina-tionsarzneimitteln angewendet wird.Seit Markteinführung wurden einzelne Fälle von Erhöhungen des normierten Gerinnungswertes (INR – International Normalized Ratio) bei Patienten, die gleichzeitig mit Warfarin behandelt wurden, berichtet. Obwohl kein kausaler Zusammenhang hergestellt werden konnte, ist eine engmaschige Überwa-chung der Prothrombin-Zeit oder der INR bei Patienten, die gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien behandelt wer-den, ratsam.In pharmakokinetischen Studien zur Ein-malgabe bei jungen gesunden Probanden wurden keine relevanten Wirk-stoff/Wirkstoff-Wechselwirkungen von Memantin mit Glibenclamid/Metformin oder Donepezil beobachtet.In einer klinischen Studie mit jungen ge-sunden Probanden wurden keine relevanten Effekte von Memantin auf die Pharmakoki-netik von Galantamin beobachtet.Memantin inhibierte CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, Flavin-haltige Mo-nooxygenase, Epoxydhydrolase oder Sulfa-tierungen in vitro nicht.4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still-zeitSchwangerschaftEs liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien zeigten ein Potenzial zur Verminderung des in-trauterinen Wachstums bei Exposition, die identisch oder leicht höher war als die beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3). Das po-tenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Memantin darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Memantin in die Muttermilch übergeht. Angesichts des lipo-philen Charakters der Substanz ist jedoch von dieser Annahme auszugehen.		Frauen, die Memantin einnehmen, dürfen nicht stillen.FertilitätIn Prä-klinischen Studien zur männlichen und weiblichen Fertilität wurden keine ne-gativen Auswirkungen beobachtet.4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEine moderate bis schwere Alzheimer-Demenz führt normalerweise zu einer Ein-schränkung der Verkehrstüchtigkeit und beeinträchtigt die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Darüber hinaus hat Memando ge-ringen bis mäßigen Einfluss auf die Ver-kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-dienen von Maschinen, sodass ambulante Patienten zu besonderer Vorsicht anzuhal-ten sind.4.8 NebenwirkungenZusammenfassung des SicherheitsprofilsIn klinischen Studien bei leichter bis schwerer Demenz, in denen 1.784 Patienten Memantin und 1.595 Patienten Placebo er-hielten, unterschied sich die Gesamthäufig-keit unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter Memantin nicht von derjenigen in der Placebogruppe. Die unerwünschten Arz-neimittelwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer. Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Arzneimit-telwirkungen mit einer höheren Inzidenz in der Memantin-Gruppe als in der Place-bogruppe waren Schwindel (6,3 % vgl. mit 5,6 %), Kopfschmerzen (5,2 % vgl. mit 3,9%), Verstopfung (4,6 % vgl. mit 2,6 %), Schläfrigkeit (3,4 % vgl. mit 2,2 %) und er-höhter Blutdruck (4,1 % vgl. mit 2,8 %).Tabellarische Auflistung der Nebenwirkun-genDie in der folgenden Tabelle gelisteten un-erwünschten Arzneimittelwirkungen sind aus klinischen Studien und seit der Markteinführung von Memantin mitgeteilt worden. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abneh-mendem Schweregrad angegeben.Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklassen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gele-gentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-schätzbar).
		Häufig	Gelegentlich	Sehr selten	Nicht bekannt
	Infektionen und parasitä-re Erkrankungen		Pilzinfektionen
	Erkrankungen des Im-munsystems	Arzneimittelüberempfind-lichkeitsreaktionen

Memando^® 10 mg/- 20 mg Filmtabletten

	Psychiatrische Erkran-kungen	Schläfrigkeit	Verwirrtheit Halluzinationen¹		Psychotische Re-aktionen²
	Erkrankungen des Ner-vensystems	SchwindelGleichgewichtsstörungen	Anomaler Gang	Krampfanfälle
	Herzerkrankungen		Herzinsuffizienz
	Gefäßerkrankungen	Erhöhter Blutdruck	Venenthrombose/Thromboembolie
	Erkrankungen derAtemwege, des Brustraums und Medias-tinums	Dyspnoe
	Erkrankungen des Gast-rointestinaltrakts	Verstopfung	Erbrechen		Pankreatitis²
	Leber- und Gallener-krankungen	Erhöhte Leberfunktions-werte			Hepatitis
	Allgemeine Erkrankun-gen und Beschwerden amVerabreichungsort	Kopfschmerzen	Müdigkeit
1Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz beobachtet worden.2 Einzelfallberichte seit MarkteinführungAlzheimer-Demenz wird mit Depression, Wirkungen auf das zentrale Nervensystem Es gilt zunehmend als erwiesen, dass eine Suizidgedanken und Suizid in Verbindung (Koma über 10 Tage sowie später Diplopie Fehlfunktion der glutamatergen Neuro-gebracht. Seit Markteinführung wurden und Agitiertheit). Der Patient erhielt eine transmission, insbesondere an den NMDA-solche Ereignisse bei Patienten unter symptomatische Behandlung sowie Plas- Rezeptoren, sowohl zur Ausprägung der Memantin berichtet. mapherese und erholte sich ohne Ausbil- Symptome wie auch zum Fortschreiten derdung dauerhafter Folgeerscheinungen. Erkrankung bei der neurodegenerativenMeldung des Verdachts auf Nebenwirkun- Demenz beiträgt.gen In einem weiteren Fall massiver Überdosie- Memantin ist ein spannungsabhängiger, Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- rung überlebte und erholte sich der Patient nichtkompetitiver NMDA-kungen nach der Zulassung ist von großer ebenfalls. Dieser Patient hatte 400 mg Rezeptorantagonist mittlerer Affinität. Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinu- Memantin oral erhalten und entwickelte Memantin reguliert die Wirkung patholo-ierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- zentralnervöse Symptome wie Ruhelosig- gisch erhöhter toxischer Konzentrationen Verhältnisses des Arzneimittels. Angehöri- keit, Psychose, visuelle Halluzinationen, von Glutamat, die zu neuronalen Funkti-ge von Gesundheitsberufen sind aufgefor- erniedrigte Krampfschwelle, Schläfrigkeit, onsstörungen führen können.dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir- Stupor und Bewusstlosigkeit.kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel Klinische Wirksamkeit und Sicherheitund Medizinprodukte, Abt. Pharmakovi- Behandlung In die pivotale Monotherapiestudie an Pati-gilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D- Im Falle einer Überdosierung sollte die Be- enten, die an einer moderaten bis schweren 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de an- handlung symptomatisch erfolgen. Ein spe- Alzheimer-Demenz litten (Gesamtscore des zuzeigen. zifisches Antidot gegen eine Intoxikation Mini-Mental-Status-Tests (MMSE) bei bzw. Überdosierung ist nicht verfügbar. Studienbeginn 3-14), wurden insgesamt4.9 Überdosierung Klinische Standardverfahren zur Entfer- 252 ambulante Patienten aufgenommen. In Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu nung des Wirkstoffes, z. B. Magenspülung, der Studie wurden vorteilhafte Wirkungen Überdosierung aus klinischen Studien so- Aktivkohle (zur Unterbrechung der mögli- der Memantin-Behandlung im Vergleich zu wie nach Markteinführung vor. chen enterohepatischen Rezirkulation), An- Placebo zum Untersuchungszeitpunkt nachsäuerung des Urins und forcierte Diurese 6 Monaten gezeigt (Analyse der beobachte-Symptome sollten, wenn angemessen, zur Anwendung ten Fälle (Observed Cases) hinsichtlich des Relativ hohe Überdosierungen (200 kommen. klinischen Gesamteindrucks (Clinician’smg/Tag bzw. 105 mg/Tag, jeweils über 3 Interview Based Impression of Change - Tage) gingen entweder lediglich mit Symp- Im Fall von Anzeichen oder Symptomen CIBIC-plus): p=0,025; der Alltagskompe-tomen wie Müdigkeit, Schwächegefühl einer allgemeinen Überstimulation des tenz (Alzheimer’s Disease Cooperative und/oder Diarrhö oder ohne Symptome zentralen Nervensystems (ZNS) sollte eine Study – Activities of Daily Living - ADCS-einher. In Überdosierungsfällen mit weni- sorgfältige symptomatische klinische Be- ADLsev): p=0,003; der Kognition (Severe ger als 140 mg oder mit unbekannter Dosis handlung in Erwägung gezogen werden. Impairment Battery – SIB): p=0,002). zeigten die Patienten Symptome zentral-nervösen Ursprungs (Verwirrtheit, Be- 5. PHARMAKOLOGISCHE Die pivotale Monotherapiestudie mit nommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel, EIGENSCHAFTEN Memantin zur Behandlung der leichten bis Agitiertheit, Aggression, Halluzinationen 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften moderaten Alzheimer-Demenz (MMSE-und Gangstörungen) und/oder gastrointesti- Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycho- Gesamtscores zu Studienbeginn 10 bis 22) nalen Ursprungs (Erbrechen und Diarrhö). analeptika; andere Antidementiva, umfasste 403 Patienten. Mit Memantin be-ATC-Code: N06DX01. handelte Patienten zeigten verglichen zuIm extremsten Fall einer Überdosierung Patienten unter Placebo ein statistisch signi-überlebte der Patient die orale Einnahme Wirkmechanismus fikant besseres Ergebnis bei den primärenvon insgesamt 2000 mg Memantin mit Endpunkten: Bewertung der kognitiven

Memando^® 10 mg/- 20 mg Filmtabletten

Funktionen (Alzheimer Disease Assess-ment Scale – ADAScog) (p=0,003) und CIBIC-plus (p=0,004) in Woche 24 unter Einbeziehung des letzten für jeden Patien-ten ermittelten Wertes in der Endauswer-tung (Last Observation Carried Forward - LOCF). In einer weiteren Monotherapie-studie bei leichter bis moderater Alzheimer-Demenz wurden insgesamt 470 Patienten (MMSE-Gesamtscores bei Studienbeginn 11-23) randomisiert. In der prospektiv fest-gelegten primären Analyse erreichte der Unterschied zwischen Memantin und Pla-cebo im Hinblick auf den primären Wirk-samkeitsendpunkt in Woche 24 keine Sig-nifikanz.

Eine Metaanalyse der Patienten mit mode-rater bis schwerer Alzheimer-Demenz (MMSE-Gesamtscore < 20) aus sechs Pha-se III, Placebo-kontrollierten, 6-monatigen Studien (incl. Memantin-Monotherapiestudien und Studien mit Pati-enten, die stabil auf einen Acetylcholines-terasehemmer eingestellt waren) zeigte sta-tistisch signifikante Wirkung zugunsten der Memantin-Behandlung in den kognitiven, globalen und funktionalen Bereichen. Bei Patienten, bei denen sich der Krankheits-verlauf in allen drei Bereichen verschlech-terte, zeigte sich eine statistisch signifikante Wirkung von Memantin zur Verhinderung einer Verschlechterung: Unter der Placebo-Behandlung zeigte sich eine Verschlechte-rung in allen drei Bereichen bei doppelt so vielen Patienten wie unter Memantin-Behandlung (21 % vgl. mit 11 %, p<0,0001).