Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo

Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo ist indiziert zur Behandlung und zur Vorbeugung bei Pityriasis capitis und seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut bei Erwachsenen, einschließlich älteren Personen, und Jugendlichen.

Dosierung:

Zur Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älteren Personen, und Jugendlichen

Haare und Kopfhaut gründlich mit Wasser benetzen. Eine ausreichende Menge Shampoo (ca. 5ml) verwenden, um Haar und Kopfhaut mit ausreichend Schaum zu waschen. Das Shampoo vorsichtig über die ganze Kopfhaut einmassieren und 3-5 Minuten einwirken lassen, danach gründlich ausspülen.

Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo sollte 2x wöchentlich über den Zeitraum von 2-4 Wochen angewendet werden.

Prophylaxe:

1 x alle 1-2 Wochen anwenden, um einem Wiederauftreten der Symptome vorzubeugen.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ketoconazol kann die Augenschleimhäute reizen, deswegen sollte der Kontakt mit den Augen vermieden werden. Sollte das Shampoo trotzdem in die Augen gelangen, sollten diese vorsichtig mit klarem, kaltem Wasser ausgespült werden.

Bei Langzeitanwendung von lokal wirksamen kortikosteroidhaltigen Arzneimitteln kann gelegentlich ein "Rebound" Phänomen auftreten. Um diesem vorzubeugen sollte das Steroid allmählich, d.h. über 2-3 Wochen, abgesetzt werden, während gleichzeitig die Behandlung mit Ketoconazol Shampoo begonnen wird.

Dieses Arzneimittel enthält 5,00 mg Benzylalkohol in 1 g Lösung entsprechend 0,50 % (w/w). Benzylkalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Daten über eine begrenzte Anzahl exponierter Schwangerschaften ergeben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von topisch verabreichtem Ketoconazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Tierstudien haben bei Dosierungen, die für die topische Anwendung von Ketoconazol nicht von Relevanz sind, Reproduktionstoxizität gezeigt. Es sind keine Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).

Nach topischer Applikation von 2%igem Ketoconazol-Shampoo auf die Kopfhaut von nicht-schwangeren Probanden war kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von 2%igem Ketoconazol-Shampoo auf den gesamten Körper war Ketoconazol im Plasma messbar. Es sind keine Risiken bekannt, die mit der Anwendung von Ketoconazol-Shampoo während der Schwangerschaft oder Stillzeit in Verbindung stehen.

Nicht zutreffend.

Die Sicherheit von Ketoconazol 2% Shampoo wurde an 2890 Patienten untersucht, die an 22 klinischen Studien teilnahmen. Ketoconazol 2% Shampoo wurde lokal auf der Kopfhaut und/oder der Haut angewendet. Gemittelte Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien ergaben, dass keine Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit ≥1% gemeldet wurden.

In nachfolgender Tabelle sind die Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Ketoconazol 2% Shampoo in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet wurden, dargestellt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Im Falle eines versehentlichen Verschluckens werden unterstützende und symptomatische Maßnahmen empfohlen. Um Aspiration zu verhindern, sollten weder Erbrechen induziert noch eine Magenspülung eingeleitet werden.