Alkohol-Konzentrat 95% Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Amp.
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Alkohol-Konzentrat 95%
Linderung von Entzugssymptomen bei Alkoholikern (z. B. zur Delirprophylaxe in der operativen Me-dizin und nach Trauma)
Hinweis:
Ein manifestes Delir kann mit Alkohol nicht beherrscht werden.
Vor der Therapie mit Alkohol-Konzentrat 95 % Braun muss sichergestellt werden, dass die beobach-teten Symptome Alkoholentzugssymptome sind und nicht durch den Entzug anderer Drogen, durch Hypoxie, pulmonale Embolie, erniedrigten Hämatokrit, Elektrolytstörungen, Sepsis, Kopfverletzun-gen oder Psychosen bedingt sind.
Im Allgemeinen werden bei Männern ca. 0,1 g Alkohol/kg KG/h und bei Frauen 0,085 g Alkohol/kg KG/h verwertet.
Soweit nicht anders verordnet, sollte bei gesunden Erwachsenen die maximale Dosierung von 7 ml/h bei Frauen und 10 ml/h bei Männern (entsprechend ca. 5,5 bzw. 8 g/h) reinen Alkohols nicht über-schritten werden.
Bei Männern sollten nicht mehr als 70 g Alkohol/Tag und bei Frauen nicht mehr als 30 g Alkohol/Tag verabreicht werden.
Die Dosierung soll so niedrig wie möglich gehalten werden.
Infusionslösungen mit Alkoholzusatz sollen langsam infundiert werden, z. B. Lösungen mit ca. 4 Vol-% Alkohol (40 ml Alkohol-Konzentrat 95% Braun in 1000 ml Lösung): 40 Tropfen/min.
Vor der parenteralen Gabe von Alkohol ist der Patient auf eine möglicherweise eingeschränkte Leber-funktion zu untersuchen. Bei Einschränkungen der Leberfunktion ist die Alkoholdosis zu reduzieren.
Die parenterale Zufuhr von Alkohol hat den Vorteil, dass der „first-pass“-Effekt durch die Leber um-gangen wird, der bei oraler Zufuhr gegeben ist. Im Verhältnis zur oralen Alkoholgabe gelangt so mehr Alkohol zum Gehirn. Dadurch wird die Alkoholkonzentration, an die der Patient gewöhnt ist, mit relativ geringen Alkoholmengen erreicht.
Vor und während der Therapie ist die Blutalkoholkonzentration zu überprüfen.
Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Lösungen, die mehr als 5 Vol-% Alkohol (ca. 4 g/100 ml) enthalten, müssen über einen zentralen Venenkatheter zugeführt werden.
Eine maximale Alkoholkonzentration von 10 Vol-% (ca. 8 g/100 ml) sollte nicht überschritten wer-den.
Bei periphervenöser Applikation sollten nicht mehr als 20 ml Alkohol-Konzentrat 95% Braun (ent-sprechend 1 Ampulle) einem Liter Infusionslösung zugesetzt werden, um Venenreizungen zu vermei-den.
Eine längerfristige Anwendung soll vermieden werden, da die Gefahr der Gewöhnung besteht.
Alkohol-Konzentrat 95 % Braun darf nicht angewendet werden bei
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Schockzuständen
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Epilepsie
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frischem Schädel- Hirn-Trauma
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metabolischen Acidosen
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Pankreatitis
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aktuelle Behandlung mit Disulfiram (siehe Abschnitt 4.5) Kinder dürfen kein Alkohol-Konzentrat 95% Braun erhalten.
Alkohol-Konzentrat 95% Braun soll bei Funktionsstörungen von Leber und Nieren nur mit Vorsicht angewendet werden.
Ein manifestes Delir kann mit Alkohol nicht beherrscht werden.
Bei eventuell auftretender Hypoglykämie ist zu empfehlen, Alkohol-Konzentrat 95% Braun zusam-men mit Glucoselösungen zu verabreichen.
Ein toxische Wirkung auf die Leber erscheint unwahrscheinlich, wenn die kontinuierliche Alkoholzu-fuhr auf 7 bis 10 ml/h reinen Alkohols unter Berücksichtigung der geschlechtsspezifischen Eliminati-
onsgeschwindigkeit (bei Männern ca. 0,1 g/kg KG/h und bei Frauen 0,085 g/kg KG/h) beim gesunden Erwachsenen limitiert wird.
Die Anwendung von Alkohol-Konzentrat 95 % Braun kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergeb-nissen führen.
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Alkohol und Disulfiram
Bei gleichzeitiger Gabe von Alkohol und Disulfiram (Antabus®) kommt es zu Alkoholintoleranz mit z. T. schweren Unverträglichkeitserscheinungen. Die Zufuhr von Alkohol ist bei Patienten unter Behandlung mit Disulfiram kontraindiziert, siehe auch Abschnitt 4.3.
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Methotrexat
Eine Kombination von Methotrexat und Alkohol sollte vermieden werden, da Alkohol die Leber-toxizität des Methotrexats steigern kann.
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Arzneimittel mit zentral dämpfender Wirkung
Die zentral dämpfende Wirkung folgender Arzneimittel kann durch Kombination mit Alkohol verstärkt werden:
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Psychopharmaka
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Antipsychotika
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Antidepressiva
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Neuroleptika
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Hypnotika
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Narkotika
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Sedativa
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Analgetika
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Antiepileptika
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Antihistaminika
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Antihypertensiva
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Insulin, orale Antidiabetika
Die Kombination von Alkohol mit Insulin oder oralen Antidiabetika birgt die Gefahr ausgepräg-ter, anhaltender Hypoglykämien. Metformin kann zusammen mit Alkohol zu Laktaterhöhungen im Blut führen.
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Antihypertensiva, Thiaziddiuretika, Nitroglycerin, Guanethidin
Auch vegetative Alkoholwirkungen können durch Pharmaka verstärkt werden, z. B. Kollapsneigung durch Antihypertensiva, Thiaziddiuretika, Nitroglycerin, Guanethidin.
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Isoniazid
Während Langzeitbehandlung mit Isoniazid können im Zusammenhang mit Alkohol Intoleranzen auftreten.
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Orale Antikoagulantien vom Kumarintyp
Alkohol verstärkt die Wirkung oraler Antikoagulantien vom Kumarintyp.
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Antikonvulsiva
Alkohol kann die antiepileptische Wirkung von Antikonvulsiva vermindern oder aufheben.
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Chloramphenicol, Benzylpenicillin, Procarbazin, Metronidazol
Chloramphenicol, Benzylpenicillin, Procarbazin und Metronidazol führen zu Unverträglichkeiten im Sinne von Disulfiram-ähnlichen Reaktionen.
Schwangerschaft
Erfahrungen an Schwangeren und Tierexperimente haben reproduktionstoxikologische Effekte von Ethanol gezeigt.
Alkohol-Konzentrat 95% Braun darf daher während der Schwangerschaft nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung und bei zwingender Indikation angewendet werden.
Stillzeit
Ethanol wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen. Falls eine Behandlung während der Stillzeit zwingend erforderlich ist, muss das Stillen während der Behandlung unterbrochen werden.
von Maschinen
Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig (≥1/10) |
| Häufig (≥1/100 bis <1/10) |
| Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) |
| Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) |
| Sehr selten (<1/10.000) |
| nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Für die unten genannten Nebenwirkungen sind jedoch keine Häufigkeiten bekannt.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nach längeren Hungerperioden wurden unter Alkohol ausgeprägte Hypoglykämien beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Nach Alkoholzufuhr ist das Reaktionsvermögen herabgesetzt.
Untersuchungen
Alkohol führt nach einer eiweißreichen Mahlzeit zu erhöhten Ammoniakspiegeln. Der Lactatspiegel kann ansteigen.
Nach größeren Mengen Alkohol werden gesteigerte Serum-Amylasewerte beobachtet.
Alkohol kann die Harnsäure im Serum, die Plasma-Cortisol-Spiegel, sowie die Gamma-GT erhöhen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Alkohol-Konzentrat 95%
Pharmako-therapeutische Gruppe: Additiva zu i.v. Lösungen ATC-Code: B05X X04
Da besonders in der operativen Medizin und nach Traumen für den Alkoholkranken längere Karenz-zeiten auftreten, kann in derartigen Situationen eine perioperative prophylaktische Therapie mit intra-venöser Verabreichung von Alkohol durchgeführt werden.
Ein manifestes Delir kann mit Alkohol nicht beherrscht werden.
Die parenterale Zufuhr von Alkohol hat den Vorteil, dass der "first-pass-Effekt" durch die Leber um-gangen wird, der bei oraler Zufuhr gegeben ist. Im Verhältnis zur oralen Alkoholgabe gelangt so mehr Alkohol zum Gehirn. Dadurch wird die Alkoholkonzentration, an die der Patient gewöhnt ist, mit relativ geringen Alkoholmengen erreicht.
Eine Schädigung der Leber ist bei Beachtung der Dosierungsempfehlungen nicht zu erwarten.
Alkohol verteilt sich nach der Verabreichung rasch im Körperwasser. Das Verteilungsvolumen be-trägt für Männer ca. 0,68 l/kg und für Frauen ca. 0,55 l/kg.
Die Elimination ist unabhängig von der Alkoholkonzentration und über die gesamte Eliminationsdau-er konstant (Sättigungskinetik). Die Eliminationsgeschwindigkeit beträgt bei Männern ca. 0,1 g/kg KG/h und bei Frauen 0,085 g/kg KG/h.
Alkohol wird hauptsächlich durch die Alkoholdehydrogenase (ADH) über die Leber zu Acetaldehyd oxidiert. Der gebildete Acetaldehyd wird überwiegend durch die Aldehyddehydrogenase zu Essigsäu-re weiter oxidiert. Die anfallende Essigsäure wird z. T. für Synthesen oder zur Energiegewinnung im Organismus weiterverwertet. Dabei entstehen CO2 und H2O, welche über Lungen und Nieren ausge-schieden werden. 1 g Alkohol liefert 7,1 kcal bzw. 30 kJ.
Ein geringer Teil des Alkohols wird auch über Cytochrom-P450-abhängige Monooxygenasen zu Es-sigsäure oxidiert.
Geringe Mengen Alkohol werden auch als solche über die Lungen abgeatmet oder in der Leber sulfatiert oder glucuronidiert und mit dem Urin ausgeschieden.
Alkohol passiert die Plazenta und tritt in die Muttermilch über. Alkohol ist gut dialysierbar.
Pharmazeutische Angaben - Alkohol-Konzentrat 95%
Die Kombination von Alkohol-Konzentrat 95% Braun mit Fettemulsion und/oder Polyolen (Sor-bit/Xylit) ist nicht angezeigt.
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im ungeöffneten Originalbehältnis:
3 Jahre.
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des Arzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt.
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nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Sofort nach Zubereitung zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Ampullen aus farblosem Glas der Glasart I (Ph. Eur.), Inhalt: 20 ml Packungsgrößen:
Packung mit 10 Glasampullen
Unverkäufliche Muster:
Packung mit 10 Glasampullen
und sonstige Hinweise zur Handha-bung
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Hinweise zur Handhabung
Alkohol-Konzentrat 95% Braun erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Vor-sichtsmaßnahmen zuspritzen. Die Infusionsflasche sollte danach leicht geschüttelt werden.
Die Infusionslösung ist nach der Zubereitung sofort zu verwenden.