Betahistin STADA® 6 mg Tabletten

Zur Behandlung von Schwindelanfällen bei Funktionsstörungen des Vestibularapparates (Gleichgewichtsapparates) im Rahmen des Menière'schen Symptomenkomplexes.

Die Tagesdosis beträgt 18 - 36 mg Betahistindimesilat/Tag, das entspricht 3-mal täglich 1 - 2 Tabletten Betahistin STADA^® 6 mg oder 3-mal täglich ½ - 1 Tablette Betahistin STADA^® 12 mg.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Betahistin STADA^® bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während des Essens oder nach dem Essen einzunehmen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach Krankheitsbild und -verlauf. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Phäochromozytom

Patienten mit Asthma bronchiale und Patienten mit peptischen Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte müssen während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Betahistin STADA^® nicht einnehmen.

Es wurden keine In-vivo-Interaktionsstudien durchgeführt. Basierend auf In-vitro-Daten wird in vivo keine Hemmung der Cytochrom P450 Enzyme erwartet.

In-vitro-Daten lassen auf eine Hemmung des Betahistin-Metabolismus durch Wirkstoffe schließen, die die Monoaminoxidase (MAO) hemmen (inklusive des MAO-Subtyps B, z.B. Selegilin),. Bei gleichzeitiger Anwendung von Betahistin und MAO-Hemmern (einschließlich selektiver MAO-B-Hemmer) ist Vorsicht angebracht.

Da Betahistin ein Analogon von Histamin ist, kann eine Wechselwirkung von Betahistin mit Antihistaminika theoretisch die Wirksamkeit eines der beiden Arzneimittel beeinflussen.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Betahistin bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in

Bezug auf Schwangerschaft, embryonale /fetale Entwicklung, Entbindung und die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt. Betahistin sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übergeht, auch hierzu existieren keine tierexperimentellen Studien. Die Wichtigkeit der Therapie der Mutter sollte gegen die Vorteile des Stillens und das potenzielle Risiko für das Kind abgewogen werden.

Fertilität

Es sind keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität verfügbar.

Betahistin ist indiziert für Morbus Menière und symptomatische Vertigo. Beide Krankheiten können die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. In klinischen Studien, die speziell die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, untersuchten, hatte Betahistin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss.

Unter der Behandlung mit Betahistin wurden folgende unerwünschte Wirkungen mit den unten angegebenen Häufigkeiten in Placebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet [sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)].

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und Dyspepsie.

Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Markteinführung und in wissenschaftlicher Literatur spontan gemeldet. Bei einigen dieser Nebenwirkungen kann die Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden und wird deshalb als „nicht bekannt“ bezeichnet.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Palpitationen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: milde gastrointestinale Beschwerden (z.B. Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen, Völlegefühl oder Blähungen) und Durchfall. Diese Beschwerden lassen sich in der Regel durch die Einnahme von Betahistin STADA^® mit dem Essen oder nach der Mahlzeit oder durch eine Reduzierung der Dosis vermeiden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Hautausschlag und Pruritus..

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Brustbeklemmungen. Nicht bekannt: Hitzegefühl.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Einige Fälle von Überdosierung sind bekannt. Einige Patienten hatten milde bis mäßige Symptome bei Dosen bis zu 640 mg (z.B. Nausea, Somnolenz, abdominale Schmerzen). Gravierendere Komplikationen (wie Konvulsion, Lungen- oder kardiologische Komplikationen) wurden in Fällen von absichtlicher Überdosierung von Betahistin, v.a. in Kombination mit anderen überdosierten Arzneimitteln beobachtet. Die Behandlung der Überdosierungen sollte aus den allgemein üblichen unterstützenden Maßnahmen bestehen.