Zur Linderung von mäßig ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, wird FeniHydrocort Creme 0,5 % zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1 - 2 mal täglich ange- wendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.

Die empfohlene tägliche Dosis darf nicht überschritten werden.

Bei der Anwendung von Hydrocortison sollte darauf geachtet werden, dass die niedrigste wirksame Dosis über die kürzeste Zeit angewendet wird, die den therapeutischen Nutzen bringt.

Kinder (unter 6 Jahren)

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier reicht meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal 3 Wochen beschränkt werden und kleinflächig erfolgen.

Art der Anwendung

Zum Auftragen auf die Haut, nur zur äußerlichen Anwendung. Die Anwendung an Mund und Nasenlöchern ist zu vermeiden. FeniHydrocort Creme 0,5 % darf höchstens 2 Wochen lang angewendet werden. Eine großflächige Anwendung, d. h. 1/10 der Kör- peroberfläche (ca. 10 Handteller) sollte vermieden werden oder nur nach Anweisung des Arztes erfolgen. Eine längerfristige An- wendung, bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen hinaus oder bei Verschlimmerung, ist nur nach Rücksprache mit dem Arzt möglich.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. FeniHydrocort Creme 0,5 % darf nicht angewendet werden:

• bei spezifischen Hauterkrankungen (z. B. Lues, Hauttuberkulose),

• bei Virusinfektionen wie Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen,

• bei Vakzinationsreaktionen,

• bei Rosacea,

• bei Mykosen,

• bei bakteriellen Hautinfektionen,

• bei Acne vulgaris und Steroidakne,

• auf offenen Wunden,

• auf den Schleimhäuten,

• bei perioraler Dermatitis,

• im bzw. am Auge,

• im ersten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6),

• bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z. B. Cushing-Syndrom) einhergehen.

Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FeniHydrocort Creme 0,5 % ist erforderlich

• im Gesicht, um Hautveränderungen im besonders empfindlichen Gesichtsbereich zu vermeiden,

• im Bereich der Augen (bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks),

• beim Auftragen auf intertriginöse Areale,

• im Umfeld von Hautulzera,

• auf den Genital- und Analbereich.

  FeniHydrocort Creme 0,5 % darf nicht auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche (ca. 10 Handteller) aufgetragen werden. Bei großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut kann es zu systemischen Corticoidnebenwirkungen kommen.

  Kinder

  Besondere Vorsicht ist bei Kindern aufgrund einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht erforderlich.

  Ältere Menschen

  Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht erforderlich.

  Sehstörung

  Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Sym- ptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topi- scher Corticosteroide gemeldet wurden.

  Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von FeniHydrocort Creme 0,5 % bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). FeniHydrocort Creme 0,5 % darf des- halb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf FeniHydrocort Creme 0,5 % nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfris- tige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt die Risiken für den Säugling. Die niedrigste wirksame Dosis und die kürzeste Be- handlungsdauer sollten berücksichtigt werden. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien und das Auftragen der Creme auf die Brüste ist zu vermeiden, damit der Säugling das Arzneimittel nicht versehentlich einnimmt.

Fertilität

Es liegen keine Daten beim Menschen zur Bewertung der Wirkung von topischen Corticosteroiden auf die Fertilität vor.

Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügabren Daten nicht abschätzbar)

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Allergische Hautreaktionen

Nicht bekannt: Bei lang andauernder (länger als 4 Wochen) Anwendung besteht bei allen Corticosteroiden das Risiko lokaler Haut- veränderungen wie:

Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne,

periorale Dermatitis,

Änderung der Hautpigmentierung, Hypertrichose.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Reizung der Anwendungsstelle / Schmerzen, Verschlimmerung des Zustandes

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, Symptome des Cushing-Syndroms, Hemmung der endogenen ACTH Sekretion (bei lang andauernder Anwendung (länger als 4 Wochen), großflächiger Anwendung oder unter Okklusion)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierli- che Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Ge- org-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten. Nach einer Überdosierung sind keine aku- ten Vergiftungssymptome zu erwarten.

Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklu- sivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den corticoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkun- gen kommen, die sich vor allem in der Symptomatik des Cushing-Syndroms (z. B. Hyperglykämie, Hypertonie, Ödembildung, Voll- mondgesicht, Stammfettsucht, psychische Störungen) äußern.

Die Behandlung sollte so erfolgen, wie es klinisch indiziert ist oder wie es von der nationalen Giftnotrufzentrale empfohlen wird.