Megalac® Almasilat 1 g/10 ml Suspension Beutel
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Megalac® 1 g/10 ml
Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll:
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Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
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Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche 4-mal täglich Einzeldosen von 10 ml (1 Beutel oder 2 Teelöffel) Megalac® Almasilat ein.
Megalac® Almasilat soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Die Einnahme sollte unverdünnt 1 - 2 Stunden nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen erfolgen.
Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.
Hinweise
Flasche vor Gebrauch gut schütteln, nach Gebrauch verschlossen aufbewahren. Beutel vor Gebrauch kräftig durchkneten.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) darf Megalac® Almasilat nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumspiegel gegeben werden. Aluminiumserumspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 µg/l nicht überschreiten. Unter chronischer Einnahme hoher Dosen bestehen bei diesen Patienten Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serumaluminiumspiegel). Bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Osteomalazie kommen. Deshalb sollte eine langdauernde Einnahme hoher Dosen bei diesen Patienten vermieden werden.
Megalac® Almasilat darf nicht bei Hypophosphatämie angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Megalac® Almasilat sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 µg/l nicht überschreiten.
Bei länger anhaltenden oder/und in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi et duodeni sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori und - im positiven Fall - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Megalac® Almasilat enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch
nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
Die Resorption anderer Arzneimittel kann durch Antacida verändert werden. Klinisch relevante Resorptionsverminderungen sind für Herzglykoside, Tetracycline und Chinolonderivate (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin, Trovafloxacin) beschrieben. Eine Resorptionsverminderung kann auch für Halofantrin (Malariamittel), Phenytoin, H2-Rezeptorenblocker vom Typ Cimetidin, Ranitidin, bestimmte Ionen (Eisen, Fluorid, Phosphat), Betablocker (z. B. Propranolol; Sotalol) resultieren. Demgegenüber wurde eine Resorptionserhöhung bei Levodopa beobachtet.
Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 1 - 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antacida und anderen Medikamenten eingehalten werden.
Eine Alkalisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel beeinflussen. Dieses kann z. B. zu einer Abnahme der Salicylatspiegel oder zu einer Erhöhung der Chinidinspiegel führen.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption. Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.
Schwangerschaft
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Almasilat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Stillzeit
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für Neugeborene nicht anzunehmen.
Hinweis:
Die Anwendung von Propylenglycol in Schwangerschaft und Stillzeit sollte im Einzelfall abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufigkeit nicht bekannt: Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie breiigen Stühlen, Obstipation, Blähungen, Magendrücken und Übelkeit, kommen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Sehr selten: Bei Langzeittherapie Silikatsteine in der Niere oder Harnblase.
Bei Niereninsuffizienz oder bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Phosphatverarmung kommen, zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe sowie zu einer Hypermagnesiämie bis hin zur Magnesiumintoxikation, die durch zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle, Müdigkeit, Paresen, Koma und durch Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Megalac® 1 g/10 ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazida ATC-Code: A02AD05
Wirkmechanismus
Die Wirkung von Almasilat beruht weitgehend auf der Neutralisierung von Magensalzsäuren. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Es gibt tierexperimentelle Hinweise auf eine zytoprotektive, schleimhautprotektive Wirkung.
Durch Umsetzung der Salzsäure des Magens mit dem Wirkstoff wird der hyperacide pH-Wert des Magensaftes in einen physiologisch erwünschten Bereich verschoben.
Die Neutralisation der Säureionen der Magensäure und der Hydroxidionen des Antazidums zu Wasser ist die entscheidende chemische Reaktion der Antazida. Die Neutralisation findet normalerweise im Magen statt, während sich die Folgereaktionen im Darm abspielen. Die entstehenden Salze können präzipitiert oder auch hydrolysiert werden.
Ein Teil des Aluminiums wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung. Die Serumaluminiumspiegel bleiben unterhalb des toxischen Bereichs und normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie. Ein kleiner Teil des Magnesiums wird resorbiert. Die Magnesiumkonzentration im Serum bleibt in der Regel durch renale Elimination konstant.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu einer Hypermagnesiämie bis hin zur Magnesiumintoxikation und zu einer Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen.
Pharmazeutische Angaben - Megalac® 1 g/10 ml
Sorbitol (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Povidon 25, Hyetellose, Propylenglykol, Gereinigtes Wasser, Aromastoffe.
Hinweis: Megalac® Almasilat enthält Karamellgeschmack.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
250 ml Flasche N1 20 Beutel à 10 ml N1
50 Beutel à 10 ml N2
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.