Attempta-ratiopharm® 35, 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Attempta-ratiopharm^®35 sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.

Da es sich bei Attempta-ratiopharm^®35 gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Ein weiteres hormonelles Kontrazeptivum darf nicht gleichzeitig angewendet werden, da dadurch die Patientin einer übermäßigen Hormonmenge ausgesetzt wird und dies für einen wirksamen Empfängnisschutz nicht erforderlich ist. Frauen, die schwanger werden möchten, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dosierung

Attempta-ratiopharm^®35 sollte regelmäßig eingenommen werden, damit die therapeutische Wirksamkeit und der gewünschte Empfängnisschutz gewährleistet sind. Das Dosierungsschema entspricht im Wesentlichen dem üblichen Einnahmeschema der meisten Kombinationspräparate zur oralen Kontrazeption. Daher gelten dieselben Regeln für die Dosierung. Die unregelmäßige Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 kann zu Zwischenblutungen führen und die therapeutische Wirksamkeit vermindern und die kontrazeptive Zuverlässigkeit beeinträchtigen.

Die Tabletten müssen in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, erforderlichenfalls mit etwas Flüssigkeit, eingenommen werden. Jeweils 1 Tablette muss täglich über 21 aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese setzt in der Regel 2-3 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette ein und ist möglicherweise noch nicht beendet, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.

Beginn der Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35

Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva eingenommen haben

Mit der Tabletteneinnahme muss am 1. Tag des natürlichen Menstruationszyklus (d. h. am 1. Tag der Menstruationsblutung) begonnen werden.

Ein Beginn der Tabletteneinnahme ist auch an den Tagen 2 bis 5 der Blutung möglich, wobei während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode empfohlen wird.

Frauen, die amenorrhoisch sind, können an jedem beliebigen Tag mit der Therapie beginnen; in diesen Fällen ist der 1. Tag der Therapie mit dem 1. Zyklustag gleichzusetzen.

Umstellung von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Wenn bisher ein kombiniertes orales Kontrazeptivum eingenommen wurde, sollte die Umstellung auf

Attempta-ratiopharm^®35 vorzugsweise am 1. Tag nach der letzten Einnahme der wirkstoffhaltigen

„Pille“ erfolgen, oder spätestens am 1. Tag nach dem einnahmefreien Intervall (nach Einnahme der Placebo-Tabletten des vorhergehenden oralen Kontrazeptivums).

Bei der vorherigen Anwendung eines Vaginalringes oder transdermalen Pflasters sollte die Anwenderin mit der Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Vaginalringes oder transdermalen Pflasters einer Packung beginnen, spätestens jedoch zum Zeitpunkt, an dem die nächste Anwendung erfolgen sollte.

Umstellung von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem intrauterinen Gestagen-Freisetzungssystem (IUS)

Wenn bisher eine Minipille eingenommen wurde, kann die Umstellung zu einem beliebigen Zeitpunkt erfolgen (von einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre). In beiden Fällen sollte während der ersten 7 Tage der Einnahme eine zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahme anwendet werden.

Nach einem Abort im 1. Trimenon

Mit der Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 kann sofort begonnen werden. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind in diesem Fall nicht erforderlich.

Nach einer Entbindung oder einem Abort im 2. Trimenon

Hinweise für stillende Frauen, siehe Abschnitt 4.6.

Mit der Einnahme sollte zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung oder einem Abort im 2. Trimenon begonnen werden. Bei einem späteren Beginn ist an den ersten 7 Tagen zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden. Hat in der Zwischenzeit bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Behandlungsbeginn mit Attempta-ratiopharm^®35 eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Vergessene Einnahme

Wenn die Einnahme zur gewohnten Zeit vergessen wurde, muss die Tablette innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden. Die weiteren Tabletten sind zum gewohnten Zeitpunkt einzunehmen. Der Kontrazeptionsschutz ist nicht herabgesetzt.

Beim Überschreiten des üblichen Einnahmeabstands um mehr als 12 Stunden kann der Kontrazeptionsschutz in diesem Zyklus herabgesetzt sein.

Für das Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme gelten folgende 2 Grundregeln:

1. Die Tabletteneinnahme sollte niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden.

2. Eine ununterbrochene Einnahme über 7 Tage ist erforderlich, um die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse ausreichend zu unterdrücken.

Für die tägliche Praxis kann folgende Vorgehensweise empfohlen werden: Woche 1

Die letzte vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme

bemerkt wird, auch wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weitere Tabletteneinnahme sollte dann zur gewohnten Zeit erfolgen. In den nächsten 7 Tagen soll jedoch zusätzlich eine Barrieremethode, zum Beispiel ein Kondom, angewendet werden. Hat in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies am regelmäßigen einnahmefreien Intervall lag, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Woche 2

Die letzte vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird, auch wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weitere Tabletteneinnahme sollte dann zur üblichen Zeit erfolgen. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmäßige Einnahme erfolgte, ist keine Anwendung zusätzlicher Verhütungsmittel erforderlich. Wenn dies nicht der Fall ist oder mehr als 1 Tablette vergessen wurde, sollen in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmittel angewendet werden.

Woche 3

Die empfängnisverhütende Wirkung kann aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause nicht mehr gewährleistet werden. Durch Anpassung des Einnahmeschemas kann jedoch die verminderte empfängnisverhütende Wirkung verhindert werden. Wird eine der beiden folgenden Vorgehensweisen angewendet, ist keine Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen erforderlich, sofern die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgte.

Wenn dies nicht der Fall ist, soll die erste der beiden Vorgehensweisen befolgt und zusätzliche Verhütungsmittel in den nächsten 7 Tagen angewendet werden.

1. Die letzte vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird, auch wenn dadurch gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind. Die weitere Tabletteneinnahme sollte dann zur gewohnten Zeit erfolgen. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung wird direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung begonnen, d. h., ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es ist unwahrscheinlich, dass es bis zum Ende der zweiten Blisterpackung zu einer Abbruchblutung kommt; allerdings können noch während der Tabletteneinnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.

2. Es kann auch ein Abbruch der Tabletteneinnahme aus der aktuellen Blisterpackung empfohlen werden. Die Anwenderin sollte dann ein einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen, einschließlich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde einhalten und anschließend die Einnahme der Tabletten aus einer neuen Blisterpackung fortsetzen.

Sollte es nach vergessener Tabletteneinnahme im nächsten einnahmefreien Intervall zu keiner Abbruchblutung kommen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Störungen

Bei schweren gastrointestinalen Störungen kann die Resorption möglicherweise unvollständig sein und es sind zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Onigo und der Temperaturmethode) erforderlich.

Bei Erbrechen und/oder Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach Tabletteneinnahme ist die Vorgehensweise entsprechend des Abschnitts „Vergessene Einnahme“ anzuwenden. Wenn die Anwenderin das gewohnte Einnahmeschema beibehalten möchte, muss sie die Ersatztablette(n) aus einer anderen Packung einnehmen.

Ausbleiben der Menstruation

Wenn die Menstruation ausbleibt, soll die Anwendung des Arzneimittels bis zum sicheren Ausschluss einer Schwangerschaft unterbrochen werden.

Zwischenblutungen

Bei Auftreten von Zwischenblutungen ist die Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 nicht zu unterbrechen.

Schmierblutungen sistieren meist von selbst. Wenn dies nicht der Fall ist, kann für 4-5 Tage zusätzlich 1-mal täglich 0,02-0,04 mg Ethinylestradiol angewendet werden, jedoch nicht länger als bis zum Ende des 21-tägigen Einnahmezyklus von Attempta-ratiopharm^®35.

Wenn eine Durchbruchblutung anhält oder wieder auftritt, ist zum Ausschluss organischer Ursachen eine sorgfältige Untersuchung inklusive Kürettage indiziert. Das Gleiche gilt bei wiederholtem Auftreten von Zwischenblutungen über mehrere Zyklen oder bei erstmaligem Auftreten von Zwischenblutungen nach längerer Anwendung der Tabletten.

Verschieben der Menstruation

Um die Monatsblutung hinauszuschieben, soll nach Aufbrauchen einer Blisterpackung direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der nächsten Blisterpackung begonnen werden. Die Einnahme kann so lange wie gewünscht fortgesetzt werden, jedoch nicht länger als bis zum Ende der zweiten Blisterpackung. Während der Verlängerung der Tabletteneinnahme kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach dem üblichen 7-tägigen einnahmefreien Intervall wird die Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 regulär fortgesetzt.

Zum Vorziehen der Monatsblutung auf einen anderen als den nach dem Einnahmeschema bisher üblichen Wochentag kann ihr geraten werden, das bevorstehende einnahmefreie Intervall um eine beliebige Anzahl von Tagen zu verkürzen. Je kürzer das einnahmefreie Intervall ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit des Ausbleibens der Abbruchblutung sowie für Durchbruch- bzw.

Schmierblutungen während der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung (wie bei „Verschieben der Menstruation“).

Dauer der Anwendung

Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate. Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht. Die Dauer der Anwendung hängt von der Schwere der Symptome und vom klinischen Status ab. Akne und Seborrhö erfordern üblicherweise eine kürzere Behandlungsdauer als Hirsutismus.

Es wird empfohlen, die Behandlung 3 bis 4 Zyklen nach Abklingen der Symptome zu beenden. Bei erneutem Auftreten der Symptome, auch Wochen oder Monate nach Therapieende, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden. Im Fall einer Wiederbehandlung mit

Attempta-ratiopharm^®35 (nach einem 4-wöchigen oder einem längeren pillenfreien Intervall) sollte das erhöhte VTE-Risiko in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn bei Patientinnen mit schwerer Akne nach mindestens 6 Monaten bzw. bei Patientinnen mit Hirsutismus nach mindestens 12 Monaten keine oder keine ausreichende Wirkung erzielt wird, ist die Therapie zu überdenken.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Attempta-ratiopharm^®35 darf nur nach der Menarche angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Attempta-ratiopharm^®35 bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine ausreichenden Daten vor.

Ältere Patientinnen

Attempta-ratiopharm^®35 ist nach der Menopause nicht indiziert.

Patientinnen mit Leberfunktionsstörung

Attempta-ratiopharm^®35 ist bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben (siehe auch Abschnitt 4.3).

Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung

Es wurden keine speziellen Studien an Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion unter Behandlung mit Attempta-ratiopharm^®35 durchgeführt. Vorhandene Daten zeigen keine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewandt werden. Sollte eine dieser Bedingungen zum ersten Mal während der Anwendung von KOK auftreten, muss die Einnahme sofort beendet werden.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums (siehe Abschnitt 4.1)

• Bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)

• Bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z. B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)

• Bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult

• Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose (siehe Abschnitt 4.4) wie z. B.:

  • Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen

  • Schwere Hypertonie

  • Schwere Dyslipoproteinämie

• vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z. B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein-C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)

• schwere oder kürzlich aufgetretene Lebererkrankungen, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen (einschließlich Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson-und Rotor-Syndrom)

• bestehende oder vorausgegangene Lebertumore (gutartig oder bösartig)

• Meningeom oder Meningeom in der Anamnese

• bestehende oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Erkrankungen (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)

• persistierender Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft

• Verschlechterung einer Otosklerose während einer Schwangerschaft

• bestehende oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit, bestehender Schwangerschaftswunsch (siehe Abschnitt 4.6)

• Herpes gestationis in der Anamnese

• Vaginalblutung ungeklärter Ursache

• Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen

• bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie

• Sichelzellanämie

• Raucher (siehe Abschnitt 4.4)

• Die gleichzeitige Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthaltenden Arzneimitteln, mit Glecaprevir/Pirbrentasvir enthaltenden Arzneimitteln oder mit Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthaltenden Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

  Attempta-ratiopharm^®35 darf nicht an Männer verabreicht werden.

Attempta-ratiopharm^®35 besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem Estrogen Ethinylestradiol und wird über 21 Tage eines monatlichen Zyklus verabreicht. Es hat eine ähnliche Zusammensetzung wie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK).

Dauer der Anwendung

Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate. Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht (siehe Abschnitt 4.2).

Die klinischen und epidemiologischen Erfahrungen mit Östrogen-Gestagen-Kombinationen wie

Attempta-ratiopharm^®35 basieren im Wesentlichen auf KOK.

Daher gelten die folgenden Warnhinweise in Bezug auf die Verwendung von KOK auch für Attempta-ratiopharm^®35.

Liegt eine der nachstehend erwähnten Erkrankungen/Risikofaktoren vor, sollte der Nutzen der Anwendung von Attempta-ratiopharm^®35 gegen die möglichen Risiken für die Frau abgewogen und mit dieser diskutiert werden, bevor sie sich dazu entschließt, Attempta-ratiopharm^®35 anzuwenden. Bei einer Verschlimmerung/Exazerbation oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Frau sich an Ihren Arzt wenden. Der Arzt sollte dann entscheiden, ob die Anwendung von Attempta-ratiopharm^®35 beendet werden sollte.

Kreislauferkrankungen

• Die Anwendung von Attempta-ratiopharm^®35 birgt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung von Attempta-ratiopharm^®35 durch eine Frau oder bei der erneuten Aufnahme oder einem Wechsel nach einer mindestens einen Monat langen pillenfreien Zeit am größten. Eine venöse Thromboembolie kann in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.

• Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen von

  Attempta-ratiopharm^®35 1,5- bis 2-mal so groß ist wie bei Anwenderinnen von

  Levonorgestrel-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und möglicherweise ähnlich dem Risiko für Desogestrel-/Gestoden-/Drospirenon-haltige KOK.

• Die Anwendergruppe von Attempta-ratiopharm^®35 umfasst wahrscheinlich Patientinnen, die ein angeborenes erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen, wie z. B. aufgrund des polzystischen Ovarialsyndroms.

• Epidemiologische Studien haben die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva außerdem mit einem erhöhten Risiko für eine arterielle (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) Thromboembolie in Verbindung gebracht.

• In sehr seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva vom Auftreten einer Thrombose in anderen Blutgefäßen, z. B. Arterien und Venen der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut berichtet.

• Als Symptome einer Venen- oder Arterienthrombose oder eines zerebrovaskulären Insults können die folgenden auftreten: ungewöhnliche unilaterale Beinschmerzen und/oder - schwellung; plötzliche starke Brustschmerzen, unabhängig davon, ob diese in den linken Arm ausstrahlen; plötzliche Atemnot; plötzlich einsetzender Husten; jegliche ungewöhnlichen, schweren, länger anhaltenden Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Doppeltsehen; schleppende Sprache oder Aphasie; Vertigo; Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall; Schwäche oder sehr deutliches Taubheitsgefühl, die/das plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers befällt; motorische Störungen; „akutes“ Abdomen.

• Das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse steigt mit:

  • zunehmendem Alter;

  • Rauchen (mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind. Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie Attempta-ratiopharm^®35 anwenden wollen);

  • positiver Familienanamnese (d. h. eine venöse Thromboembolie bei einem Geschwister-oder Elternteil in relativ jungen Jahren). Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor Sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft;

  • längerer Bettlägerigkeit, einer großen Operation, einer Beinoperation oder einem schweren Trauma. In diesen Situationen wird empfohlen, die Anwendung zu beenden (bei einer elektiven Operation mindestens vier Wochen im Voraus) und erst zwei Wochen nach der vollständigen Rückerlangung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen. Wenn die Anwendung von Attempta-ratiopharm^®35 nicht im Voraus abgesetzt wurde, ist eine Therapie mit einem Antithrombotikum in Erwägung zu ziehen;

  • Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²).

• Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen zerebrovaskulären Insult steigt mit:

  • zunehmendem Alter;

  • Rauchen (mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind. Frauen, die älter als 35 Jahre sind, sollte dringend geraten werden, nicht zu rauchen, wenn sie Attempta-ratiopharm^® 35 anwenden wollen);

  • Dyslipoproteinämie;

  • Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²);

  • Hypertonie;

  • Migräne;

  • Herzklappenerkrankung;

  • Vorhofflimmern;

  • positiver Familienanamnese (Arterienthrombose bei einem Geschwister- oder Elternteil in relativ jungen Jahren). Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor Sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft;

• Das erhöhte Risiko für eine Thromboembolie im Wochenbett ist zu berücksichtigen (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

• Bei der Nutzen-Risiko-Bewertung sollte berücksichtigt werden, dass die adäquate Behandlung einer Erkrankung das damit verbundene Thromboserisiko vermindert, und dass eine Schwangerschaft ein höheres Thromboserisiko birgt als die der Einnahme niedrig dosierter kombinierter oraler Kontrazeptiva (< 0,05 mg Ethinylestradiol).

• Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Kreislaufereignissen in Verbindung gebracht wurden sind Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellanämie.

• Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades einer Migräne während der Anwendung von Attempta-ratiopharm^® 35 (die möglicherweise Vorbote für ein zerebrovaskuläres Ereignis ist) kann ein Grund für das sofortige Absetzen von Attempta-ratiopharm^® 35 sein.

Arterielle thromboembolische Ereignisse können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen. Die Möglichkeit eines erhöhten synergetischen Thromboserisikos sollte bei Frauen mit mehreren

Risikofaktoren oder einem schwerwiegenden Risikofaktor in Betracht gezogen werden. Dieses erhöhte Risiko kann höher sein als die Summe der einzelnen Risikofaktoren. Attempta-ratiopharm^® 35 sollte im Fall einer negativen Nutzen-Risiko-Einschätzung nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Frauen, die Attempta-ratiopharm^® 35 anwenden, sollten spezifisch darauf hingewiesen werden, sich bei möglichen Symptomen einer Thrombose an Ihren Arzt zu wenden. Bei einer vermuteten oder bestätigten Thrombose ist Attempta-ratiopharm^® 35 abzusetzen.

Aufgrund der Teratogenität von Antikoagulanzien (Kumarine) sollten geeignete Verhütungsmethoden verwendet werden.

Es herrscht kein Konsensus über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bei venösen Thromboembolien.

Biochemische Faktoren, die eventuell auf eine angeborene oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hindeuten, sind u. a. aktivierte Protein-C-(APC-)Resistenz, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin-III, Protein-C- oder Protein-S-Mangel sowie positive Phospholipidantikörper (Anti-Kardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).

Tumoren

Der bedeutendste Risikofaktor für Zervixkarzinom ist eine persistente HPV-Infektion. Bei Langzeitanwendung von KOK wurde in einigen epidemiologischen Studien ein erhöhtes Zervixkarzinomrisiko berichtet. Inwieweit dies allerdings durch Störfaktoren wie etwa Zervix-Screening und Sexualverhalten einschließlich der Verwendung von Barrieremethoden zur Kontrazeption beeinflusst wird, wird weiterhin kontrovers beurteilt.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass bei Frauen, die KOK einnehmen, das relative Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms geringfügig erhöht ist (RR = 1,24). Innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen von KOK verschwindet das erhöhte Risiko kontinuierlich. Da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die KOK einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann auf eine bei Anwenderinnen von KOK frühzeitigere Erkennung auf biologische Wirkungen von KOK oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein.

Mammakarzinome, die bei Frauen, die ein KOK eingenommen haben, diagnostiziert wurden, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein KOK eingenommen haben.

In seltenen Fällen wurde unter der Anwendung von KOK über das Auftreten von gutartigen und noch seltener von bösartigen Lebertumoren berichtet. In Einzelfällen führten diese Tumore zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen. Treten unter der Einnahme von KOK starke Schmerzen im Oberbauch, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auf, muss differentialdiagnostisch ein Lebertumor in Erwägung gezogen werden.

Bösartige Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.

Meningeom

Das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Cyproteronacetat berichtet, insbesondere bei hohen Dosen von 25 mg pro Tag und darüber sowie bei längerer Anwendung (siehe Abschnitt 5.1). Wenn bei einem Patienten die Diagnose Meningeom gestellt wird, muss jedes cyproteronacetathaltige Arzneimittel, einschließlich Attempta-ratiopharm^®vorsichtshalber abgesetzt werden.

Sonstige Erkrankungen

Nach erfolgter Behandlung einer viralen Hepatitis sollte mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva erst nach einer 6-monatigen Wartezeit begonnen werden.

Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyceridämie kann unter der Einnahme von KOK das Pankreatitis-Risiko erhöht sein.

Obwohl bei mehreren Frauen unter der Anwendung von KOK ein geringfügig erhöhter Blutdruck berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten. Entwickelt sich jedoch unter der Einnahme von KOK eine deutliche klinisch signifikante Blutdruckerhöhung, sollten diese abgesetzt und eine antihypertensive Behandlung eingeleitet werden. Sobald sich die Blutdruckwerte unter der antihypertensiven Behandlung normalisiert haben, kann eine neuerliche Einnahme von KOK erwogen werden.

Über Auftreten oder Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl während einer Schwangerschaft als auch unter der Anwendung von KOK berichtet, doch lassen die verfügbaren Daten keine klaren kausalen Schlüsse zu:

Cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Chorea minor, Herpes gestationis, Otosklerose-bedingter Hörverlust, Epilepsie.

Exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Akute und chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen von KOK erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisiert haben. Das Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, erfordert das Absetzen von Attempta-ratiopharm^®35.

Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise für die Notwendigkeit einer Änderung des Behandlungsschemas bei Diabetikerinnen, die niedrig dosierte KOK (mit < 0,05 mg Ethinylestradiol) einnehmen. Dennoch sollten Diabetikerinnen während der Einnahme von KOK sorgfältig überwacht werden.

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurden mit der Anwendung von KOK in Verbindung gebracht.

Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann gelegentlich ein Chloasma auftreten. Frauen mit Neigung zu Chloasma sollten unter der Anwendung von KOK Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden.

Wenn sich bei Frauen, die an Hirsutismus leiden, die Anzeichen erst kürzlich entwickelt oder deutlich verschlechtert haben, muss die Ursache (androgen-produzierender Tumor, adrenaler Enzymdefekt) differentialdiagnostisch abgeklärt werden.

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Attempta-ratiopharm^®35 sollte eine vollständige medizinische Anamnese sowie eine somatische und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orientiert und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden sollte. Regelmäßige medizinische Kontrollen sind vor allem deshalb wichtig, weil Gegenanzeigen (z. B. transitorische ischämische Attacken) oder Risikofaktoren (z. B. venöse oder arterielle Thrombosen in der Familienanamnese) unter Umständen während der Einnahme von Attempta-ratiopharm^®35 zum ersten Mal auftreten können. Die Häufigkeit und die Art der Untersuchungen sollten den geltenden Untersuchungsleitlinien entsprechen und für jede Frau individuell angepasst werden. Sie sollten jedoch generell eine Untersuchung des Blutdrucks, der Brüste, des Abdomens und der Beckenorgane, einschließlich der Zervixzytologie umfassen.

Nach Beginn der Therapie sollten diese Untersuchungen etwa halbjährlich wiederholt werden. Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Therapie unbedingt ausgeschlossen werden, da das Risiko der Feminisierung bei männlichen Föten besteht.

Frauen müssen darüber aufgeklärt werden, dass Arzneimittel wie Attempta-ratiopharm^®35 nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Verminderte Wirksamkeit

KOK haben, abhängig von der Einhaltung der Vorgehensweise, eine Versagensrate von 0,1-0,9 % pro Jahr.

Die Wirksamkeit von Attempta-ratiopharm^®35 kann durch vergessene Tabletteneinnahme (siehe Abschnitt 4.2), gastro-intestinale Störungen (siehe Abschnitt 4.2) oder gleichzeitige Anwendung weiterer Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5) beeinträchtigt werden.

Beeinträchtigung der Zykluskontrolle

Bei Estrogen/Progesteron-Kombination können, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutung) auftreten. Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von etwa 3 Monaten sinnvoll.

Wenn Blutungsunregelmäßigkeiten anhalten oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollten nicht-hormonale Ursachen in Betracht gezogen werden. Zum Ausschluss einer malignen Erkrankung oder Schwangerschaft sind entsprechende diagnostische Maßnahmen angezeigt. Dies kann auch eine Kürettage beinhalten.

Bei manchen Frauen kann die Entzugsblutung während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Wenn das KOK entsprechend den unter Abschnitt 4.2 gegebenen Anweisungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das KOK vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung jedoch nicht vorschriftsmäßig eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme des KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Sonstige Bestandteile

Lactose und Saccharose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, hereditären Fructose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Attempta-ratiopharm^®nicht einnehmen.

Natrium

Attempta-ratiopharm^®enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Attempta-ratiopharm^®35

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen und zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen der Kontrazeption führen kann.

Die Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Behandlungstagen beobachtet werden. Die maximale Enzyminduktion tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Wochen auf. Nach Beendigung der Arzneimitteltherapie kann die Enzyminduktion ca. 4 Wochen anhalten.

Frauen, die mit Arzneimitteln dieser Art behandelt werden, sollten zusätzlich zu Attempta-ratiopharm^®35 vorübergehend eine Barrieremethode anwenden oder eine andere Verhütungsmethode wählen. Die Barrieremethode sollte während der gesamten Dauer der gleichzeitigen medikamentösen Therapie und noch 28 Tage nach deren Beendigung angewendet werden. Wenn die Anwendung der Barrieremethode über das Ende der Tabletteneinnahme aus der Blisterpackung von Attempta-ratiopharm^®35 hinausgeht, soll sofort, ohne Einhalten des üblichen einnahmefreien Intervalls, mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen werden.

Bei Frauen, die eine Langzeittherapie mit leberenzym-induzierenden Arzneimitteln erhalten, wird die Anwendung einer anderen zuverlässigen, nichthormonalen Verhütungsmethode empfohlen.

Wirkstoffe, die die Clearance von Attempta-ratiopharm^®35 erhöhen (verminderte Wirksamkeit von Attempta-ratiopharm^®35 durch Enzyminduktion), z. B.:

Phenytoin, Barbiturate, Bosentan, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion wie Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Wirkstoffe mit unterschiedlichen Auswirkungen auf die Clearance von Attempta-ratiopharm^®35, z. B.: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Attempta-ratiopharm^®35 können viele HIV/HCV-Protease-Inhibitoren und nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren die Plasmakonzentrationen von Östrogenen und Gestagenen erhöhen oder senken. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.

Daher sollten die jeweiligen Fachinformationen von gleichzeitig verabreichten HIV/HCV-Arzneimitteln zu Rate gezogen werden, um potenzielle Wechselwirkungen und alle damit verbundenen Empfehlungen zu identifizieren.

Wirkstoffe, die die Clearance von KOK verringern (Enzyminhibitoren)

Die klinische Relevanz potenzieller Wechselwirkungen mit Enzyminhibitoren ist bislang nicht bekannt.

Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren kann die Plasmakonzentration von Östrogenen oder Gestagenen oder beidem erhöhen.

Etoricoxib in Dosen von 60-120 mg/Tag hat bei gleichzeitiger Anwendung mit einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum, das 0,035 mg Ethinylestradiol enthält, eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Ethinylestradiol um das 1,4- bis 1,6-Fache gezeigt.

Wirkungen von Östrogen/Gestagen-Kombinationen auf andere Arzneimittel

Östrogen/Gestagen-Kombinationen wie Attempta-ratiopharm^®35 können den Metabolismus bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Dementsprechend können die Plasma- und Gewebskonzentrationen anderer Wirkstoffe entweder ansteigen (z. B. Cyclosporin) oder abnehmen (z. B. Lamotrigin).

Klinische Daten deuten darauf hin, dass Ethinylestradiol die Clearance von CYP1A2-Substraten hemmt und dadurch zu einem schwachen (z. B. Theophyllin) oder mäßigen (z. B. Tizanidin) Anstieg der jeweiligen Plasmakonzentration führt.

Die Dosierung von oralen Antidiabetika oder Insulin muss gegebenenfalls angepasst werden. Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase (ALT) bis über das 5-Fache des oberen normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK) verwendeten. Außerdem wurden ALT-Erhöhungen auch bei Frauen beobachtet, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie KHK verwendeten und mit Glecaprevir/Pibrentasvir oder mit Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.3).

Anwender von Attempta-ratiopharm^®35 müssen daher zu einer alternativen Verhütungsmethode wechseln (z. B. Verhütung nur mit einem Gestagen oder nicht-hormonale Verhütungsmethoden), bevor sie eine Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen beginnen. Die Behandlung mit Attempta-ratiopharm^®35 kann 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit diesen Wirkstoffkombinationen wieder aufgenommen werden.

Andere Arten von Wechselwirkungen

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Attempta-ratiopharm^®35 kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u.a. biochemische Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Plasmaspiegel von (Transport-)Proteinen (z. B. des kortikosteroidbindenden Globulins und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen), Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels und Blutgerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen innerhalb des Referenzbereichs.

Hinweis: Die jeweiligen Fachinformationen der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel sollten zu Rate gezogen werden, um potenzielle Wechselwirkungen zu identifizieren.

Schwangerschaft

Eine Schwangerschaft ist auszuschließen. Die Anwendung von Attempta-ratiopharm^®35 ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Anwendung von Attempta-ratiopharm^®35 muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Stillzeit

Die Anwendung von Attempta-ratiopharm® 35 ist auch während der Stillzeit kontraindiziert. Cyproteronacetat tritt in die Muttermilch über. Etwa 0,2 % der mütterlichen Dosis erreichen das Neugeborene über die Muttermilch, was einer Dosis von ungefähr 1 µg/kg KG entspricht. Während des Stillens können 0,02 % der mütterlichen Tagesdosis von Ethinylestradiol das Neugeborene über die Muttermilch erreichen.

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Attempta-ratiopharm^®35 sind Übelkeit, abdominale Schmerzen, Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust. Diese Nebenwirkungen treten bei ≥ 1 % der Anwenderinnen auf.

Bei allen Frauen, die Attempta-ratiopharm^®35 anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien (siehe Abschnitt 4.4).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, venösen Thrombosen und Lungenembolie wurde bei Frauen, die KHK anwenden, beobachtet. Diese sind in Abschnitt 4.4 näher beschrieben.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden von Frauen berichtet, die Attempta-ratiopharm^®35 angewendet haben, und sind in Abschnitt 4.4 näher beschrieben:

• Venöse thromboembolische Erkrankungen

• Arterielle thromboembolische Erkrankungen

• Blutdruckanstieg,

• Lebertumore (benigne oder maligne),

• akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können die Unterbrechung der Einnahme von KOK erforderlich machen, bis die Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich sind,

• Chloasma,

• Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der Einnahme von KOK nicht eindeutig nachgewiesen ist:

Jaundice und/oder Pruritus in Zusammenhang mit Cholelithiasis, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, otosklerosebedingter Hörverlust, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Uterusmyom.

Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen ist bei Anwenderinnen von KOK geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Die Kausalität mit der Einnahme von KOK ist nicht bekannt. Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.

Die Blutsenkungsgeschwindigkeit kann erhöht sein. Es wurden auch Anstiege von Serumkupfer, Serumeisen und alkalischer Leukozytenphosphatase beobachtet.

Gelegentlich können Störungen des Folsäure- oder Tryptophan-Stoffwechsels auftreten.

Wechselwirkungen

Durchbruchblutungen und/oder ein Versagen der kontrazeptiven Wirkung können auf Grund von Wechselwirkungen von anderen Arzneimitteln (Enzyminduktoren) mit oralen Kontrazeptiva auftreten (siehe Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen bei Überdosierung vor. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen und Abbruchblutungen. Eine Abbruchblutung kann sogar bei Mädchen vor der Menarche auftreten, falls sie das Arzneimittel versehentlich einnehmen. Ein Antidot ist nicht bekannt, die Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.