VISTAGAN® Liquifilm® 0,5 % O.K. Augentropfen

VISTAGAN Liquifilm 0,5 % O.K. ist zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (okuläre Hypertension) und des chronischen Weitwinkelglaukoms angezeigt.

Dosierung

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich 1 Tropfen VISTAGAN Liquifilm 0,5 % O.K. Augentropfen in den Bindehautsack einträufeln. Wenn der Augeninnendruck gut eingestellt ist, kann vom behandelnden Arzt eine einmal tägliche Anwendung in Betracht gezogen werden.

VISTAGAN Liquifilm 0,5 % O.K. wird ins Auge eingeträufelt und ist für die Dauertherapie vorgesehen.

Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung

Die systemische Resorption wird reduziert, wenn eine nasolakrimale Okklusion durchgeführt wird oder die Augenlider für 2 Minuten geschlossen werden. Dies kann zu einer Reduktion der systemischen Nebenwirkungen und zu einer Verstärkung der lokalen Wirkung beitragen.

Der Augeninnendruck sollte ungefähr vier Wochen nach Beginn der Behandlung mit VISTAGAN Liquifilm 0,5 % O.K. überprüft werden, da eine Wiedereinstellung auf den normalen Augeninnendruck einige Wochen in Anspruch nehmen kann.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Reaktive Atemwegserkrankungen einschließlich Asthma bronchiale oder anamnestisch bekanntes Bronchialasthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

• Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block (AV-Block) 2. oder 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock.

Wie andere lokal am Auge angewandte Arzneimittel wird auch VISTAGAN Liquifilm 0,5 % O.K. systemisch resorbiert. Aufgrund des beta-adrenergen Bestandteils von VISTAGAN Liquifilm 0,5 %

O.K. können die gleichen Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen wie bei systemisch eingesetzten Betablockern auftreten.

Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei topischer ophthalmischer Anwendung geringer als bei systemischer Anwendung. Zur Reduzierung der systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2.

Herzerkrankungen

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzerkrankung, Prinzmetal Angina und Herzinsuffizienz) und Hypotonie muss die Behandlung mit Betablockern kritisch überprüft und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen müssen auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin sowie auf Nebenwirkungen überwacht werden.

Aufgrund ihres negativen Effekts auf die Überleitungszeit dürfen Betablocker nur mit Vorsicht an Patienten mit AV-Block 1. Grades verabreicht werden.

Gefäßerkrankungen

Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen (z. B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Atemwegserkrankungen

Es wurde über Fälle respiratorischer Reaktionen, darunter Todesfälle infolge von Bronchospasmus bei Asthmapatienten nach Anwendung von Levobunolol, berichtet.

VISTAGAN Liquifilm 0,5 % O.K. ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter/mittlerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) anzuwenden und nur dann, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.

Hypoglykämie/Diabetes

Betablocker sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die spontane Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit labilem Diabetes, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.

Betablocker können auch die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren.

Hornhauterkrankungen

Ophthalmische Betablocker können Trockenheit der Augen verursachen. Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Andere Betablocker

Bei Patienten, die bereits einen systemisch eingesetzten Betablocker erhalten, kann die zusätzliche Anwendung von VISTAGAN Liquifilm 0,5 % O.K. die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Effekte einer systemischen Betablockade zu sehr verstärken. Das Ansprechen auf die Medikation ist bei diesen Patienten eng zu überwachen. Die Anwendung zweier topischer Betarezeptorenblocker wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Anaphylaktische Reaktionen

Während der Anwendung von Betablockern können Patienten mit Atopie oder einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf verschiedene Allergene in der Anamnese stärker auf wiederholte

Belastungen mit solchen Allergenen reagieren und auf die üblichen Dosen von Adrenalin zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen nicht ansprechen.

Aderhautablösung

Bei der Behandlung mit Substanzen, die die Kammerwassersekretion hemmen (z. B. Timolol, Acetazolamid), wurde nach filtrierenden Verfahren von Aderhautablösung berichtet.

Anästhesie im Rahmen von Operationen

Ophthalmische Betablocker können die Effekte von systemischen Beta-Agonisten, z. B. von Adrenalin, hemmen. Der Anästhesist muss informiert werden, wenn der Patient VISTAGAN Liquifilm anwendet.

Die Anwendung von VISTAGAN Liquifilm 0,5 % O.K. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Wird eine ophthalmische Betablocker-Lösung gleichzeitig mit oralen Calcium-Kanal-Blockern, beta-adrenergen blockierenden Substanzen, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika oder Guanethidin angewendet, kann es zu additiven Wirkungen mit der Gefahr eines Blutdruckabfalls und/oder einer ausgeprägten Bradykardie kommen.

Gelegentlich wurde über Mydriasis berichtet, die durch eine gleichzeitige Anwendung von ophthalmischen Betablockern und Adrenalin (Epinephrin) ausgelöst wurde.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Levobunolol Augentropfen bei Schwangeren vor. Levobunolol darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Zur Reduzierung der systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2.

Epidemiologische Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, haben aber bei oraler Gabe von Betablockern ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen gezeigt. Darüber hinaus wurden bei Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotension, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung angewendet wurden. Deshalb sollten Neugeborene während der ersten Lebenstage sorgfältig überwacht werden, wenn VISTAGAN Liquifilm 0,5 % O.K. in der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung angewendet wird. Tierexperimentelle Studien mit Levobunolol haben bei Dosen, die signifikant höher waren als die klinisch angewandten Dosierungen, Reproduktionstoxizität gezeigt.

Stillzeit

Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen von Levobunolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in die Muttermilch gelangen, um beim Säugling klinische Symptome einer Betablockade hervorrufen zu können. Zur Reduzierung der systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2

Falls eine Behandlung mit Levobunolol während der Stillzeit für den Nutzen der Mutter als notwendig erachtet wird, sollte erwogen werden, mit dem Stillen aufzuhören.

VISTAGAN Liquifilm 0,5 % O.K. hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. VISTAGAN Liquifilm 0,5 % O.K. kann vorübergehend verschwommenes Sehen, Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit verursachen und damit die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Der Patient sollte warten, bis die Symptome abgeklungen sind, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

Wie andere topisch angewendete ophthalmische Arzneimittel wird Levobunolol systemisch in den Kreislauf resorbiert. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen, wie sie bei systemischen Betablockern beobachtet werden. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen nach topischer Anwendung ist niedriger als nach systemischer Anwendung.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Levobunolol berichtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Symptome oder Anzeichen einer Augenallergie und Hautallergie.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Lethargie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Augenreizung, Augenschmerzen Häufig: Blepharitis, Konjunktivitis

Nicht bekannt: Bindehaut- bzw. okuläre Hyperämie, allergische Konjunktivitis, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, Iridocyclitis, Keratitis, verschwommenes Sehen, Keratitis punctata, Augen-/Augenlidjucken, Augen-/Augenlidödem, Absonderungen aus dem Auge, verstärkte Lakrimation, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Synkope, Bradykardie, AV-Block, Herzklopfen.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotension, Raynaud Phänomen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Nicht bekannt: Asthma, Atemnot, Rachenreizung, Nasenbeschwerden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht bekannt: Nesselsucht (Urtikaria), Kontaktdermatitis (einschließlich allergische Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Erythem des Augenlids, Augenlid-Ekzem, Hautexfoliation, lichenoide Keratose, Pruritus, Alopezie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Gesichtsödem, Fatigue/Asthenie.

Weitere Nebenwirkungen wurden bei anderen ophthalmisch eingesetzten Betablockern beobachtet und könnten möglicherweise auch bei VISTAGAN Liquifilm auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische Reaktion, systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen: Gedächtnisverlust, Alpträume.

Erkrankungen des Nervensystems: Zerebrale Ischämie, Schlaganfall, Verstärkung der Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis, Parästhesien.

Augenerkrankungen: Choroidale Ablösung nach Filtrationsoperation, Hornhauterosion, Diplopie, Ptosis.

Herzerkrankungen: Arrhythmien, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Brustschmerz, dekompensierte Herzinsuffizienz, Ödeme.

Gefäßerkrankungen: Kalte Hände und Füße.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Bronchospasmus (besonders bei Patienten mit vorbestehenden bronchospastischen Erkrankungen), Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Schmerzen Oberbauch, Durchfall, Dysgeusie, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Psoriasisartige Ausschläge oder Psoriasis-Exazerbationen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Myalgie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Verminderte Libido, sexuelle Dysfunktion.

Berichtete Nebenwirkungen phosphathaltiger Augentropfen

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierung unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Für eine Überdosierung von VISTAGAN Liquifilm 0,5 % O.K. beim Menschen liegen keine Daten vor. Bei Anwendung am Auge ist das Auftreten einer Überdosierung unwahrscheinlich. Sollte versehentlich eine okulare Überdosierung auftreten, das/die Auge(n) mit Wasser oder einer physiologischen Kochsalzlösung ausspülen.

Bei versehentlicher oraler Einnahme können systemische Symptome auftreten. Gegebenenfalls sind Maßnahmen zur Resorptionsverminderung angezeigt. Die wahrscheinlichsten Symptome einer systemischen Überdosierung sind Bradykardie, Blutdruckabfall, Bronchospasmus und Herzinsuffizienz. Eine Behandlung der Betablockerüberdosierung sollte veranlasst werden, etwa mit der intravenösen Gabe von 0,25 bis 2 mg Atropinsulfat zur Einleitung einer Vagus-Blockade. Eine konventionelle Therapie von Hypotonie, Bronchospasmus, Herzblock und Herzversagen kann notwendig sein.