Präparate

Finasterid STADA® 5 mg Filmtabletten

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig.Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren.
Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie. [4]
Sonstige Informationen
Finasterid STADA® 5 mg Filmtabletten
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Filmtbl.
STADAPHARM GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


Zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um eine Rückbildung der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome zu verbessern, sowie das Risiko einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs einschließlich einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und einer Prostatektomie zu vermindern.
Finasterid STADA® sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.

Dosierung


Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette Finasterid STADA® 5 mg, unabhängig von den Mahlzeiten.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Es stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit Leberinsuffizienz zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (Kreatinin-Clearance bis zu 9 ml/min reduziert) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da in Studien zur Pharmakokinetik eine Niereninsuffizienz keinen Einfluss auf die Elimination von Finasterid hatte. Bei Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht.

Ältere Patienten

Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, obwohl die Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten über 70 Jahre in Studien zur Pharmakokinetik geringfügig vermindert war.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Filmtablette soll als Ganzes geschluckt werden und darf nicht geteilt oder zerstoßen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob ein zufrieden stellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.

Gegenanzeigen


Finasterid ist weder für Frauen noch für Kinder angezeigt.
Finasterid ist kontraindiziert bei:
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• Schwangerschaft – Anwendung bei Frauen, wenn sie schwanger sind oder schwanger sein könnten siehe unter Abschnitt 4.6: Risiko für männliche Feten, die Finasterid ausgesetzt sind und Abschnitt 6.6.

Warnhinweise


Allgemeine Hinweise
Um obstruktive Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, Patienten mit großem Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sorgfältig zu überwachen. Die Möglichkeit eines chirurgischen Eingriffs sollte erwogen werden.

Wirkungen auf PSA und die Entdeckung von Prostatakarzinomen
Es wurde bisher kein klinischer Nutzen einer Behandlung mit 5 mg Finasterid bei Patienten mit Prostatakarzinom nachgewiesen.
Patienten mit BPH und erhöhten prostataspezifischen Antigen(PSA)-Spiegeln wurden in klinischen Studien mit regelmäßigen PSA-Spiegel-Kontrollen und Prostatabiopsien überwacht. In diesen Studien änderten 5 mg Finasterid die Rate der Entdeckung von Prostatakarzinomen nicht. Die Gesamthäufigkeit der Prostatakarzinome bei den Patienten unter 5 mg Finasterid war nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu der bei Patienten unter Placebo.
Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit Finasterid STADA® sollte bei Patienten eine digitale rektale Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden. Die Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum wird auch zur Diagnostik eines Prostatakarzinoms verwendet. Im Allgemeinen erfordert ein PSA-Wert >10 ng/ml (Hybritech) weitere Maßnahmen, eine Biopsie sollte erwogen werden. Bei PSA-Spiegeln zwischen 4 ng/ml und 10 ng/ml sind weitere Kontrollen zu empfehlen. Die PSA-Wert-Bereiche von Männern mit und von Männern ohne Prostatakarzinom können sich deutlich überschneiden. Deshalb schließen bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) PSA-Werte im Normbereich ein Prostatakarzinom, ungeachtet einer Behandlung mit 5 mg Finasterid, nicht aus. Auch PSA-Werte <4 ng/ml schließen ein Prostatakarzinom nicht aus.
Durch 5 mg Finasterid kommt es bei Patienten mit BPH auch bei einem bestehenden Prostata-Karzinom zu einer Senkung der Serum-Konzentrationen von PSA um etwa 50%. Dieser Abfall der PSA-Werte bei BPH-Patienten, die mit 5 mg Finasterid behandelt werden, sollte bei der Bewertung der PSA-Werte berücksichtigt werden und schließt ein möglicherweise gleichzeitig vorliegendes Prostatakarzinom nicht aus. Dieser Abfall ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersagbar, kann allerdings interindividuell einer Streuung unterliegen. Eine Analyse der PSA-Werte von über 3000 Patienten bestätigt, dass die PSA-Werte im Allgemeinen bei Patienten, die sechs Monate oder länger mit 5 mg Finasterid behandelt wurden, für den Vergleich mit den Normal-Werten bei unbehandelten Männern verdoppelt werden sollten. Diese Ergebnisse basieren auf einer doppelblinden Placebo-kontrollierten Langzeitstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Finasterid (PLESS) mit einer Dauer von 4 Jahren. Diese Anpassung erhält die Empfindlichkeit und Spezifität der PSA-Bestimmung und ihrer Eignung für die Prostata-Karzinom-Aufdeckung.
Jeder länger anhaltende Anstieg des PSA-Wertes während der Therapie mit 5 mg Finasterid sollte sorgfältig beurteilt werden, auch hinsichtlich der Möglichkeit, dass der Patient Finasterid STADA® nicht einnimmt.
Der Anteil an freiem PSA ist unter der Therapie mit 5 mg Finasterid nicht signifikant erniedrigt. Das Verhältnis von freiem PSA zu Gesamt-PSA bleibt auch unter der Wirkung von 5 mg Finasterid konstant. Bei Heranziehung des PSA-Quotienten (= freies PSA/Gesamt-PSA) in der Prostatakarzinom-Diagnostik ist daher keine rechnerische Korrektur erforderlich.

Wechselwirkungen mit Labortests Wirkung auf den PSA-Wert
Serum-Konzentrationen von PSA korrelieren mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen, das Prostatavolumen seinerseits korreliert mit dem Alter des Patienten. Bei der Beurteilung der PSA-Werte sollte berücksichtigt werden, dass PSA unter der Therapie mit 5 mg Finasterid um ca. 50% absinkt. Bei der Mehrzahl der Patienten fällt der PSA-Spiegel innerhalb der ersten Behandlungsmonate rasch ab, danach stabilisiert sich der PSA-Wert auf einen Ausgangswert, der im Mittel der beobachteten Patienten etwa um die Hälfte niedriger liegt als vor Beginn der Behandlung. Daher sollten die PSA-Werte beim typischen Patienten, der mindestens sechs Monate mit 5 mg Finasterid behandelt wurde, verdoppelt werden im Vergleich zu den normalen Werten bei unbehandelten Männern. Zur klinischen Interpretation siehe unter Abschnitt 4.4: Wirkungen auf PSA und die Entdeckung von Prostatakarzinomen.

Brustkrebs bei Männern
In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde Brustkrebs bei Männern unter 5 mg Finasterid berichtet. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten.

Stimmungsänderungen und Depression
Bei Patienten, die mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.

Kinder und Jugendliche
Finasterid ist nicht für die Behandlung bei Kindern indiziert. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Leberinsuffizienz
Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht.

Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Finasterid STADA® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Finasterid STADA® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Finasterid STADA® 5 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

Wechselwirkungen


Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, ohne dieses signifikant zu beeinflussen.
Obwohl das Risiko, dass sich Finasterid auf die Pharmakokinetik von anderen Medikamenten auswirkt, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Stoffe, die das Cytochrom P450 3A4 hemmen oder induzieren, die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Wenn man die anerkannten Sicherheitsspannen zugrunde legt, ist es allerdings unwahrscheinlich, dass ein Anstieg, wie er durch die gleichzeitige Gabe solcher Hemmstoffe bedingt sein kann, von klinischer Bedeutung ist.
Zu den beim Menschen überprüften Substanzen gehören Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon, wobei keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet wurden.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Die Anwendung von Finasterid ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder bei denen eine Schwangerschaft nicht auszuschließen ist (siehe Abschnitt 4.3).
Da Typ II 5α-Reduktasehemmer die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron hemmen, können diese Arzneimittel, einschließlich Finasterid, Anomalien der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten hervorrufen, wenn sie von einer schwangeren Frau eingenommen werden.

Risiko für männliche Feten, die Finasterid ausgesetzt sind
Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid-Filmtabletten dürfen von Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise sein könnten, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und dem resultierenden potenziellen Risiko für einen männlichen Fetus nicht berührt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finasterid-Tabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert; vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen wurden.
Kleine Mengen von Finasterid wurden auch im Sperma von Männern gefunden, die 5 mg Finasterid/Tag erhielten. Es ist nicht bekannt, ob dies nachteilige Folgen für einen männlichen Fetus hat, wenn seine Mutter mit dem Sperma eines mit Finasterid behandelten Patienten in Kontakt kommt.
Wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder möglicherweise sein könnte, wird dem Patienten empfohlen, den Kontakt seiner Partnerin mit seinem Sperma auf ein Minimum zu beschränken.

Stillzeit
Finasterid ist bei Frauen kontraindiziert. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Fahrtüchtigkeit


Es gibt keine Daten, die vermuten lassen, dass Finasterid die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Nebenwirkungen


Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Nebenwirkungen treten zu Beginn der Therapie auf und bilden sich bei der Mehrheit der Patienten im Verlauf der Therapie zurück.
Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung unter Finasterid 5 mg und/oder Finasterid in geringerer Dosis berichtet wurden, sind in der unten stehenden Tabelle aufgelistet.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, kann nicht bestimmt werden, da es sich um Spontanberichte handelt.

Systemorgan-KlasseNebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe
Erkrankungen des ImmunsystemsNicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Angioödem, einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts.
Psychiatrische ErkrankungenHäufig: verminderte Libido.
Nicht bekannt: Depression; verminderte Libido, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte. Angst.
HerzerkrankungenNicht bekannt: Palpitationen.
Leber- und GallenerkrankungenNicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte.
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria.
Erkrankungen der Geschlechts-
organe und der Brustdrüse
Häufig: Impotenz.
Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brust.
Nicht bekannt: Hodenschmerzen, erektile Dysfunktion, die auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte; Infertilität bei Männern und/oder schlechte
Spermienqualität.
UntersuchungenHäufig: vermindertes Ejakulatvolumen.

Zusätzlich wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung Folgendes berichtet: Brustkrebs beim Mann (siehe Abschnitt 4.4).

Medizinische Therapie der Prostatasymptome (MTOPS)
Die MTOPS-Studie verglich Finasterid 5 mg/Tag (n = 768), Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n = 756), Kombinationstherapie Finasterid 5 mg/Tag und Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n = 786) und Placebo (n = 737). In dieser Studie war das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Kombinationstherapie generell vergleichbar mit den Profilen der Einzelkomponenten. Die Häufigkeiten von Ejakulationsstörungen war bei Patienten unter der Kombinationsbehandlung vergleichbar mit der Summe der Inzidenzen dieser Nebenwirkung bei beiden Monotherapien.

Weitere Langzeitdaten
Aus einer 7-jährigen Placebo-kontrollierten Studie an 18.882 gesunden Männern lagen für 9.060 Männer die Daten einer Nadelbiopsie der Prostata zur Analyse vor. Dabei wurden Prostatakarzinome bei 803 Männern (18,4%) unter 5 mg Finasterid und bei
1.147 Männern (24,4%) unter Placebo festgestellt.
In der Gruppe unter 5 mg Finasterid wurden durch die Nadelbiopsie bei 280 Männern (6,4%) Prostatakarzinome mit einem Gleason-Score zwischen 7 – 10 entdeckt, in der Placebo-Gruppe dagegen bei 237 Männern (5,1%). Zusätzliche Analysen legen nahe, dass die erhöhte Prävalenz von Prostatakarzinomen mit einem schlechteren Differenzierungsgrad in der Gruppe unter 5 mg Finasterid durch eine systematische Erfassungsabweichung auf Grund der Wirkung von 5 mg Finasterid auf das Prostatavolumen erklärt werden kann. Ca. 98% aller in dieser Studie diagnostizierten Fälle von Prostatakarzinomen wurden bei Diagnosestellung als intrakapsulär klassifiziert (klinisches Stadium T1 oder T2). Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse (Gleason 7 – 10 Daten) ist unklar.

Laborparameter
Bei der Bestimmung des Spiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert unter Finasterid erniedrigt ist (siehe Abschnitt 4.4). Bei Standard-Labortests zeigten sich keine weiteren Unterschiede zwischen Patienten, die mit Placebo oder Finasterid behandelt wurden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Überdosierung


Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid sowie Mehrfachdosen bis zu 80 mg/Tag über drei Monate blieben beim Menschen ohne Nebenwirkungen.
Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung mit Finasterid kann nicht gegeben werden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Testosteron-5α-Reduktasehemmer.
ATC-Code: G04CB01

Finasterid ist ein synthetisches 4-Azasteroid, ein spezifischer kompetitiver Hemmstoff des intrazellulären Enzyms Typ II 5α-Reduktase. Das Enzym wandelt Testosteron in das stärker wirksame Androgen Dihydrotestosteron (DHT) um. Die normale Funktion und das Wachstum der Prostata und folglich auch des hyperplastischen Prostatagewebes sind abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT. Finasterid besitzt keine Affinität zum Androgenrezeptor. Klinische Studien zeigen eine rasche Senkung der DHT-Spiegel im Serum um 70%, was zu einer Verkleinerung des Prostatavolumens führt. Nach 3 Monaten kommt es zu einer Verkleinerung des Prostatavolumens um etwa 20%, die Abnahme hält an und erreicht etwa 27% nach 3 Jahren. Eine deutliche Abnahme findet in der periurethralen Zone in unmittelbarer Nähe der Urethra statt. Urodynamische Messungen haben auch eine signifikante Senkung des Detrusor-Drucks infolge einer verminderten Obstruktion bestätigt.
Im Vergleich zum Behandlungsbeginn wurden signifikante Verbesserungen der maximalen Harnflussrate und der Symptome nach wenigen Wochen erreicht. Unterschiede zu Placebo wurden nach 4 bzw. 7 Monaten erfasst.
Alle Wirksamkeitsparameter wurden über eine dreijährige Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten.

Auswirkungen einer vierjährigen Behandlung mit Finasterid auf die Inzidenz eines akuten Harnverhalts, die Notwendigkeit chirurgischer Interventionen, den Symptomenscore und das Prostatavolumen
In klinischen Studien mit Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH, vergrößerter Prostata laut digitaler rektaler Untersuchung und geringem Restharnvolumen führte Finasterid zu einer geringeren Inzidenz von akutem Harnverhalt von 7/100 auf 3/100 über 4 Jahre und einer geringeren Notwendigkeit chirurgischer Interventionen (TURP oder Prostatektomie) von 10/100 auf 5/100. Diese Abnahmen waren assoziiert mit einer 2-Punkte-Verbesserung des QUASI-AUA-Symptomenscores (Bereich 0 – 34), einem anhaltenden Rückgang des Prostatavolumens von etwa 20% und einem anhaltenden Anstieg der Harnflussrate.

Pharmakokinetik


Resorption
Die Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt etwa 80%. Plasmaspitzenkonzentrationen werden etwa 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht. Die Resorptionsdauer beträgt 6 – 8 Stunden.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 93%.
Die Clearance und das Verteilungsvolumen betragen etwa 165 ml/min (70 – 279 ml/min) bzw. 76 l (44 – 96 l). Nach wiederholter Gabe zeigte sich eine Akkumulation geringer Mengen von Finasterid. Der Talspiegel von Finasterid liegt bei einer täglichen Gabe von 5 mg im Steady-State kontinuierlich bei 8 – 10 ng/ml.

Biotransformation

Finasterid wird in der Leber metabolisiert. Finasterid hat keinen signifikanten Einfluss auf das Cytochrom-P450-Enzymsystem. Es wurden 2 Metaboliten mit geringer 5α-Reduktase-hemmender Wirkung nachgewiesen.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Durchschnitt 6 Stunden (4 – 12 Stunden) (bei Männern >70 Jahren 8 Stunden, Schwankungsbereich 6 – 15 Stunden).
Nach Gabe von radioaktiv markiertem Finasterid wurden etwa 39% (32 – 46%) der verabreichten Dosis in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden. Im Urin wird praktisch kein unverändertes Finasterid wiedergefunden. Etwa 57% (51 – 64%) der Gesamtdosis werden mit den Faeces ausgeschieden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (sehr geringe Kreatinin-Clearance ab 9 ml/min) wurden keine Änderungen der Elimination von Finasterid beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Es wurde gezeigt, dass Finasterid die Bluthirnschranke passiert. Kleine Mengen von Finasterid wurden in der Samenflüssigkeit von behandelten Männern gefunden. In zwei Studien mit gesunden Probanden (n=69), die 5 mg Finasterid täglich über 6 – 24 Wochen erhalten hatten, bewegte sich die Finasteridkonzentration im Sperma von „nicht feststellbar“ (<0,1 ng/ml) bis zu 10,54 ng/ml. In einer früheren Studie, in der ein weniger empfindlicher Test verwendet wurde, bewegten sich die Finasteridkonzentrationen im Sperma von 16 Probanden, die täglich 5 mg Finasterid erhielten, von „nicht feststellbar“ (<1,0 ng/ml) bis zu 21 ng/ml. Somit wurde, basierend auf einem Ejakulatvolumen von 5 ml, geschätzt, dass die Finasterid Menge im Sperma 50- bis 100-fach geringer ist als die Dosis von Finasterid (5 μg) und damit keinen Effekt auf die Konzentration an zirkulierendem DHT in Männern hat (siehe Abschnitt 5.3).
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, deren Kreatinin-Clearance sich im Bereich von 9 – 55 ml/min bewegte, war die Disposition einer Einzeldosis von 14C-Finasterid nicht zu unterscheiden von der bei gesunden Probanden. Auch bei der Proteinbindung gab es keine Unterschiede bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Ein Teil der Metaboliten, der normalerweise über die Nieren ausgeschieden wird, erschien hier in den Faeces. Die vermehrte Ausscheidung über die Faeces kompensiert offenbar die verminderte Ausscheidung der Metaboliten mit dem Urin. Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die keine Hämodialyse erhalten, nicht notwendig.

Packungen
Finasterid STADA® 5 mg 30 Filmtabletten N1
Preis
21,93 €
Zuzahlung
0,01 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
00594732
Finasterid STADA® 5 mg 50 Filmtabletten N2
Preis
28,23 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
00605223
Finasterid STADA® 5 mg 100 Filmtabletten N3
Preis
41,61 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
00629784
Finasterid STADA® 5 mg 10 Filmtabletten
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
14029993
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