Xeloda: SmPC, Zusammensetzung, Preis

Xeloda 150 mg Filmtabletten

Xeloda wird angewendet:

zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Ab- schnitt 5.1).

zur Behandlung des metastasierten Ko- lorektalkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
werden, der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel besitzt. Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
Bei einem Fortschreiten der Erkrankung oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Ne- benwirkungen soll die Behandlung abge- brochen werden. Berechnungen für die Stan- darddosierung und für reduzierte Dosierun- gen entsprechend der Körperoberfläche werden für Xeloda Anfangsdosierungen von
1.250 mg/m2 und 1.000 mg/m2 in den Ta- bellen 1 bzw. 2 dargestellt.
Dosierung
Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):
Monotherapie
Kolon-, Kolorektal- und Mammakarzinom Die empfohlene Anfangsdosis von Capeci- tabin als Monotherapie zur adjuvanten Be- handlung des Kolonkarzinoms, zur Behand- lung des metastasierten Kolorektalkarzinoms oder zur Behandlung des lokal fortgeschrit- tenen oder metastasierten Mammakarzinoms beträgt 1.250 mg/m2 zweimal täglich (mor- gens und abends; entsprechend einer ge- samten Tagesdosis von 2.500 mg/m2) über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Thera- piepause. Als Dauer der adjuvanten Behand- lung von Patienten mit einem Kolonkarzinom im Stadium III werden insgesamt 6 Monate empfohlen.
Kombinationstherapie
Kolon-, Kolorektal- und Magenkarzinom In der Kombinationstherapie sollte die emp- fohlene Anfangsdosis von Capecitabin im Falle einer zweimal täglichen Einnahme über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Thera- piepause, auf 800 – 1.000 mg/m2 reduziert werden. Im Falle einer fortdauernden Ein- nahme sollte die Anfangsdosis von Xeloda auf 625 mg/m2 zweimal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 5.1). Bei Kombina- tion mit Irinotecan beträgt die empfohlene Anfangsdosis 800 mg/m² bei einer zweimal täglichen Einnahme über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause kombi- niert mit 200 mg/m² Irinotecan an Tag 1. Der
Einschluss von Bevacizumab in die Kombi- nationstherapie hat keinen Einfluss auf die Capecitabin-Anfangsdosis. Bei Patienten, die die Capecitabin-Cisplatin-Kombination erhalten sollen, wird vor der Cisplatin-Gabe entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cisplatin eine Prämedikation zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydratation und Anti- emese begonnen. Bei Patienten, die die Capecitabin-Oxaliplatin-Kombination er- halten sollen, wird eine antiemetische Prä- medikation entsprechend der Zusammen- fassung der Merkmale von Oxaliplatin emp- fohlen. Die empfohlene Behandlungsdauer der adjuvanten Therapie von Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium III beträgt 6 Mo- nate.
Mammakarzinom
In der Kombinationstherapie mit Docetaxel beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin 1.250 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause, kombiniert mit 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige intravenöse Infu- sion alle drei Wochen. Für Patienten, die die Kombinationstherapie aus Capecitabin und Docetaxel erhalten, sollte vor der Gabe von Docetaxel, entsprechend der Zusammen- fassung der Merkmale des Arzneimittels von Docetaxel, eine Prämedikation mit einem oralen Kortikosteroid, wie z. B. Dexametha- son, erfolgen.
Xeloda Dosisberechnungen
Siehe Tabelle 1 und Tabelle 2 auf Seite 2
Dosisanpassung im Verlauf der Behand- lung:
Allgemeines
Die Nebenwirkungen von Capecitabin kön- nen durch symptomatische Behandlung und/ oder eine Änderung der Dosierung (Unter- brechung der Behandlung oder Dosisredu- zierung) beherrscht werden. Wenn die Dosis reduziert wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden. Bei Unverträglichkeiten, die sich nach der Beur- teilung des behandelnden Arztes wahr- scheinlich nicht schwerwiegend oder lebens-

Dosierung 1.250 mg/m2 (zweimal täglich)

Standarddosis1.250 mg/m2

Anzahl der 150 mg und/oder 500 mg Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
Reduzierte Dosis (75 %)950 mg/m2

Reduzierte Dosis (50 %)625 mg/m2

Körperober- fläche (m2)
Dosis pro Einnahme (mg)
150 mg
500 mg
Dosis pro Einnahme (mg)
Dosis pro Einnahme (mg)

≤ 1,26
1.500
-
3
1.150
800

1,27 – 1,38
1.650
1
3
1.300
800

1,39 – 1,52
1.800
2
3
1.450
950

1,53 – 1,66
2.000
-
4
1.500
1.000

1,67 – 1,78
2.150
1
4
1.650
1.000

1,79 – 1,92
2.300
2
4
1.800
1.150

1,93 – 2,06
2.500
-
5
1.950
1.300

2,07 – 2,18
2.650
1
5
2.000
1.300

≥ 2,19
2.800
2
5
2.150
1.450

in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als First-line-Thera- pie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).

in Kombination mit Docetaxel (siehe Ab- schnitt 5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metasta- siertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie. Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.

als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und An- thracyclinen versagt hat oder eine weite- re Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist.

 - Xeloda 150 mg

Antineoplastische und immunmodulierende Mittel

Reaktionsvermögen kann beeinträchtigt werden

Xeloda 150 mg Filmtabletten

Capecitabin

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