Phospho-soda 24,4 g/10,8 g Lösung zum Einnehmen

Als Darmreinigungsmittel zur Vorbereitung des Patienten vor Operationen am Kolon, zur Vorbereitung des Kolons vor Röntgenuntersuchungen und vor endoskopischen Untersuchungen.

Darmreinigungsmittel sind nicht als Mittel zur Therapie von Obstipation anzusehen. Phospho-soda wird angewendet bei Erwachsenen.

Dosierung

Erwachsene erhalten zwei separate Dosen Phospho-soda.

Ältere Patienten:

Phosphosoda sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Phospho-soda ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Phospho-soda ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erwiesen. Phospho-soda ist bei Patienten mit Aszites kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche:

Phospho-soda ist bei Kindern unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung

Die Einnahme von Phospho-soda soll am Tag vor der Untersuchung erfolgen.

Ist die Untersuchung am Vormittag des folgenden Tages (bis 12 Uhr), ist der „Anleitung für die morgendliche Untersuchung“ zu folgen, ist die Untersuchung am Nachmittag des folgenden Tages (nach 12 Uhr), ist der „Anleitung für die Untersuchung am Nachmittag“ zu folgen.

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

1. Anleitung für die morgendliche Untersuchung

   Am Tag vor der Untersuchung:

   7 Uhr:

   Anstelle eines Frühstücks ist mindestens 1 volles Glas klare Flüssigkeit oder Wasser zu trinken, falls gewünscht auch mehr.

   „Klare Flüssigkeit“ kann klare Suppe, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, schwarzer Tee, schwarzer Kaffee oder Limonaden mit oder ohne Kohlensäure sein.

   Erste Dosis – unmittelbar nach dem „Frühstück“: 45 ml Phospho-soda (1 Flasche) werden mit einem halben Glas (120 ml) kaltem Wasser verdünnt. Diese Lösung wird getrunken und danach ein weiteres volles Glas (240 ml) kaltes Wasser, falls gewünscht auch mehr.

   Es sollte möglichst viel Flüssigkeit getrunken werden, um den Flüssigkeitsverlust durch die Stuhlausscheidungen zu ersetzen.

   13 Uhr:

   Anstelle des Mittagessens werden mindestens 3 volle Gläser (720 ml) klare Flüssigkeit oder Wasser getrunken, falls gewünscht auch mehr.

   19 Uhr:

   Anstelle des Abendessens wird mindestens ein volles Glas klare Flüssigkeit oder Wasser getrunken, falls gewünscht auch mehr.

   Zweite Dosis – unmittelbar nach dem „Abendessen“: 45 ml Phosph-soda (1 Flasche) werden mit einem halben Glas (120 ml) kaltem Wasser verdünnt. Diese Lösung wird getrunken und danach ein weiteres volles Glas (240 ml) kaltes Wasser, falls gewünscht auch mehr.

   Zusätzlich können bei Bedarf bis Mitternacht klare Flüssigkeiten oder Wasser getrunken werden. Das Trinken großer Mengen klarer Flüssigkeit unterstützt die Darmreinigung.

2. Anleitung für die Untersuchung am Nachmittag

   Am Tag vor der Untersuchung:

   13 Uhr:

   Zum Mittag darf noch ein leichter Imbiss eingenommen werden. Danach darf bis nach der Untersuchung keine feste Nahrung mehr eingenommen werden.

   19 Uhr:

   Anstelle des Abendessens wird mindestens ein volles Glas klare Flüssigkeit oder Wasser getrunken, falls gewünscht auch mehr.

   Erste Dosis – unmittelbar nach dem „Abendessen“: 45 ml Phospho-soda (1 Flasche) werden mit einem halben Glas (120 ml) kaltem Wasser verdünnt. Diese Lösung wird getrunken und danach ein weiteres volles Glas (240 ml) kaltes Wasser, falls gewünscht auch mehr.

   Es sollte möglichst viel Flüssigkeit getrunken werden, um den Flüssigkeitsverlust durch die Stuhlausscheidungen zu ersetzen.

   Während des Abends sind bis zum Schlafengehen mindestens 3 volle Gläser Wasser oder klare Flüssigkeit zu trinken.

   Am Tag der Untersuchung:

   7 Uhr:

   Anstelle des Frühstücks wird mindestens ein Glas klare Flüssigkeit oder Wasser getrunken, falls gewünscht auch mehr.

   Zweite Dosis – unmittelbar nach dem „Frühstück“. 45 ml Phospho-soda (1 Flasche) werden mit einem halben Glas (120 ml) kaltem Wasser verdünnt. Diese Lösung wird getrunken und danach ein weiteres volles Glas (240 ml) kaltes Wasser.

   Es sollte möglichst viel Flüssigkeit getrunken werden, um den Flüssigkeitsverlust durch die Stuhlausscheidungen zu ersetzen.

   Das Trinken großer Mengen klarer Flüssigkeit unterstützt die Darmreinigung. Bis 8 Uhr darf weitere klare Flüssigkeit oder Wasser eingenommen werden.

   Dieses Arzneimittel führt in der Regel innerhalb von 30 Minuten bis zu 6 Stunden zu Stuhlentleerungen. Nach der Untersuchung

   Um den während der Vorbereitung auf die Untersuchung eingetretenen Flüssigkeitsverlust auszugleichen, sind die Patienten anzuhalten, nach der Untersuchung viel Flüssigkeit zu trinken.

Nicht anwenden bei:

• Kindern unter 18 Jahren;

• Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen;

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

  Nicht anwenden bei Patienten mit:

• eingeschränkter Nierenfunktion;

• primärem Hyperparathyreoidismus im Zusammenhang mit Hyperkalzämie;

• symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV);

• Aszites;

• bestehender oder vermuteter Verengung im Magen-Darm-Bereich;

• angeborenem oder erworbenem Megakolon;

• gastrointestinaler Perforation;

• Ileus;

• akut-entzündlichen Darmerkrankungen.

  Phospho-soda darf nicht zusammen mit anderen Natriumphosphat-haltigen Laxanzien angewendet werden.

Risikopatienten

Phospho-soda ist mit Vorsicht einzusetzen bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine zugrunde liegende Nierenfunktionsstörung, vorbestehenden Elektrolytstörungen, erhöhtem Risiko für Elektrolytstörungen (z.B. Dehydratation; verzögerte Magenentleerung; Colitis; Unfähigkeit, die notwendige Flüssigkeitsmenge zu trinken; Hypertonie oder andere Erkrankungen, bei denen Patienten Arzneimittel einnehmen, die eine Dehydratation zur Folge haben können (siehe unten)), klinisch manifester oder mit Hypovolämie einhergehender Hypotonie, Herzerkrankungen, akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder bei gebrechlichen oder älteren Patienten. Bei diesen Risiko-Patienten sollten die Werte für Natrium, Kalium, Calcium, Chlorid, Bicarbonat, Phosphat, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin vor und nach der Behandlung kontrolliert werden, wenn dies klinisch indiziert ist.

Dehydratation

Dieses Arzneimittel wirkt in der Regel innerhalb von 30 Minuten bis 6 Stunden. Für den Fall, dass innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme von Phospho-soda keine Stuhlentleerung erfolgt, ist der Patient dahingehend anzuweisen, die Anwendung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, da eine Dehydratation auftreten kann.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass mit häufigen dünnflüssigen Stuhlentleerungen zu rechnen ist. Die Patienten sollten angewiesen werden, möglichst viel zu trinken, um einer Dehydratation vorzubeugen. Unzureichende Flüssigkeitsaufnahme bei Anwendung von wirksamen Abführmitteln kann zu einem exzessiven Flüssigkeitsverlust führen, aus dem sich Dehydratation und Hypovolämie entwickeln können. Dehydratation und Hypovolämie aufgrund von Stuhlentleerung können durch unzureichende orale Flüssigkeitsaufnahme, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit oder Anwendung von Antihypertensiva (z.B. ACE-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern, Calciumkanalblockern), Diuretika und nicht-steroidalen Antirheumatika (NSARs) verstärkt werden und zu akutem Nierenversagen führen. Selten wurde in Zusammenhang mit Abführmitteln, einschließlich Natriumphosphat und PEG-3350, akutes Nierenversagen beobachtet.

Patienten mit Disposition für eine Dehydratation oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die glomeruläre Filtrationsrate vermindern können, sollten vor der Anwendung von Abführmitteln auf ihren Hydratationszustand hin untersucht und entsprechend angewiesen werden.

Nephrokalzinose als Folge akuter Phosphatnephropathie

Nephrokalzinose in Zusammenhang mit akutem Nierenversagen und Ablagerungen von Calciumphosphat-Kristallen in den Nierentubuli wurde selten bei Patienten beobachtet, die Natriumphosphat zur Darmreinigung angewendet haben. Nephrokalzinose ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das zu dauerhafter Nierenfunktionseinschränkung und chronischer Dialysepflicht führen kann. Die Mehrheit dieser Fälle trat bei älteren weiblichen Patienten unter der

Einnahme von Antihypertonika oder anderen Arzneimitteln, die zu einer Dehydratation führen können, z.B. Diuretika oder NSAIDs, auf.

Es ist darauf zu achten, dass Phospho-soda gemäß den Empfehlungen verschrieben wird, wobei insbesondere auf bekannte Kontraindikationen, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor sowie während der Vorbereitung und nach dem Eingriff als auch auf die Einhaltung der empfohlenen Dosierungsabstände geachtet werden sollte.

Elektrolytstörungen

Aufgrund des Risikos für erhöhte Natrium- und Phosphatblutspiegel und erniedrigte Calcium- und Kaliumblutspiegel können Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie und Azidose auftreten.

Es kann eine Hyponatriämie auftreten, die mit der Komplikation von neurologischen Störungen, wie Verwirrtheit, Koma oder Konvulsion, verbunden sein könnte.

In seltenen Fällen kann als Folge von Schwankungen des Elektrolythaushaltes (z.B. Hypokalzämie oder Hypokaliämie) eine geringe Verlängerung des QT-Intervalls auftreten. Diese Veränderungen sind klinisch nicht signifikant.

Hypomotilität

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypomotilitätsstörungen oder Z.n. Magen-Darm-Operationen sowie bei Patienten mit anderen für Hypomotilitätsstörungen disponierenden Erkrankungen. Bei Patienten mit Kolostomie oder Ileostomie oder bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, darf das Arzneimittel nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da eine Elektrolytstörung, Dehydratation oder eine Störung des Säure-Basen-Haushaltes auftreten kann.

Läsionen

Singuläre oder multiple aphthoide punktförmige Läsionen wurden endoskopisch in der rektosigmoidalen Region beobachtet. Dabei handelt es sich entweder um lymphoide Follikel, diskrete entzündliche Infiltrate oder epitheliale Kongestionen/Veränderungen. Diese Befunde sind klinisch nicht signifikant und bilden sich spontan ohne Behandlung wieder zurück.

Dieses Arzneimittel enthält 5000 mg Natrium pro 45 ml Flasche, entsprechend 250 % der

von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g. Dies ist bei Personen, die eine Natrium kontrollierte (natriumarme / -kochsalzarme) Diät erhalten, zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natriumbenzoat (E211) pro 45 ml Flasche. Dieses Arzneimittel enthält 29 mg Alkohol (Ethanol) pro 45 ml Flasche.

Die Menge in 45 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,73 ml Bier oder 0,29 ml Wein. Die

geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Phospho-soda soll vorsichtig angewendet werden bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva (z.B. Calciumkanalblockern, ACE-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern), Diuretika, Lithiumpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die die Elektrolytspiegel beeinflussen, da erhöhte Phosphatspiegel, erniedrigte Calcium- oder Kaliumspiegel oder erhöhte Natriumspiegel mit Dehydratation und Azidose auftreten können.

Während der Anwendung von Phospho-soda kann die Aufnahme von anderen Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt verzögert oder vollständig verhindert werden. Die Wirksamkeit von regelmäßig

eingenommenen Arzneimitteln (z.B. orale Kontrazeptiva, Antiepileptika, Antibiotika, Antidiabetika) kann vermindert oder völlig aufgehoben sein. Vorsicht ist geboten bei Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die mit Nebenschilddrüsenhormonen behandelt werden.

Schwangerschaft

Für Phospho-soda liegen keine klinischen Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und keine Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Das mit der Einnahme von Phospho-soda in der Schwangerschaft verbundene mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Phospho-soda sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Phospho-soda in die Muttermilch übergeht. Da Natriumphosphat in die Muttermilch übergehen kann, wird empfohlen, dass die Muttermilch ab der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der zweiten Dosis des Darmreinigungsmittels abgepumpt und verworfen wird. Frauen sollten ihre Säuglinge bis 24 Stunden nach der zweiten Dosis von Phospho-soda nicht stillen.

Fertilität

Über den Einfluss von Phospho-soda auf die männliche und weibliche Fertilität liegen keine Daten vor.

Phospho-soda kann wahrscheinlich infolge der Dehydratation Schwindel verursachen. Phospho-soda hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten berichtet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

ERKRANKUNGEN DES IMMUNSYSTEMS

Sehr selten

Überempfindlichkeit

STOFFWECHSEL- UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN

Gelegentlich

Dehydratation

Sehr selten

Hyperphosphatämie Hypokalzämie Hypokaliämie Hypernatriämie Metabolische Azidose Tetanie

Nicht bekannt

Hyponatriämie, mit der Komplikation von neurologischen Störungen, wie Verwirrtheit,

Koma oder Konvulsion

ERKRANKUNGEN DES NERVENSYSTEMS

Sehr häufig

Schwindel

Häufig

Kopfschmerzen

Sehr selten

Bewusstlosigkeit Parästhesie

HERZERKRANKUNGEN

Sehr selten

Myokardinfarkt Herzrhythmusstörungen

GEFÄSSERKRANKUNGEN

Sehr selten

Blutdruckabfall

ERKRANKUNGEN DES GASTROINTESTINALTRAKTS

Sehr häufig

Durchfall Bauchschmerzen Aufgeblähter Bauch Übelkeit

Häufig

Erbrechen

Abnorme Kolonoskopie (einzelne oder mehrere aphthenähnliche punktförmige Läsionen in der Rectosigmoid-Region, die klinisch nicht signifikant sind und sich spontan ohne Behandlung zurückbilden)

ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERHAUTGEWEBES

Sehr selten

Allergische Dermatitis

SKELETTMUSKULATUR-, BINDEGEWEBS- UND KNOCHENERKRANKUNGEN

Sehr selten

Muskelkrämpfe

ERKRANKUNGEN DER NIEREN UND HARNWEGE

Selten

Nephrokalzinose als Folge akuter Phosphatnephropathie

Sehr selten

Akutes Nierenversagen Chronisches Nierenversagen

ALLGEMEINE ERKRANKUNGEN UND BESCHWERDEN AM VERABREICHUNGSORT

Sehr häufig Schüttelfrost Asthenie

Häufig

Brustkorbschmerzen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Todesfälle infolge Hyperphosphatämie mit begleitender Hypokalzämie, Hypernatriämie und Azidose wurden beobachtet unter exzessiver Überdosierung von Phospho-soda, bei Kindern und bei Patienten mit einer Obstruktion.

Patienten mit Überdosierung zeigten die folgenden Symptome: Dehydratation, Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie, Tachypnoe, Herzstillstand, Schock, Atemnot, Dyspnoe, Krämpfe, paralytischer Ileus, Angstgefühl, Schmerzen. Überdosierungen können zu erhöhten Natrium- und Phosphatblutspiegeln und erniedrigten Calcium- und Kaliumblutspiegeln führen. In diesen Fällen kann es zu Hypernatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie und Azidose kommen.

Es gibt dokumentierte Fälle von vollständiger Remission nach Überdosierung sowohl bei Kindern, die fälschlicherweise Phospho-soda erhalten haben, als auch bei Patienten mit einer Obstruktion, von denen einer eine sechsfache Überdosierung erhalten hatte.

Die Wiederherstellung nach exzessiver Anwendung wird in der Regel durch Rehydrierung erreicht; es kann jedoch auch eine intravenöse Applikation von 10 %iger Calcium-Gluconat-Lösung notwendig sein.