Metrocreme® 0,75 %, Creme
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Metrocreme® 0,75 %
Zur Anwendung auf der Haut bei mäßig ausgeprägter entzündlicher papulopustulöser Rosazea
Dosierung
Zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Hautbereiche auftragen.
Klinisch signifikante Ergebnisse, d. h. eine Linderung einer mäßig ausgeprägten Rosazea, werden nach dreiwöchiger Therapiedauer beobachtet. Entsprechend der Ausprägung der Rosazea und des Krankheitsverlaufes wird die weitere Behandlungsdauer vom Arzt bestimmt. Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Sollte sich in dieser Zeit keine deutliche Besserung einstellen, ist die Behandlung mit Metrocreme zu beenden. Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden. Wenn jedoch ein eindeutiger Nutzen erkennbar ist, kann vom verordnenden Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung eine Fortsetzung der Therapie für weitere 3 bis 4 Monate in Erwägung gezogen werden. In klinischen Studien wurde eine topische Therapie mit Metronidazol bei Rosazea bis zu 2 Jahre lang fortgeführt.
Eine unnötige und längere Anwendung von Metrocreme sollte vermieden werden.
Ältere Patienten
Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht angepasst werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metrocreme bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Die Anwendung von Metrocreme bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Metrocreme dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen.
Die Haut sollte vor der Anwendung von Metrocreme mit einem milden Mittel gereinigt werden. Die Patienten können nach dem Auftragen nicht komedogene und nicht adstringierende Kosmetika anwenden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Der Wirkstoff Metronidazol ist ein Nitroimidazolabkömmling. Daher sollte bei Patienten mit schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems vor der Behandlung mit Metrocreme eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.
Jeder Kontakt von Metrocreme mit den Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Während der Behandlung mit Metrocreme sollte eine Sonnen- und UV-Lichtbestrahlung der betroffenen Haut vermieden werden. Da Metronidazol bei UV-Exposition zu einem inaktiven Metaboliten umgewandelt wird, nimmt die Wirksamkeit signifikant ab. Phototoxische Nebenwirkungen hingegen wurden in klinischen Prüfungen nicht beobachtet.
Beim Auftreten von lokalen Reizerscheinungen sollte Metrocreme weniger häufig angewendet oder abgesetzt werden. Nach dem Abklingen dieser Hautreaktionen kann auf Anweisung des Arztes ein erneuter Behandlungsversuch erfolgen.
Die Evidenz lässt darauf schließen, dass Metronidazol bei bestimmten Tierspezies kanzerogen ist. Bisher gibt es keine Evidenz für eine kanzerogene Wirkung beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Hepatotoxizität in Patienten mit Cockayne-Syndrom
Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol für die systemische Anwendung enthalten. Obwohl die systemische Exposition nach topischer Anwendung voraussichtlich gering ist, ist bei der Behandlung von Patienten mit Cockayne-Syndrom mit Metrocreme Vorsicht geboten.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Benzylalkohol (E 1519) kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen topisch applizierten Präparaten sind nicht bekannt.
Da die systemische Verfügbarkeit von Metronidazol nach topischer Applikation gering ist, ist eine Wechselwirkung mit systemisch verabreichten Medikamenten unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Nach oraler Gabe von Metronidazol wurden Wechselwirkungen mit Disulfiram und mit Alkohol (Antabus-Effekt) sowie Warfarin und anderen Cumarin-verwandten Antikoagulanzien (Verlängerung der Prothrombinzeit) beobachtet. Eine gleichzeitige Anwendung von Metrocreme mit Antikoagulanzien sollte daher vermieden werden.
Schwangerschaft
Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko möglicher Spätfolgen, einschließlich des kanzerogenen Risikos, ist bisher nicht geklärt.
Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung. Gesicherte Hinweise für eine Schädigung des Embryos oder Feten gibt es bislang nicht. In tierexperimentellen Studien zeigte Metronidazol keine teratogenen Eigenschaften (siehe Abschnitt 5.3).
Während der Schwangerschaft sollte Metrocreme nur eingesetzt werden, wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen.
Stillzeit
Nach oraler Gabe erreicht Metronidazol in der Muttermilch Konzentrationen, die mit denen im mütterlichen Plasma vergleichbar sind. Obwohl die Blutspiegel bei kutaner Applikation von Metrocreme signifikant niedriger sind als solche, die durch orale Einnahme von Metronidazol erreicht werden, sollte bei stillenden Müttern eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob entweder das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit Metrocreme abzubrechen ist. Dabei sollte die Wichtigkeit der Behandlung für die Frau berücksichtigt werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan gemeldet und sind innerhalb jeder Systemorganklasse in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit nach folgender Konvention angegeben:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: trockene Haut, Erythem, Pruritus, Hautbeschwerden (Brennen, Schmerzen an der Haut/Stechen), Hautreizung, Verschlechterung der Rosazea
Häufigkeit nicht bekannt: Kontaktdermatitis, Hautabschuppung, Schwellung des Gesichts
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Hypästhesie, Parästhesie, Dysgeusie (metallischer Geschmack) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit
Nach topischer Anwendung von Metrocreme kann sich im Bereich der Auftragsstelle eine Kontaktdermatitis entwickeln, die sich als Brennen, Prickeln und Rötung äußert.
Eine Kontaktallergie auf den Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile kann sich in Form von Juckreiz, Rötung und Blasenbildung im gesamten Bereich und darüber hinaus (sog. Streureaktionen) entwickeln, der mit der Creme in Kontakt war.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Bei sachgemäßer Anwendung von Metrocreme ist keine Überdosierung möglich.
Es wurden keine toxischen Wirkungen nach oraler Gabe am Tier gefunden in Dosierungen, die mit der Einnahme des Inhaltes von 2 Tuben durch ein 12 kg schweres Kind bzw. von 12 Tuben durch einen Erwachsenen mit 72 kg Körpergewicht vergleichbar sind.
Pharmakologische Eigenschaften - Metrocreme® 0,75 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D06BX01
Wirkmechanismus
Metronidazol gehört zur Stoffgruppe der Nitroimidazole. In empfindlichen Protozoen und strikt anaerob wachsenden Bakterien wird es reduziert, wobei Acetamid und N-(2-Hydroxyethyl)-oxamidsäure gebildet werden. Durch Interaktion mit der DNA kommt es zur Hemmung der Nukleinsäure-Synthese der betroffenen Mikroorganismen, was zum Absterben dieser Erreger führt. Es besteht keine Parallelresistenz zu anderen antibakteriellen Wirkstoffen.
Bioverfügbarkeitsstudien an Patienten, die wegen Rosazea mit Metrocreme behandelt wurden, zeigten, dass die systemische Wirkstoffbelastung gering ist. Nach einmaliger topischer Anwendung von 7,5 mg Metronidazol (entsprechend 1 g Metrocreme) im gesamtem Gesichtsbereich liegen die maximalen Serumkonzentrationen zwischen 14,8 - 54,4 ng/ml (mittlerer maximale Serumkonzentration
32,9 ng/ml). Die mittleren maximalen Konzentrationen entsprechen weniger als 0,5 % der mittleren maximalen Serumkonzentration, die nach oraler Aufnahme von 250 mg Metronidazol (cmax =
7 248 ng/ml, Bereich 4 270 – 13 970 ng/ml) gefunden wurde. Metronidazol wird kaum an Serumprotein gebunden und verteilt sich gut in alle Körper-Kompartimente. Die niedrigste Konzentration findet sich im Fettgewebe. Metronidazol wird zum größten Teil über die Niere ausgeschieden, teils unverändert, teils nach metabolischer Oxidation und Konjugation.
Nach oraler Applikation wird Metronidazol rasch und nahezu vollständig resorbiert mit maximalen Serumspiegeln nach 1 bis 2 Stunden. Bei rektaler Applikation stehen ca. 80 % der Substanz systemisch zur Verfügung, wobei das Maximum im Serum nach ca. 4 Stunden erreicht wird. Nach vaginaler Applikation können nur ca. 20 % im Serum gefunden werden, wobei das Maximum hier noch später, nach 8 bis 24 Stunden, erreicht wird. Die Serumhalbwertszeit beträgt ca. 8 (6 bis 10) Stunden. Im menschlichen Organismus werden verschiedene Metaboliten gebildet. Hauptmetaboliten sind der Hydroxymetabolit (1-(2-Hydroxyethyl)-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazol) und der „saure" Metabolit (2-Methyl-5-nitroimidazol-1-yl-essigsäure).
Ca. 80 % der Substanz werden über die Niere ausgeschieden, wobei der nicht metabolisierte Anteil weniger als 10 % ausmacht. Geringe Mengen (ca. 6 %) werden auch über die Leber ausgeschieden. Niereninsuffizienz verlängert die Ausscheidung nur unwesentlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist mit einer verzögerten Elimination zu rechnen. Die Halbwertszeit kann bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion bis auf 30 Stunden verlängert sein. Die Proteinbindung liegt unter
20 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 36 l.
Pharmazeutische Angaben - Metrocreme® 0,75 %
Emulgierendes Wachs (Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Polysorbat 60 (E 435)) Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
Glycerol Isopropylpalmitat Benzylalkohol (E 1519)
Milchsäure (20%ige Lösung) (zur pH-Werteinstellung) Gereinigtes Wasser
Im unversehrten Behältnis 5 g: 2 Jahre
15 g, 30 g und 50 g: 3 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses 3 Monate
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Tube fest verschlossen halten.
Versiegelte Aluminiumtuben mit Schraubkappen aus Polypropylen Packungsgrößen:
Tuben zu 5 g, 15 g, 30 g und 50 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.