Remifemin® 2,5 mg Tabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Remifemin® 2,5 mg
Zur Besserung der durch die Wechseljahre bedingten psychischen und neurovegeta-tiven Beschwerden wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche und Schlafstörungen.
Dosierung
2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tablette. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
Aufgrund der Indikation ist eine Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Männern nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Remifemin® Tabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen (nicht lutschen). Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.
Die Wirkung von Remifemin® tritt nicht sofort ein. Erste therapeutische Effekte zeigen sich nach 2 Wochen Behandlung. Es empfiehlt sich, Remifemin® über mehrere Mona-te einzunehmen, jedoch ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfol-gen, da Remifemin® deren Wirkung verstärken kann.
Die Anwendung von Remifemin® bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur mit Vorsicht erfolgen, vgl. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.
Patientinnen sollten die Einnahme von Remifemin® sofort beenden, wenn Zeichen ei-ner Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).
Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderer hormonabhängiger Tumore in Be-handlung sind oder waren, sollten Zubereitungen aus Cimicifuga nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen; siehe dazu auch Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lacta-semangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Keine bekannt.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Remifemin® bei Schwangeren vor. Für Schwangere wird die Einnahme von Remifemin® daher nicht empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine wirksame Verhü-tungsmethode in Erwägung ziehen.
Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Remifemin® sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden kei-ne Untersuchungen durchgeführt.
Negative Auswirkungen sind nicht bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu-grunde gelegt:
| Sehr häufig: | ≥ 1/10 |
| Häufig: | ≥ 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich: | ≥ 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten: | ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 |
| Sehr selten: | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Gesichts- oder periphere Ödeme
Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahme
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Fälle von Leberschädigungen bei Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln. Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen)
In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, beim Auftreten dieser Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Remifemin® 2,5 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Gynäkologika, Cimicifugawur-zelstock
ATC Code: G02CP03
Weder die Wirkungsweise noch die Bestandteile von Cimicifugawurzelstock, die für die Besserung der Wechseljahresbeschwerden von Bedeutung sind, sind bekannt.
Klinisch-pharmakologische Studien weisen darauf hin, dass sich unter Behandlung mit Arzneimitteln aus Cimicifugawurzelstock Wechseljahresbeschwerden (wie Hitze-wallungen und übermäßiges Schwitzen) bessern können.
Pharmazeutische Angaben - Remifemin® 2,5 mg
Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat
36 Monate
Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Originalpackung mit 60, 100 und 200 Tabletten, AP 1000 Tabletten (10mal 100 Tabletten)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.