Hepathrombin®-Gel 60000 I.E.
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Hepathrombin®-Gel 60000 I
Hepathrombin®-Gel 60.000 I.E. / Hepathrombin®-Salbe 60.000 I.E.: Zur unterstützenden Behandlung bei:
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akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen.
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oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.
Das Gel bzw. die Salbe 2 – 3 mal täglich auf das Erkrankungsgebiet auftragen. Die Dauer der Anwendung ist auf maximal 10 Tage zu begrenzen.
Hepathrombin®-Gel 60.000 / Hepathrombin®-Salbe 60.000 dürfen nicht angewendet werden:
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bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Heparin-Natrium, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile.
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bei aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie (Typ II) durch Heparin.
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wegen des Gehaltes an Levomenthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren.
Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombo-zytopenie Typ II gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte sind daher bei jeder Anwendung von Heparin erforderlich.
Hinweise zu labordiagnostischen Untersuchungen:
Kontrollen der Thrombozytenzahl unter Therapie sollen erfolgen:
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vor Beginn der Heparin-Gabe
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am 1. Tag nach Beginn der Heparin-Gabe
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anschließend während der Behandlungsdauer regelmäßig alle 3 – 4 Tage bis zum Ende der Heparintherapie
Während der Behandlung mit Hepathrombin®-Gel 60.000 I.E. / Hepathrombin®-Salbe
60.000 I.E. sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von komplikationsträchtigen Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.
Die Gel-Darreichungsform soll aufgrund des Alkoholgehaltes nicht auf Schleimhäute, offene oder entzündete Hautstellen (z.B. Sonnenbrand) aufgetragen werden oder mit den Augen in Berührung kommen, da ein brennendes Gefühl entstehen kann.
Hepathrombin®-Gel 60.000 I.E. / Hepathrombin®-Salbe 60.000 I.E. sollen nicht auf of-fene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.
Hepathrombin®-Salbe 60.000 I.E.:
Sorbinsäure (Ph.Eur.) kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontakdermatitis) hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht be-kannt, können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist.
Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie Throm-bo-zytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), nicht-steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon), Gly-
koprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Penicillin in hohen Dosen, Dextrane, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Hämatome können gehäuft auftreten
oder verstärkt werden.
Schwangerschaft:
Heparin ist nicht plazentagängig. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die topi-sche Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt.
Stillzeit:
Heparin tritt nicht in die Muttermilch über.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde ge-legt:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hautsystem
Sehr selten: Allergische Reaktionen auf Heparin bei perkutaner Anwendung. Je-doch können in Einzelfällen allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel rasch verschwinden.
Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer Anwendung einer Heparin-Salbe ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das histolo-gisch eine leukozytoklastische Vaskulitis zeigte.
Blut und blutbildendes System
Nicht bekannt: Die Häufigkeit des Auftretens von Heparin-induzierter antikör-perver-mittelter Thrombozytopenie Typ II (Thrombozytenzahl < 100 000/µl oder einem schnellen Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes), mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, ist bei topischer Heparinanwendung nicht untersucht. Da aber eine Penetration durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden. Erhöhte Aufmerk-samkeit ist daher angezeigt (siehe auch 4.4).
Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Hepa-rin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6 – 14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Über-empfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Levomenthol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arznei-mittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Hepathrombin®-Gel 60000 I
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine und Heparinoide ATC-Code: B01AB
Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT III), ein alpha2-Globulin, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (II a), sondern auch die aktivierten Faktoren XII a, IX a, X a und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.
Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.
Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus
der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Fermentsys-temen, z.B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.
Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z.T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unverändertem Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.
Heparin passiert nicht die Plazentaschranke. Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.
Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I.E./g dosisabhängig beschrieben.
Es ist davon auszugehen, dass Heparin in nicht näher bekannter Menge systemisch verfügbar ist und insofern auch Risiken, wie etwa einer Heparin-induzierten Throm-bozytopenie bei topischer Anwendung bestehen.
Pharmazeutische Angaben - Hepathrombin®-Gel 60000 I
Hepathrombin®-Gel 60.000 I.E.
Allantoin, Carbomer 980 NF, Citronenöl, Dexpanthenol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Kiefernnadelöl, Levomenthol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Poly(oxyethylen)-6-glycerolmono/dialkanoat (C8-C10), Polysorbat 80, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Trometamol, gereinigtes Wasser
Hepathrombin®-Salbe 60.000 I.E.
Konservierungsstoff: 0,22 g Sorbinsäure (Ph.Eur.)
Hilfsstoffe: Allantoin, Carbomer 980, Dexpanthenol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Glycerol-monostearat,
(Hexadecyl/octadecyl)-[(RS)2-ethylhexanoat]-Isopropyltetradecanoat
(7:2:1), Levomenthol, dünnflüssiges Paraffin, Tris[dodecylpoly(oxyethylen)4]phosphat, Trometamol, weißes Vaselin, mikrokristallines Wachs, gereinigtes Wasser
Hepathrombin®-Gel 60.000 I.E.: 3 Jahre
Hepathrombin®-Salbe 60.000 I.E.: 2 Jahre
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.
Haltbarkeit nach Anbruch:
Hepathrombin®-Gel 60.000 I.E.: 2 Monate
Hepathrombin®-Salbe 60.000 I.E.: 2 Monate
Hepathrombin®-Gel 60.000 I.E. und Hepathrombin®-Salbe 60.000 I.E.
Originalpackungen mit 100 g Gel bzw. Salbe (N2) Originalpackungen mit 150 g Gel bzw. Salbe (N3)