Prostamed® Tab, Kautabletten

Prostamed^® Tab wird traditionell angewendet zur Linderung von Beschwerden des unteren Hantraktes

• bei gutartiger Prostatavergrößerung (benigner Prostatahyperplasie) oder

• bei Reizblase (Blasenhyperaktivität),

  nachdem schwerwiegende Erkrankungen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.

  Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 18 Jahren dreimal täglich 2 – 4 Kautabletten ein.

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.

Die Tabletten werden zerkaut und mit einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge (ca. ¼ Liter Trinkwasser) eingenommen.

Die Selbstmedikation sollte nach 4 Wochen beendet werden. Die entsprechenden Hinweise unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sind zu beachten.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Pflanzen der Familie der Korbblütler, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Erkrankungen, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wird, wie

z.B. bestehende schwere Herz- oder Nierenerkrankungen.

Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung ist umgehend eine Rücksprache mit einem Arzt erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Prostamed^® Tab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Prostamed^® Tab soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Prostamed^® Tab nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher für Prostamed^® Tab nicht untersucht.

In der Packungsbeilage wird die Patientin/der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

Die Sicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Daher wird die Einnahme von Prostamed^® Tab für Schwangere und Stillende nicht empfohlen.

Es ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor (s. Punkt 5.3).

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie alle Arzneimittel kann Prostamed^® Tab unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen) hervorrufen, die jedoch nicht auftreten müssen.

Bei Einnahme von Prostamed^® Tab können Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. Weiterhin können allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen im Bereich der Zunge und der Mundschleimhäute und des Rachenraumes auftreten. Zur Häufugkeit der bisher aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen liegen keine Angaben vor.

In der Packungsbeilage wird die Patientin / der Patient darauf hingewiesen, dass bei Auftreten oben genannter Magen-Darm-Beschwerden, ein Arzt aufzusuchen ist, damit der Schweregrad erfasst und gegebenenfalls erforderliche Gegenmaßnahmen getroffen werden können. Bei Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimitteln abzusetzen und sofort ein Arzt aufzusuchen.

Die Patientin / der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu informieren, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkung sie / ihn erheblich beeinträchtigt oder sie / er Nebenwirkungen bemerkt, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesinstitut für Azneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Möglicherweise können unerwünschte Reaktionen auftreten.