Hepar-Pasc®

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch- entzündlichen Lebererkrankun-gen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

Dosierung:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 bis 4-Mal täglich 1 Filmtablette Hepar-Pasc^® (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 249 – 332 mg Silymarin) ein.

Art der Anwendung:

Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überempfindlichkeit gegen Mariendistel-früchte und/oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Der Patient wird in der Packungsbeilage darauf hingewiesen, dass die Arzneimitteltherapie nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol) ersetzt und bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) ein Arzt aufgesucht werden soll.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter-suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hepar-Pasc^® nicht einnehmen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-pflichtige Arzneimittel handelt.

Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaß-nahmen erforderlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10 ) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels werden selten gastrointestinale Beschwerden wie z.B. eine leicht laxierende Wirkung beobachtet.

Sehr selten können Überempfindlichkeits-reaktionen, z.B. Hautausschlag oder Atemnot, auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: In diesem Fall setzen Sie Hepar-Pasc^® ab und informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Die beschriebenen Nebenwirkungen können in verstärktem Maße auftreten.

Keine.

Entfällt.