SabalUNO® 320 mg Weichkapseln

Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken (bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Eine Behandlung mit SabalUNO^® sollte nur nach gesicherter Diagnose unter ärztlicher Überwachung erfol-gen.

Dosierung Erwachsene

1-mal täglich 1 Weichkapsel (320 mg Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt).

Kinder, Jugendliche und Frauen

Für SabalUNO^® gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern, Jugendlichen unter 18 Jahren und Frauen.

Art der Anwendung

Die Kapseln sollen nach dem Essen unzerkaut geschluckt werden.

Die Dauer der Einnahme ist prinzipiell nicht begrenzt. Bitte beachten Sie den Hinweis unter 4.4.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. In regelmäßigen Abständen sollten daher Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Verschlimmerung der Be-schwerden insbesondere bei Fieber, Krämpfen, Blut im Urin, schmerzhafter Miktion, Harnwegsinfekt, oder bei akuter Harnverhaltung ein Arzt aufgesucht werden sollte.

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

• Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von Antiandrogenen (z.B. Finasteride/Proscar) oder therapeutischen Androgenen.

• Vorsicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, bei Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen und vor chirurgischen Eingriffen.

• Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgene kann deren Wir-kung abgeschwächt werden.

Aufgrund des Anwendungsgebietes ist SabalUNO^® nicht von Frauen anzuwenden. Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

• Nicht bekannt: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen

  Erkrankungen des Nervensystems

• Nicht bekannt: Kopfschmerzen

  Gefäßerkrankungen

• Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks

• Nicht bekannt: Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen

  Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen- oder Bauchschmerzen, insbesondere bei Einnahme auf leeren Magen)

Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-licht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

Bei Überdosierung von SabalUNO^® können die unter 4.8 „Nebenwirkungen“ genannten Magen-Darm-Beschwerden verstärkt auftreten. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt werden und ein Arzt aufgesucht werden.