Ciclopoli Creme, 1% Creme
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Ciclopoli 1%
Erwachsene, Jugendliche und Kinder
Ciclopoli Creme 2 x täglich auf die erkrankten Stellen auftragen, leicht einreiben und antrocknen lassen.
Die Behandlung mit Ciclopoli Creme soll bis zum Abklingen der Hauterscheinungen (im Allgemeinen 2 Wochen) fortgesetzt werden. Zur Vermeidung von Rückfällen wird empfohlen, die Behandlung darüber hinaus noch 1-2 Wochen weiterzuführen.
Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder
Die Behandlung von Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern mit Ciclopoli Creme wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Ciclopoli Creme ist nicht zur Anwendung am Auge geeignet.
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder sollen bis zum Vorliegen weiterer klinischer Ergebnisse nur nach strenger Indikationsstellung mit Ciclopoli Creme behandelt werden.
Benzylalkohol und Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen. Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizung der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Hinweis:
Bei der Behandlung mit Ciclopoli Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes “dickflüssiges Paraffin" bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
Schwangerschaft
Da aus Tierversuchen keine ausreichenden Daten über mögliche Auswirkungen auf die Nachkommen vorliegen und die Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen unzureichend sind, sollte Ciclopoli Creme während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt den Nutzen für Mutter und Kind höher einschätzt als mögliche Risiken.
Stillzeit
Ciclopirox-Olamin kann in die Muttermilch übergehen. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten. Auf keinen Fall darf Ciclopoli Creme im Brustbereich aufgetragen werden.
Fertilität
Humanstudien zur Fertilität liegen nicht vor. Am Tier gewonnene Daten sind aufgrund der sehr geringen systemischen Wirkung von Ciclopirox nach lokaler Applikation klinisch vernachlässigbar.
Nebenwirkungen sind gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) nach Systemorganklasse und entsprechend folgender Häufigkeiten aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis
<1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
-
Pruritus
-
Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten:
-
Brennen an der Applikationsstelle
Diese Erscheinungen können auch Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sein. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Ciclopoli 1%
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Lokalantimykotika ATC-Code: D01AE14
Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zellulären Aufnahme lebensnotwendiger Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentieller Zellbestandteile induziert wird. Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle stark an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.
Anzeichen für eine Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.
Ciclopirox-Olamin (ein Pyridonderivat) ist ein Breitband-Antimykotikum. Ciclopirox hat sich in in-vitro Versuchen als fungizid und fungistatisch erwiesen, sowie zusätzlich eine sporozide Wirkung gezeigt.
Ciclopirox wirkt gegen ein breites Spektrum von Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilzen und anderen Pilzen. Die MHK-Werte liegen für die meisten Dermatophyten (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.) und Hefen (Candida albicans, andere Candida spp.) zwischen 0,9 und 3,9 µg/ml.
Tabelle: Übersicht zur Empfindlichkeit (erkrankungsrelevante Erreger)
| Dermatophyten | Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes |
| Trichophyton verrucosum Trichophyton tonsurans Trichophyton quinckeanum andere Trichophyton spp. Microsporum canis Microsporum gypseumandere Microsporum spp. Epidermophyton floccosum | |
| Hefen | Candida albicans Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosisCandida pseudotropicalis Candida glabrataandere Candida spp. Malassezia furfurCryptococcus neoformans Saccharomyces cerevisiae |
| Schimmel- und andere Pilze | Aspergillus flavus Aspergillus fumigatus Aspergillus niger Fusarium solani Penicillium spp.Scopulariopsis brevicaulis |
Seit der ersten deutschen Zulassung eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Ciclopirox-Olamin im Jahr 1980 gab es keinerlei Berichte zu aufgetretenen Resistenzen gegenüber Ciclopirox-Olamin.
Weiterhin besitzt der Wirkstoff in-vitro zusätzlich antibakterielle und antiphlogistische Eigenschaften, welche besonders bei unklaren/Mischinfektionen von Vorteil sind. Die Intensität der Entzündungshemmung ist vergleichbar mit Hydrocortison, jedoch ohne dessen Nebenwirkungspotential.
Um die dermale Resorption zu bestimmen, wurde auf gesunde Rückenhaut von Probanden durchschnittlich 36-37 mg 14C-markiertes Ciclopirox-Olamin (entsprechend 0,43-
0,52 mg/kg KG) in Form der 1%igen Creme aufgebracht und 4 min. lang einmassiert.
Innerhalb der folgenden 6-stündigen Einwirkungszeit (davon 5 Stunden unter Okklusion) konnten Serumspiegel bis 0,012 µg/ml gemessen werden. Von der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffmenge erschienen innerhalb von 4 Tagen zwischen 1,1 % und 1,6 % im Urin.
Da bei oraler Verabreichung etwa 98 % der Dosis renal ausgeschieden wurden, lassen sich die im Urin ermittelten Anteile von durchschnittlich 1,3 % mit dem Ausmaß der Resorption gleichsetzen.
Die Resorption nach intravaginaler Applikation (geschlechtsreife Beagle-Hündinnen) von
1 mg 14C-markierter 1%iger Ciclopirox-Olamin Creme/kg KG war praktisch vollständig. Die Blutspiegelmaxima (0,2 – 0,23 µg/ml) stellten sich bereits innerhalb einer Stunde ein.
Untersuchungen zur Metabolisierung nach oraler Verabreichung von 10 mg 14C-markiertem Ciclopirox-Olamin/kg KG ergaben, dass beim Hund ca. 75 % der im Urin eliminierten
Radioaktivität glukuronidiertes Ciclopirox-Olamin darstellte, während ca. 12 % unverändert vorlag. Ein Anteil von ca. 6 % verteilte sich auf 3 Metaboliten.
Pharmazeutische Angaben - Ciclopoli 1%
Dickflüssiges Paraffin
Weißes Vaselin (enthält Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.)) Polysorbat 60
N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid Octyldodecanol (Ph. Eur.)
Benzylalkohol Sorbitanstearat Tetradecan-1-ol Cetylalkohol (Ph. Eur.) Stearylalkohol (Ph. Eur.) Milchsäure
Gereinigtes Wasser
Aluminiumtuben mit PE Verschluss. Packungsgrößen: 20 g, 50 g, 100 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.