Bicalutamid Winthrop® 150 mg Filmtabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
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Fachinfo - Bicalutamid 150 mg
Bicalutamid Winthrop 150 mg Filmtabletten sind angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten Eine Filmtablette 1-mal täglich.
Kinder und Jugendliche
Bicalutamid ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.3).
Bicalutamid Winthrop 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung angewendet werden.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen der besseren Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kann eine erhöhte Kumulation
auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
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Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid mit Bicalutamid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Die Behandlung sollte unter fachärztlicher Aufsicht begonnen werden und anschließend sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
Bicalutamid wird extensiv in der Leber metabolisiert. Bisherige Untersuchungen legen nahe, dass die Elimination bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen langsamer ist und dies zu einer erhöhten Kumulation von Bicalutamid führen kann. Daher sollte Bicalutamid bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Wegen möglicher Leberveränderungen sollten regelmäßige Leberfunktionstests in Erwägung gezogen werden. Die Mehrheit der Fälle ist in den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Bicalutamid zu erwarten.
Schwere Leberfunktionsstörungen und Leberversagen wurden bei der Behandlung mit Bicalutamid selten beobachtet, über Todesfälle wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Wenn schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, sollte die Behandlung mit Bicalutamid abgebrochen werden.
Bei Patienten mit einer objektiven Progression der Erkrankung und einem erhöhten PSA-Wert sollte ein Abbruch der Bicalutamid-Therapie in Betracht gezogen werden.
Aufgrund fehlender Erfahrung mit der Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte Bicalutamid bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewandt werden.
Bicalutamid hemmt die Aktivität des Cytochrom-P450-Systems (CYP 3A4), daher ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, die überwiegend durch CYP 3A4 metabolisiert werden, Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Eine Potenzierung der Effekte blutgerinnungshemmender Arzneimittel vom Cumarintyp bei Patienten, die gleichzeitig Bicalutamid erhalten, kann zu einer Erhöhung der Prothrombinzeit (PT) und der International Normalized Ratio (INR) führen. Einige solcher Fälle waren mit einem erhöhten Blutungsrisiko bzw. dem Auftreten akuter Blutungen verbunden. Es wird daher empfohlen, die PT/INR bei Patienten, die gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarintyp und Bicalutamid erhalten, engmaschig zu überwachen. Eine Dosisanpassung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Patienten mit einer Herzerkrankung ist eine regelmäßige Kontrolle der Herzfunktion ratsam. Bei einer Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängert sein.
Bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für eine QT-
Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt 4.5), muss der Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Bicalutamid das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich des Potenzials für Torsade de pointes abschätzen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Bicalutamid Winthrop 150 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass R-Bicalutamid die Aktivität des CYP 3A4 hemmt sowie in geringerem Ausmaß auch die Aktivität von CYP 2C9, 2C19 und 2D6.
Obwohl klinische Studien mit Phenazon als Marker für die Cytochrom-P450-(CYP-)Aktivität keine Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen mit Bicalutamid ergaben, vergrößerte sich die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) von Midazolam um bis zu 80 % nach gleichzeitiger Verabreichung von Bicalutamid über 28 Tage. Ein derartiger Anstieg könnte für Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite relevant sein. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid zusammen mit Terfenadin, Astemizol und Cisaprid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), und bei der gleichzeitigen Verabreichung von Bicalutamid und Wirkstoffen wie Ciclosporin und Calciumantagonisten ist Vorsicht geboten.
Eine Reduzierung der Dosis dieser Arzneimittel kann erforderlich sein, insbesondere bei Anzeichen für verstärkte oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Bei der Gabe von Ciclosporin wird eine sorgfältige Überwachung der Plasmakonzentrationen und des Krankheitsbildes nach Beginn und Beendigung der Behandlung mit Bicalutamid empfohlen.
Bicalutamid sollte bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Oxidationsprozesse in der Leber hemmen, wie z. B. Cimetidin und Ketoconazol, mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Theoretisch könnte dies die Plasmakonzentration von Bicalutamid erhöhen und zu vermehrten Nebenwirkungen führen.
In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Bicalutamid Warfarin, ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel vom Cumarintyp, aus seiner Eiweißbindung verdrängen kann. Es sind Fälle eines verstärkten Effektes von Warfarin und anderen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp bekannt, wenn diese zusammen mit Bicalutamid angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Da eine Androgen-Entzugstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder möglicherweise Torsade de pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) sowie Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw. (siehe Abschnitt 4.4).
Schwangerschaft
Bicalutamid ist bei Frauen kontraindiziert und darf nicht an Schwangere verabreicht werden.
Stillzeit
Bicalutamid ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Fertilität
In Tierstudien wurden reversible Beeinträchtigungen der männlichen Fruchtbarkeit beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Es ist mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit beim Mann zu rechnen.
Während der Behandlung mit Bicalutamid sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich.
Gelegentlich können Schwindel oder Somnolenz (Schläfrigkeit) auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten sollten vorsichtig sein.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Anämie
Sehr selten: Thrombozytopenie*
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Angioödem, Urtikaria
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Diabetes mellitus*, verminderter Appetit, Gewichtszunahme Gelegentlich: Hyperglykämie*, Gewichtsverlust*
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: verminderte Libido, Depression
Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Somnolenz Gelegentlich: Insomnie*
Herzerkrankungen
Sehr selten: Angina Pectoris*, Arrhythmien*, PR-Verlängerungen*, unspezifische EKG-Veränderungen*
Häufigkeit
nicht bekannt: QT-Verlängerungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Gefäßerkrankungen
Häufig: Hitzewallungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: interstitielle Lungenerkrankung1 (über Todesfälle wurde berichtet), Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhö*, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden*, Mundtrockenheit*
Selten: Erbrechen*
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Hepatotoxizität, Ikterus, Hypertransaminasämie2, Cholestase2, Bilirubinämie2, Hepatomegalie2
Selten: Leberversagen3 (über Todesfälle wurde berichtet). Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte sollte daher in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Ausschlag (Rash)4
Häufig: Alopezie, Hirsutismus/Nachwachsen von Haaren, trockene Haut4, Pruritus, Schwitzen* Selten: Photosensibilität
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Hämaturie Gelegentlich: Nykturie*
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: Spannungsgefühl der Brust5, Gynäkomastie5 Häufig: Erektionsstörungen bis hin zur Impotenz*
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Asthenie
Häufig: Brustkorbschmerzen, Ödeme, allgemeine Schmerzen*, Beckenschmerzen*, Schüttelfrost*
Gelegentlich: Kopfschmerzen*, Rückenschmerzen*, Nackenschmerzen*
Hinweis: Die Kombinationstherapie von 50 mg Bicalutamid mit einem LHRH-Analogon wurde häufig mit dem Auftreten von Herzinsuffizienz und Herzinfarkten, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, in Zusammenhang gebracht.
* Darüber hinaus wurden in klinischen Studien während einer Behandlung mit Bicalutamid mit/ohne ein LHRH-Analogon diese unerwünschten Ereignisse beschrieben.
1 Wurde nach einer Auswertung von Daten nach Markteinführung als Nebenwirkung aufgenommen. Die Häufigkeit wurde anhand des Auftretens von interstitieller Pneumonie als unerwünschtes Ereignis bei Patienten bestimmt, die während der randomisierten Behandlungsphase der EPC-Studien mit 150 mg Bicalutamid behandelt wurden.
2 Die Leberveränderungen sind für gewöhnlich nicht schwer und gingen bei Fortsetzung der Behandlung häufig zurück oder wurden schwächer oder verschwanden nach Beendigung der Behandlung völlig.
3 Wurde nach einer Auswertung von Daten nach Markteinführung als Nebenwirkung aufgenommen. Die Häufigkeit wurde anhand des Auftretens von Leberversagen als unerwünschtes Ereignis bei Patienten bestimmt, die während der offenen Behandlungsphase der EPC-Studien mit 150 mg Bicalutamid behandelt wurden.
4 Gemäß den Kodierungs-Konventionen, die in den EPC-Studien angewendet wurden, wurden unerwünschte Ereignisse von „trockener Haut“ unter dem COSTART-Begriff „Rash“ kodiert. Daher kann für die 150-mg-Dosis keine separate Häufigkeit bestimmt werden. Es wird jedoch die gleiche Häufigkeit wie für die 50-mg-Dosis angenommen.
5 Der Großteil der Patienten, die Bicalutamid Winthrop 150 mg Filmtabletten als Monotherapie erhalten, entwickelt eine Gynäkomastie und/oder bekommt Brustschmerzen. In Studien wurden diese Symptome bei bis zu 5 % der Patienten als schwerwiegend erachtet. Die Gynäkomastie wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie nicht spontan zurückbilden, insbesondere nach längerer Behandlung.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Es gibt keine Erfahrungen bezüglich der Überdosierung beim Menschen. Da Bicalutamid zu den Aniliden gehört, besteht das theoretische Risiko der Entwicklung einer Methämoglobinämie. Bei Tieren wurde nach Überdosierung eine Methämoglobinämie beobachtet. Demzufolge könnte ein Patient mit einer akuten Intoxikation zyanotisch sein. Es existiert kein spezifisches Antidot. Eine Überdosierung sollte daher symptomatisch behandelt werden. Da Bicalutamid in hohem Maße an Proteine gebunden ist und nicht unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, ist eine Dialyse nicht zweckmäßig. Es empfehlen sich allgemeine unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer engmaschigen Überwachung der Vitalfunktionen des Patienten.
Bei Patienten mit ungetrübter Bewusstseinslage sollte man Erbrechen auslösen, falls es nicht spontan auftritt.
Pharmakologische Eigenschaften - Bicalutamid 150 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht steroidales Antiandrogen, ATC-Code: L02BB03.
Bicalutamid ist ein nicht steroidales Antiandrogen ohne andere endokrine Aktivität und liegt als Racemat vor. Die antiandrogene Aktivität geht nahezu ausschließlich vom R-Enantiomer aus. Bicalutamid bindet kompetitiv an den normalen („wild type“) zellulären Androgen-Rezeptor, ohne die Genexpression zu aktivieren und unterbindet den Androgen-Stimulus auf die Prostata- bzw.
Prostatakarzinomzelle. Die Rückbildung von Prostatatumoren ist eine Folge dieser Hemmung.
Klinisch kann das Absetzen von Bicalutamid bei einem Teil der Patienten zu einem Antiandrogen-Entzugssyndrom führen.
Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg wurde untersucht bei Patienten mit lokal begrenztem (T1–T2, N0 oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3–T4, alle N, M0; T1–T2, N+, M0) nicht metastasiertem Prostatakrebs in einer kombinierten Analyse von 3 placebokontrollierten, doppelblinden Studien an 8.113 Patienten, in denen Bicalutamid als unmittelbare Hormontherapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie (vor allem externe Strahlentherapie) verabreicht wurde. Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 9,7 Jahren trat bei 36,6 % und 38,17 % aller mit Bicalutamid bzw. mit Placebo behandelten Patienten eine objektive Progression der Erkrankung auf.
Eine Verminderung des Risikos einer objektiven Progression der Erkrankung wurde bei den meisten Patientengruppen beobachtet, jedoch war diese bei den Patientengruppen mit dem höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten. Deshalb könnte der behandelnde Arzt entscheiden, dass für einen Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in der adjuvanten Situation nach einer radikalen Prostatektomie, ein Aufschieben der hormonalen Therapie bis zum Auftreten von Anzeichen einer Krankheitsprogression die optimale Behandlungsstrategie ist.
Bei einer Mortalität von 31,4 % (HR = 1,01; 95 % CI 0,94 bis 1,09) wurde nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 9,7 Jahren kein Unterschied hinsichtlich Gesamtüberleben beobachtet. Dennoch waren in exploratorischen Subgruppen-Analysen einige Tendenzen ersichtlich.
Die Daten hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Zeitverlauf basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst:
Tabelle 1: Anteil der Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung mit Progression der Erkrankung im Zeitverlauf nach Therapie-Subgruppen
| Analyse-Population | Behandlungs-arm | Ereignisse(%) nach 3 Jahren | Ereignisse(%) nach 5 Jahren | Ereignisse(%) nach 7 Jahren | Ereignisse(%) nach 10 Jahren |
| Watchful Waiting (Beobachtendes Abwarten)(n = 657) | Bicalutamid150 mg | 19,7 | 36,3 | 52,1 | 73,2 |
| Placebo | 39,8 | 59,7 | 70,7 | 79,1 | |
| Strahlentherapie (n = 305) | Bicalutamid 150 mg | 13,9 | 33,0 | 42,1 | 62,7 |
| Placebo | 30,7 | 49,4 | 58,6 | 72,2 | |
| Radikale Prostatektomie (n = 1.719) | Bicalutamid 150 mg | 7,5 | 14,4 | 19,8 | 29,9 |
| Placebo | 11,7 | 19,4 | 23,2 | 30,9 |
Tabelle 2: Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Therapie-Subgruppen
| Analyse-Population | Behandlungs-arm | Ereignisse (%) nach 3Jahren | Ereignisse (%) nach 5Jahren | Ereignisse (%) nach7 Jahren | Ereignisse (%) nach10 Jahren |
| Watchful Waiting (Beobachtendes Abwarten)(n = 657) | Bicalutamid 150 mg | 14,2 | 29,4 | 42,2 | 65,0 |
| Placebo | 17,0 | 36,4 | 53,7 | 67,5 | |
| Strahlentherapie (n = 305) | Bicalutamid150 mg | 8,2 | 20,9 | 30,0 | 48,5 |
| Placebo | 12,6 | 23,1 | 38,1 | 53,3 | |
| Radikale Prostatektomie (n = 1.719) | Bicalutamid150 mg | 4,6 | 10,0 | 14,6 | 22,4 |
| Placebo | 4,2 | 8,7 | 12,6 | 20,2 |
Bei Patienten mit lokal begrenzter Erkrankung, die Bicalutamid allein erhielten, konnte kein signifikanter Unterschied im progressionsfreien Überleben nachgewiesen werden. Bei diesen Patienten, für die ansonsten beobachtendes Abwarten angewendet worden wäre, gab es einen Trend zu verminderter Überlebensdauer im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (HR = 1,15; 95 % CI 1,00 bis 1,32). Vor diesem Hintergrund wird das Nutzen-Risiko-Profil für die Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit lokal begrenzter Erkrankung als unvorteilhaft erachtet.
Bicalutamid wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Es gibt keine Hinweise auf einen klinisch relevanten Einfluss der Nahrung auf die Bioverfügbarkeit.
Bicalutamid liegt als Racemat, d. h. als Gemisch aus R- bzw. S-Enantiomer, vor. Beide Enantiomere unterscheiden sich deutlich in ihrer Pharmakokinetik:
Das S-Enantiomer wird in Relation zum R-Enantiomer schnell eliminiert. Letzteres hat eine Plasmaeliminationshalbwertszeit von ungefähr einer Woche.
Bei täglicher Verabreichung von 150 mg Bicalutamid akkumuliert das R-Enantiomer wegen seiner langen Halbwertszeit im Plasma um etwa das Zehnfache.
Bei täglicher Verabreichung von 150 mg Bicalutamid wurden Steady-State-Plasmaspiegel des R-Enantiomers von etwa 22 Mikrogramm/ml beobachtet. Im Steady State liegen ca. 99 % der Substanz in Form des hauptsächlich wirksamen R-Enantiomers im Plasma vor.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften des R-Enantiomers werden weder durch das Alter der Patienten noch durch Nierenfunktionsstörungen oder leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörungen beeinflusst. Es gibt Hinweise, dass bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung das R-Enantiomer langsamer eliminiert wird.
Bicalutamid wird stark an Proteine gebunden (Racemat 96 %, R-Enantiomer > 99 %) und extensiv verstoffwechselt (Oxidation und Glukuronidierung). Die Metaboliten werden zu annähernd gleichen Teilen über Niere und Galle ausgeschieden.
In einer klinischen Studie betrug bei einer Tagesdosis von 150 mg Bicalutamid die durchschnittliche Konzentration von R-Bicalutamid im Sperma des Mannes 4,9 Mikrogramm/ml. Die Menge an Bicalutamid, die der weiblichen Partnerin beim Sexualverkehr potenziell übertragen werden kann, ist gering und entspricht ungefähr 0,3 Mikrogramm/kg. Dies liegt unter dem Wert, der erforderlich ist, um bei Labortieren Effekte bei der Nachkommenschaft auszulösen.
Pharmazeutische Angaben - Bicalutamid 150 mg
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Povidon K 29/32, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Filmüberzug:
Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4.000.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen. Packungen mit 30 und 90 Filmtabletten.