Lactulose-ratiopharm® Sirup
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Lactulose-ratiopharm®
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Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann.
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Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
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Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Encephalopathie.
Lactulose wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden.
DosierungObstipation und zur erleichterten Defäkation
Erwachsene
7,5-15 ml Lactulose-ratiopharm®Sirup (entsprechend 5-10 g Lactulose) 1- bis 2-mal täglich.
Kinder
4,5-9 ml Lactulose-ratiopharm®Sirup (entsprechend 3-6 g Lactulose) 1- bis 2-mal täglich.
Portokavale Encephalopathie
Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.
Erwachsene
Beginnend mit 3- bis 4-mal täglich 7,5-15 ml Lactulose-ratiopharm®Sirup (entsprechend 5-10 g Lactulose), steigend auf 3- bis 4-mal täglich 30-45 ml Lactulose-ratiopharm®Sirup (entsprechend 20-30 g Lactulose).
Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lactulose bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren mit portovakaler Encephalopatie ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Ältere Bevölkerung und Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion
Es bestehen darüber hinaus keine besonderen Dosierungsempfehlungen, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.
Art und Dauer der AnwendungLactulose-ratiopharm®Sirup kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufgelöst bzw. verdünnt eingenommen werden.
Bei einer täglichen Einzeldosis sollte diese immer zum gleichen Zeitpunkt (z. B. beim Frühstück) eingenommen werden.
Während einer Therapie mit Laxantien sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme (1,5-2 Liter, entsprechend 6-8 Gläser) im Laufe eines Tages geachtet werden.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Der abführende Effekt kann nach 2-10 h eintreten, bei ungenügender Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24-48 h vergehen.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des Krankheitsbildes.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lactulose darf nicht angewendet werden bei Ileus, Darmperforation oder dem Risiko einer Darmperforation.
Es sollte ein Arzt kontaktiert werden:
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bei schmerzhaften abdominalen Symptomen unbestimmter Ursache vor Beginn der Behandlung,
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wenn nach mehreren Tagen kein therapeutischer Effekt eingetreten ist.
Lactulose-ratiopharm®Sirup sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.
Bei langfristigen Einnahmen von Lactulose in einer Dosierung, die zu anhaltenden dünnen Stühlen führt, muss mit Störungen des Elektrolythaushaltes gerechnet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Laxantien bei Kindern sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht werden. Es sollte bedacht werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört sein kann.
Sonstige Bestandteile
Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten Bei diesen Patienten muss der synthesebedingte Gehalt der Lactulose an verdaulichen Kohlenhydraten (Fructose, Galactose, Lactose) berücksichtigt werden.
Fructose
Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Fructose (oder Sorbitol) –haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Fructose (oder Sorbitol) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist das autosomalrezessiv erbliche Fructose-Intoleranz-Syndrom auszuschließen. Hierbei führt der unvollständige Abbau zur Fructosämie und -urie, zu Hypoglykämien und hypoglykämischen Leber-, Nieren und Gehirnschäden.
Galactose, Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z. B. Galaktosämie, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lactulose-ratiopharm®Sirup nicht einnehmen.
100 ml dieses Arzneimittels enthalten max 17 g verdauliche Kohlenhydrate z. B. Fructose, Galactose, Lactose (eine Quelle für Glucose und Galactose). Das entspricht max. 1,4 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.
Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Es sind keine Effekte auf die Fertilität zu erwarten, da die systemische Aufnahme von Lactulose vernachlässigbar ist.
Lactulose hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
In den ersten Tagen der Behandlung kann Flatulenz auftreten, die jedoch in der Regel nach einigen Tagen wieder verschwindet.
Bei hoher Dosierung über der empfohlenen Menge können abdominale Schmerzen und Diarrhoe auftreten. In diesen Fällen sollte die Dosis reduziert werden.
Unter hohen Dosen (normalerweise zur Behandlung der portokavalen Encephalopathie) über einen längeren Zeitraum kann es aufgrund von Diarrhoe zu einer Störung im Elektrolythaushalt kommen.
In seltenen Fällen ist in der Behandlung der portokavalen Encephalopathie über eine Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet worden.
Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
| Systemorganklassen gemäß MedDRA-Datenbank | Sehr häufig | Häufig | Gelegentlich | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeits reaktionen | |||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Diarrhoe | Flatulenz, abdominale Schmerzen, Nausea, Erbrechen | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Ausschlag, Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria) | |||
| Untersuchungen | Störung im Elektrolythaush alt aufgrund von Diarrhoe |
Es ist zu erwarten dass das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche ähnlich wie bei Erwachsene ist.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über:
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website: www.guichet.lu/pharmakovigilanz
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Symptome der Intoxikation
Bei Überdosierung kann es zu abdominalen Schmerzen und Diarrhoe kommen.
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Therapie von Intoxikationen
Abbruch der Behandlung oder Dosisreduktion. Extensiver Flüssigkeitsverlust aufgrund von Diarrhoe oder Erbrechen kann den Ausgleich einer Störung im Elektrolythaushalt erfordern.
Pharmakologische Eigenschaften - Lactulose-ratiopharm®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxantien ATC-Code: A06AD11
Lactulose, ein Disaccharid aus Galactose und Fructose, wird durch die Disaccharidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert.
Im Dickdarm wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen Säuren, vor allem Milch- und Essigsäure sowie Methan und Wasserstoff abgebaut.
Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind zwei Effekte verantwortlich:
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Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu, und die Darmperistaltik wird indirekt angeregt.
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Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.
Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte diskutiert:
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Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Protonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht-resorbierbare und daher nicht-toxische Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakresorption aus dem Kolon vermindert.
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Durch den Kohlenhydratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak gebildet.
Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt, dass Ammoniak aus dem Blut direkt in den sauren Darminhalt übertritt.
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Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Dadurch entsteht für die Bakterienflora insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird.
Bei der portokavalen Encephalopathie reduziert Lactulose die Blutammoniakkonzentration um ca. 25-50 %, und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt gerechnet werden.
Lactulose, als präbiotische Substanz, stärkt das Wachstum von gesundheitsfördernden Bakterien wie Bifidobakterien und Lactobacillus, während potentiell pathogene Bakterien wie Clostridium und Escherichia coli, unterdrückt werden können. Dies kann zu einem günstigeren Gleichgewicht der Darmflora führen.
Pharmazeutische Angaben - Lactulose-ratiopharm®
Gereinigtes Wasser
Hinweis:
Lactulose-ratiopharm®Sirup enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Eine nach längerer Lagerung mögliche Verfärbung beeinträchtigt die Qualität des Präparates nicht.
Packung mit 200 ml Sirup Packung mit 500 ml Sirup
Packung mit 1.000 ml Sirup mit Pumpspender Klinikpackung mit 5.000 ml Sirup mit Pumpspender